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환자가 보고한 결과 측정 조사에 대한 유방암 환자 참여도

2025년 7월 10일 업데이트: University of Colorado, Denver

환자가 보고한 결과 측정 설문 조사 결과에 대한 유방암 환자 참여에 대한 무작위 연구

이 연구 프로토콜의 목적은 유방암 환자의 PROM(Patient Reported Outcome Measures)을 측정하는 것입니다. PROM 결과는 환자와 제공자에게 제공되며 조사관은 PROM 결과에 대한 환자 참여와 환자 및 임상병리학적 변수, 지원 및 병원 서비스의 활용, 환자-제공자 의사소통에 대한 환자 만족도 사이의 관계를 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

PROM 조사 BREAST-Q 조사는 지정된 조사 시점에서 PROM을 평가하는 데 활용됩니다. 조사관은 각 환자가 선택한 수술 유형에 따라 유방 절제술 및 유방 보존 요법 수술 전 및 수술 후 모듈을 활용합니다. BREAST-Q 설문조사는 다음 영역과 관련된 질문이 있습니다. . 의료 팀과의 환자 경험. 각 영역에 대한 점수는 동등한 Rasch 변환 점수(범위 0-100)로 채점됩니다. 그런 다음 이러한 점수를 시간 경과에 따라 추적할 수 있습니다. BREAST-Q 모듈 외에도 조사관은 3개의 개방형 질문을 합니다. 이러한 질문을 통해 환자는 환자에게 중요한 현재 측정되지 않은 결과를 식별하기 위한 노력의 일환으로 각 시점에서 우려 사항이나 결과를 공유할 수 있습니다.

설문 조사 시기 먼저 수술을 받는 환자의 경우: 수술 전 방문 시 환자에게 수술 전 모듈이 제공됩니다. 수술 후 모듈은 수술 후 방문(수술 후 ~2주), 수술 후 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 이메일을 통해 또는 클리닉에서 관리됩니다. 1년 후, 환자는 매년 설문 조사를 받게 됩니다.

선행 화학 요법을 받는 환자의 경우 수술 전 기간 동안 3개월마다 설문 조사를 실시합니다. 수술 후 모듈은 수술 후 방문(수술 후 ~2주), 수술 후 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 이메일을 통해 또는 클리닉에서 관리됩니다. 1년 후, 환자는 매년 설문 조사를 받게 됩니다.

환자는 시간 경과에 따라 그래프로 표시된 PROM 설문 조사 결과를 받거나(실험 그룹) PROM 설문 조사 결과를 받지 않도록 무작위 배정됩니다(규범 통제 그룹). BREAST-Q 설문조사 결과는 모든 환자의 서비스 제공자에게 제공됩니다.

통계 분석 연구 데이터는 유방암 프로그램이 광범위한 경험을 가지고 있는 CCTSI RedCap 데이터베이스를 사용하여 전향적 데이터베이스에서 수집됩니다. 데이터베이스에는 인구통계학적 정보, 임상병리학적 데이터, 수술 세부사항, 신보조 및 보조 치료, 기록된 모든 시점에서 각 PROM 메트릭에 대한 동등한 Rasch 변환 점수가 포함됩니다.

설명적 통계는 PROM에 대한 환자 모집단 및 환자 참여를 특성화하는 데 활용됩니다. 단변량 및 다변량 분석을 사용하여 인구통계학적 및 임상병리학적 변수와 치료 과정 전반에 걸친 PROM의 변이를 평가합니다. 연구 종료점은 다음과 같은 통계적 방법으로 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

925

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sarah Tevis
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
        • 아직 모집하지 않음
        • Cherry Creek Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Sarah Tevis
        • 연락하다:
      • Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
        • 아직 모집하지 않음
        • Lone Tree Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

유방다원클리닉에 내원하는 새로운 유방암 진단을 받은 모든 환자를 대상으로 하겠습니다.

포함:

  • 성인(18세 이상)
  • 여성
  • 유방암 환자
  • 독립적으로 설문 조사를 완료할 수 있는 환자

제외

  • 연령 <18세
  • 남성
  • 독립적으로 설문조사를 완료할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
환자는 설문 조사를 완료할 때마다 그래픽 형식으로 PROM 설문 조사 결과를 받게 됩니다.
다른: 환자 보고 결과 측정 설문 결과 피드백
환자는 설문 조사를 완료할 때마다 PROM 설문 조사 결과 그래프를 받게 됩니다.
간섭 없음: 규범적 통제
이 환자들은 PROM 설문 조사를 완료하지만 설문 조사 결과는 제공되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BREAST Q 유방 외과 의사 도메인에 대한 환자 만족도
기간: 24개월
유방 외과 의사 도메인에 대한 BRAST Q 만족도를 사용한 환자-제공자 커뮤니케이션에 대한 환자 만족도. 영역은 0~100점으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 환자 만족도가 높음을 나타냅니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BREAST Q 환자는 다음을 포함한 결과 측정 설문 조사 영역을 보고했습니다. 유방 만족도, 심리사회적 웰빙, 신체적 웰빙, 성적 웰빙, 방사선 영역의 영향.
기간: 24개월
검증된 BREAST Q 설문조사 도메인. 모든 영역은 0에서 100점 사이로 점수가 매겨집니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다. 하위 척도는 총점을 만드는 데 사용되지 않습니다.
24개월
사회 복지 서비스, 정신종양 서비스, 종양 피트니스 서비스, 영양 서비스, 긴급 치료 또는 응급실 방문을 포함한 긴급/응급 서비스 이용을 포함한 의료 이용.
기간: 24개월
지원 서비스를 사용하는 참가자의 수는 환자가 특정 서비스를 사용했는지 여부에 따라 예 또는 아니오로 점수가 매겨집니다.
24개월
개방형 질문을 사용하여 현재 측정되지 않은 환자 보고 결과
기간: 24개월
조사관은 개방형 질문을 사용하여 현재 측정되지 않은 환자 보고 결과를 식별합니다. 응답은 주제를 식별하기 위해 설명적 코딩을 사용하여 질적 데이터로 평가됩니다. 예상되는 공통 주제에는 재정적 문제, 가족을 돌보거나 가족에게 강요하는 것에 대한 우려, 출산 문제 등이 포함됩니다. 질문에는 "가장 우려되는 3가지가 무엇입니까?", "앞으로 가장 걱정되는 것은 무엇입니까?", "의료팀이 귀하를 더 잘 도울 수 있는 방법은 무엇입니까?", "치료를 시작할 수 있었다면 무엇을 다르게 했을 것입니까?"가 포함됩니다. ."
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Sarah Tevis, University of Colorado, Denver

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-2562.cc

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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