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Sondage sur la participation des patientes atteintes d'un cancer du sein à l'égard de la mesure des résultats signalés par les patientes

10 juillet 2025 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Une étude randomisée de l'engagement des patientes atteintes d'un cancer du sein avec les résultats de l'enquête sur la mesure des résultats rapportés par les patientes

Le but de ce protocole de recherche est de mesurer les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. Les résultats de la PROM seront fournis aux patients et aux prestataires et les enquêteurs évalueront la relation entre l'engagement du patient avec les résultats de la PROM et les variables patient et clinicopathologiques, l'utilisation des services de soutien et hospitaliers et la satisfaction du patient à l'égard de la communication patient-prestataire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Enquête PROM L'enquête BREAST-Q sera utilisée pour évaluer les PROM aux moments désignés de l'enquête. Les chercheurs utiliseront les modules préopératoires et postopératoires de mastectomie et de thérapie conservatrice du sein en fonction du type de chirurgie choisi par chaque patiente. L'enquête BREAST-Q comporte des questions qui se rapportent aux domaines suivants : 1. Satisfaction à l'égard des seins, 2. Bien-être psychosocial, 3. Bien-être physique, 4. Bien-être sexuel, 5. Effets indésirables des radiations, et 6 . Expérience du patient avec l'équipe soignante. Les scores pour chaque domaine sont notés avec un score équivalent transformé de Rasch (gamme 0-100). Ces scores peuvent ensuite être suivis dans le temps. En plus des modules BREAST-Q, les enquêteurs poseront 3 questions ouvertes. Ces questions permettront aux patients de partager leurs préoccupations ou leurs résultats à chaque instant dans le but d'identifier les résultats actuellement non mesurés qui sont importants pour les patients.

Calendrier des sondages Pour les patients opérés en premier : Lors de la visite préopératoire, les patients recevront le module préopératoire. Les modules post-opératoires seront ensuite administrés par e-mail ou en clinique lors de la visite post-opératoire (~2 semaines après la chirurgie), puis à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la chirurgie. Après un an, les patients seront interrogés chaque année.

Pour les patients recevant une chimiothérapie néoadjuvante, des questionnaires seront administrés tous les 3 mois pendant la période préopératoire. Les modules post-opératoires seront ensuite administrés par e-mail ou en clinique lors de la visite post-opératoire (~2 semaines après la chirurgie), puis à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la chirurgie. Après un an, les patients seront interrogés chaque année.

Les patients seront randomisés pour recevoir les résultats des enquêtes PROM tracés dans le temps (groupe expérimental) ou pour ne pas recevoir les résultats des enquêtes PROM (groupe contrôle normatif). Les résultats des sondages BREAST-Q seront mis à la disposition des fournisseurs pour tous les patients.

Analyses statistiques Les données de l'étude seront recueillies dans une base de données prospective à l'aide de la base de données CCTSI RedCap, avec laquelle le programme de lutte contre le cancer du sein possède une vaste expérience. La base de données comprendra des informations démographiques, des données clinicopathologiques, des détails chirurgicaux, des traitements néoadjuvants et adjuvants, et les scores équivalents transformés de Rasch pour chaque métrique PROM à tous les moments enregistrés.

Des statistiques descriptives seront utilisées pour caractériser la population de patients et l'engagement des patients avec les PROM. Des analyses univariées et multivariées seront utilisées pour évaluer les variables démographiques et clinicopathologiques et les variations des PROM au cours du traitement. Les critères d'évaluation de l'étude seront évalués à l'aide des méthodes statistiques suivantes :

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

925

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sarah Tevis
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • Pas encore de recrutement
        • Cherry Creek Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Sarah Tevis
        • Contact:
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Pas encore de recrutement
        • Lone Tree Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Nous ciblerons toutes les patientes avec un nouveau diagnostic de cancer du sein qui se présentent à la clinique multidisciplinaire du sein.

Inclusion:

  • Adulte (18 ans ou plus)
  • Femme
  • Patientes atteintes d'un cancer du sein
  • Patients qui peuvent répondre à des sondages de manière indépendante

Exclusion

  • Âge <18 ans
  • Homme
  • Patients qui ne peuvent pas répondre aux questionnaires de manière indépendante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Les patients recevront les résultats de l'enquête PROM sous forme graphique chaque fois qu'ils rempliront une enquête.
Autre: Mesure des résultats déclarés par les patients Commentaires sur les résultats du sondage
Les patients recevront un graphique de leurs résultats de l'enquête PROM chaque fois qu'ils rempliront une enquête
Aucune intervention: Contrôle normatif
Ces patients répondront aux enquêtes PROM, mais ne seront pas présentés avec les résultats de l'enquête.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patientes de BREAST Q avec le domaine des chirurgiens du sein
Délai: 24mois
Satisfaction des patientes à l'égard de la communication patient-prestataire à l'aide du domaine BREAST Q satisfaction à l'égard du chirurgien mammaire. Le domaine est noté de 0 à 100 points, plus de points représentant une plus grande satisfaction des patients.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SEIN Q Domaines d'enquête de mesure des résultats signalés par les patients, notamment : satisfaction à l'égard des seins, bien-être psychosocial, bien-être physique, bien-être sexuel et effets des domaines de rayonnement.
Délai: 24mois
Domaines d'enquête BREAST Q validés. Tous les domaines sont notés de 0 à 100 points. Des points plus élevés représentent un meilleur résultat. Les sous-échelles ne seront pas utilisées pour créer un score total.
24mois
Utilisation des soins de santé, y compris l'utilisation des services de travail social, des services de psycho-oncologie, du service de conditionnement physique en oncologie, du service de nutrition et des services urgents/émergents, y compris les visites aux soins d'urgence ou à la salle d'urgence.
Délai: 24mois
Le nombre de participants utilisant des services de soutien sera noté par oui ou par non si le patient a utilisé le service spécifique ou n'a pas utilisé le service.
24mois
Résultats actuellement non mesurés rapportés par les patients à l'aide de questions ouvertes
Délai: 24mois
Les enquêteurs utiliseront des questions ouvertes pour identifier les résultats actuellement non mesurés rapportés par les patients. Les réponses seront évaluées en tant que données qualitatives à l'aide d'un codage descriptif pour identifier les thèmes. Les thèmes communs attendus incluent les préoccupations financières, les préoccupations concernant la prise en charge de la famille ou l'imposition de la famille, les problèmes de fertilité, etc. Les questions incluront : « quelles sont vos 3 principales préoccupations », « qu'est-ce qui vous inquiète le plus à l'avenir », « comment l'équipe soignante pourrait-elle mieux vous aider », « si vous pouviez commencer votre traitement par rapport à ce que vous auriez fait différemment ."
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah Tevis, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2019

Première publication (Réel)

21 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-2562.cc

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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