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Compromiso de los pacientes con cáncer de mama con la encuesta de medidas de resultados informados por los pacientes

10 de julio de 2025 actualizado por: University of Colorado, Denver

Un estudio aleatorizado de la participación de pacientes con cáncer de mama con resultados de encuestas de medidas de resultados informados por pacientes

El propósito de este protocolo de investigación es medir las Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) en pacientes con cáncer de mama. Los resultados de PROM se proporcionarán a los pacientes y proveedores, y los investigadores evaluarán la relación entre el compromiso del paciente con los resultados de PROM y las variables clinicopatológicas y del paciente, la utilización de servicios hospitalarios y de apoyo, y la satisfacción del paciente con la comunicación entre el paciente y el proveedor.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Encuesta PROM La encuesta BREAST-Q se utilizará para evaluar las PROM en los puntos de tiempo designados para la encuesta. Los investigadores utilizarán los módulos preoperatorios y postoperatorios de mastectomía y terapia conservadora de la mama según el tipo de cirugía que elija cada paciente. La encuesta BREAST-Q tiene preguntas que pertenecen a los siguientes dominios: 1. Satisfacción con los senos, 2. Bienestar psicosocial, 3. Bienestar físico, 4. Bienestar sexual, 5. Efectos adversos de la radiación y 6 . Experiencia del paciente con el equipo de salud. Las puntuaciones de cada dominio se puntúan con una puntuación transformada de Rasch equivalente (rango 0-100). Estos puntajes se pueden rastrear a lo largo del tiempo. Además de los módulos BREAST-Q, los investigadores harán 3 preguntas abiertas. Estas preguntas permitirán a los pacientes compartir inquietudes o resultados en cada momento en un esfuerzo por identificar los resultados actualmente no medidos que son importantes para los pacientes.

Momento de las encuestas Para los pacientes que se someten primero a la cirugía: en la visita preoperatoria, a los pacientes se les proporcionará el módulo preoperatorio. Luego, los módulos posoperatorios se administrarán por correo electrónico o en la clínica en la visita posoperatoria (~2 semanas después de la cirugía), y luego a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la cirugía. Después de un año, los pacientes serán encuestados anualmente.

Para los pacientes que reciben quimioterapia neoadyuvante, se administrarán encuestas cada 3 meses durante el período preoperatorio. Luego, los módulos posoperatorios se administrarán por correo electrónico o en la clínica en la visita posoperatoria (~2 semanas después de la cirugía), y luego a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la cirugía. Después de un año, los pacientes serán encuestados anualmente.

Los pacientes serán aleatorizados para recibir los resultados de las encuestas PROM graficados a lo largo del tiempo (grupo experimental) o para no recibir los resultados de las encuestas PROM (grupo de control normativo). Los resultados de las encuestas BREAST-Q estarán disponibles para los proveedores de todos los pacientes.

Los datos del estudio de análisis estadístico se recopilarán en una base de datos prospectiva utilizando la base de datos CCTSI RedCap, con la que el programa de cáncer de mama tiene una amplia experiencia. La base de datos incluirá información demográfica, datos clinicopatológicos, detalles quirúrgicos, tratamientos neoadyuvantes y adyuvantes, y las puntuaciones transformadas de Rasch equivalentes para cada métrica PROM en todos los puntos de tiempo registrados.

Se utilizarán estadísticas descriptivas para caracterizar la población de pacientes y el compromiso de los pacientes con las PROM. Se utilizarán análisis univariados y multivariados para evaluar las variables demográficas y clinicopatológicas y las variaciones en las RPM a lo largo del tratamiento. Los criterios de valoración del estudio se evaluarán con los siguientes métodos estadísticos:

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

925

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sarah Tevis
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • Aún no reclutando
        • Cherry Creek Medical Center
        • Investigador principal:
          • Sarah Tevis
        • Contacto:
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Aún no reclutando
        • Lone Tree Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Nos dirigiremos a todas las pacientes con un nuevo diagnóstico de cáncer de mama que acudan a la clínica multidisciplinar de mama.

Inclusión:

  • Adulto (18 años de edad o más)
  • Femenino
  • Pacientes con cáncer de mama
  • Pacientes que pueden completar encuestas de forma independiente

Exclusión

  • Edad <18 años
  • Masculino
  • Pacientes que no pueden completar encuestas de forma independiente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Los pacientes recibirán los resultados de la encuesta PROM en forma gráfica cada vez que completen una encuesta.
Otro: Comentarios sobre los resultados de la encuesta de medida de resultado informados por el paciente
Los pacientes recibirán un gráfico de sus resultados de la encuesta PROM cada vez que completen una encuesta
Sin intervención: Control Normativo
Estos pacientes completarán las encuestas PROM, pero no se les presentarán los resultados de la encuesta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
BREAST Q satisfacción del paciente con el dominio del cirujano de mama
Periodo de tiempo: 24 meses
Satisfacción del paciente con la comunicación paciente-proveedor utilizando el dominio BREAST Q de satisfacción con el cirujano de mama. El dominio se puntúa de 0 a 100 puntos, donde más puntos representan una mayor satisfacción del paciente.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MAMA Q Los dominios de la encuesta de medición de resultados informados por el paciente incluyen: Satisfacción con los senos, bienestar psicosocial, bienestar físico, bienestar sexual y efectos de los dominios de radiación.
Periodo de tiempo: 24 meses
Dominios de la encuesta BREAST Q validados. Todos los dominios se califican de 0 a 100 puntos. Los puntos más altos representan un mejor resultado. Las subescalas no se utilizarán para crear una puntuación total.
24 meses
Utilización de atención médica, incluido el uso de servicios de trabajo social, servicios de psicooncología, servicio de acondicionamiento físico oncológico, servicio de nutrición y servicios de urgencia/emergencia, incluidas visitas a atención de urgencia o a la sala de emergencias.
Periodo de tiempo: 24 meses
El número de participantes que usan servicios de apoyo se calificará como sí o no si el paciente usó el servicio específico o no usó el servicio.
24 meses
Resultados informados por los pacientes actualmente no medidos mediante preguntas abiertas
Periodo de tiempo: 24 meses
Los investigadores utilizarán preguntas abiertas para identificar los resultados informados por los pacientes que actualmente no se miden. Las respuestas se evaluarán como datos cualitativos usando codificación descriptiva para identificar temas. Los temas comunes esperados incluyen preocupaciones financieras, preocupaciones sobre el cuidado de la familia o imponerse a la familia, preocupaciones sobre la fertilidad, etc. Las preguntas incluirán: "cuáles son sus 3 preocupaciones principales", "qué es lo que más le preocupa en el futuro", "cómo podría ayudarlo mejor el equipo de atención médica", "si pudiera comenzar su tratamiento sobre lo que habría hecho de manera diferente ."
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Tevis, University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-2562.cc

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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