Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintasyöpäpotilaiden sitoutuminen potilaiden raportoitujen tulosten mittaustutkimukseen

torstai 10. heinäkuuta 2025 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Satunnaistettu tutkimus rintasyöpäpotilaiden sitoutumisesta potilaiden raportoituihin tulosmittaustutkimuksen tuloksiin

Tämän tutkimusprotokollan tarkoituksena on mitata potilaiden raportoituja tulosmittauksia (PROM) rintasyöpäpotilailla. PROM-tulokset toimitetaan potilaille ja palveluntarjoajille, ja tutkijat arvioivat suhdetta potilaiden sitoutumisen PROM-tuloksiin ja potilas- ja kliinispatologisiin muuttujiin, tuki- ja sairaalapalvelujen hyödyntämiseen sekä potilastyytyväisyyteen potilaiden ja palveluntarjoajien väliseen viestintään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PROM-kysely BREAST-Q-kyselyä käytetään PROM-tutkimusten arvioimiseen määrättyinä tutkimusajankohtina. Tutkijat käyttävät rinnanpoistoa ja rintaa säästävää hoitoa ennen leikkausta ja postoperatiivisia moduuleja riippuen kunkin potilaan valitsemasta leikkauksesta. BREAST-Q -tutkimuksessa on kysymyksiä, jotka liittyvät seuraaviin alueisiin: 1. Tyytyväisyys rintoihin, 2. Psykososiaalinen hyvinvointi, 3. Fyysinen hyvinvointi, 4. Seksuaalinen hyvinvointi, 5. Säteilyn haittavaikutukset ja 6 . Potilaskokemus terveydenhuoltotiimistä. Kunkin verkkotunnuksen pisteet pisteytetään vastaavalla Raschin muunnetulla pistemäärällä (alue 0-100). Näitä pisteitä voidaan sitten seurata ajan myötä. BREAST-Q-moduulien lisäksi tutkijat kysyvät kolme avointa kysymystä. Näiden kysymysten avulla potilaat voivat kertoa huolenaiheistaan ​​tai tuloksistaan ​​joka ajankohtana pyrkiessään tunnistamaan potilaille tärkeitä tällä hetkellä mittaamattomia tuloksia.

Tutkimusten ajoitus Potilaille, jotka joutuvat leikkaukseen ensin: Leikkausta edeltävällä käynnillä potilaille tarjotaan pre-operatiivinen moduuli. Leikkauksen jälkeiset moduulit annetaan sitten sähköpostitse tai klinikalla leikkauksen jälkeisellä käynnillä (noin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen) ja sitten 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Vuoden kuluttua potilaat tutkitaan vuosittain.

Potilaille, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa, tehdään tutkimuksia 3 kuukauden välein ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeiset moduulit annetaan sitten sähköpostitse tai klinikalla leikkauksen jälkeisellä käynnillä (noin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen) ja sitten 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Vuoden kuluttua potilaat tutkitaan vuosittain.

Potilaat satunnaistetaan saamaan PROM-tutkimusten tulokset, jotka on kuvattu ajan suhteen (kokeellinen ryhmä) tai eivät saa PROM-tutkimusten tuloksia (normatiivinen kontrolliryhmä). BREAST-Q-tutkimusten tulokset ovat kaikkien potilaiden palveluntarjoajien saatavilla.

Tilastolliset analyysit Tutkimustiedot kerätään tulevaisuuden tietokantaan käyttämällä CCTSI RedCap -tietokantaa, josta rintasyöpäohjelmalla on laaja kokemus. Tietokanta sisältää demografisia tietoja, kliiniset patologiset tiedot, kirurgiset tiedot, neoadjuvantti- ja adjuvanttihoidot sekä vastaavat Raschin muuntamat pisteet jokaiselle PROM-mittarille kaikissa tallennetuissa aikapisteissä.

Kuvaavia tilastoja käytetään kuvaamaan potilaspopulaatiota ja potilaiden sitoutumista PROMeihin. Yksimuuttuja- ja monimuuttujaanalyysejä käytetään demografisten ja kliinisopatologisten muuttujien sekä PROM-muuttujien arvioimiseen hoidon aikana. Tutkimuksen päätepisteet arvioidaan seuraavilla tilastollisilla menetelmillä:

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

925

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sarah Tevis
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cherry Creek Medical Center
        • Päätutkija:
          • Sarah Tevis
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Ei vielä rekrytointia
        • Lone Tree Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Kohdistamme kaikki rintasyöpädiagnoosin saaneet potilaat, jotka hakeutuvat monitieteiseen rintapoliklinikalle.

Sisällytä:

  • Aikuinen (18 vuotta täyttänyt)
  • Nainen
  • Potilaat, joilla on rintasyöpä
  • Potilaat, jotka voivat suorittaa kyselyitä itsenäisesti

Poissulkeminen

  • Ikä <18 vuotta
  • Uros
  • Potilaat, jotka eivät voi itsenäisesti suorittaa tutkimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Potilaat saavat PROM-kyselyn tulokset graafisessa muodossa joka kerta, kun he suorittavat kyselyn.
Muut: Potilas raportoitu tulos Mittaustutkimuksen tulospalaute
Potilaat saavat kaavion tuloksistaan ​​PROM-tutkimuksesta aina, kun he suorittavat kyselyn
Ei väliintuloa: Normatiivinen valvonta
Nämä potilaat täyttävät PROM-kyselyt, mutta heille ei esitetä kyselyn tuloksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BREAST Q -potilastyytyväisyys rintakirurgialueeseen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Potilastyytyväisyys potilaan ja palveluntarjoajan väliseen viestintään käyttämällä BREAST Q -tyytyväisyyttä rintakirurgien kanssa. Alue pisteytetään 0–100 pistettä, ja enemmän pisteitä edustaa parempaa potilastyytyväisyyttä.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RINTA Q Potilaiden raportoitu tulos mittaa kyselyn alueita, mukaan lukien: tyytyväisyys rintoihin, psykososiaalinen hyvinvointi, fyysinen hyvinvointi, seksuaalinen hyvinvointi ja säteilyn vaikutukset.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vahvistetut BREAST Q -kyselyn verkkotunnukset. Kaikki verkkotunnukset saavat 0-100 pistettä. Korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta. Alaasteikkoja ei käytetä kokonaispistemäärän luomiseen.
24 kuukautta
Terveydenhuollon hyödyntäminen, mukaan lukien sosiaalityöpalvelujen, psykoonkologian palvelujen, onkologian kuntoilupalvelun, ravitsemuspalvelun ja kiireellisten/hätäpalvelujen käyttö, mukaan lukien käynnit kiireelliseen hoitoon tai ensiapuun.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tukipalveluita käyttävien osallistujien määrä pisteytetään kyllä ​​tai ei, jos potilas käytti tiettyä palvelua tai ei käyttänyt palvelua.
24 kuukautta
Tällä hetkellä mittaamaton potilas raportoi tuloksista avoimilla kysymyksillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tutkijat käyttävät avoimia kysymyksiä tunnistaakseen tällä hetkellä mittaamattomia potilaiden raportoimia tuloksia. Vastaukset arvioidaan kvalitatiivisena datana käyttämällä kuvailevaa koodausta teemojen tunnistamiseen. Odotettavissa olevia yhteisiä teemoja ovat taloudellinen huoli, huoli perheestä huolehtimisesta tai perheen pakottaminen, hedelmällisyyshuolet jne. Kysymyksiin kuuluu: "mitkä ovat 3 suurinta huolenaihettasi", "mitä olet eniten huolissasi jatkosta", "miten terveydenhuoltotiimi voisi auttaa sinua paremmin", "jos voisit aloittaa hoidon siitä, mitä olisit tehnyt toisin ."
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarah Tevis, University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-2562.cc

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa