Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brystkræftpatientens engagement med patientrapporteret resultatmålsundersøgelse

10. juli 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver

En randomiseret undersøgelse af brystkræftpatientens engagement med patientrapporterede resultatmålingsundersøgelsesresultater

Formålet med denne forskningsprotokol er at måle Patient Reported Outcome Measures (PROMs) hos brystkræftpatienter. PROM-resultater vil blive leveret til patienter og udbydere, og efterforskerne vil evaluere forholdet mellem patientens engagement med PROM-resultater og patient- og klinikopatologiske variabler, brug af støttende og hospitalsydelser og patienttilfredshed med patient-leverandør kommunikation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROM-undersøgelse BREAST-Q-undersøgelsen vil blive brugt til at evaluere PROM'er på de udpegede undersøgelsestidspunkter. Efterforskerne vil bruge de præoperative og postoperative moduler for mastektomi og brystbevarende terapi afhængigt af den type operation, hver patient vælger. BREAST-Q-undersøgelsen har spørgsmål, der vedrører følgende domæner: 1. Tilfredshed med bryster, 2. Psykosocialt velvære, 3. Fysisk velvære, 4. Seksuelt velvære, 5. Bivirkninger af stråling og 6. . Patienterfaring med sundhedsteamet. Scores for hvert domæne scores med en tilsvarende Rasch-transformeret score (interval 0-100). Disse resultater kan derefter spores over tid. Ud over BREAST-Q-modulerne vil efterforskerne stille 3 åbne spørgsmål. Disse spørgsmål vil give patienterne mulighed for at dele bekymringer eller resultater på hvert tidspunkt i et forsøg på at identificere aktuelt umålte resultater, der er vigtige for patienterne.

Tidspunkt for undersøgelser For patienter, der først skal opereres: Ved det præoperative besøg vil patienterne få udleveret det præoperative modul. De postoperative moduler vil derefter blive administreret via e-mail eller i klinikken ved det postoperative besøg (~2 uger efter operationen), og derefter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter operationen. Efter et år vil patienterne blive visiteret årligt.

For patienter, der modtager neoadjuverende kemoterapi, vil undersøgelser blive administreret hver 3. måned i den præoperative periode. De postoperative moduler vil derefter blive administreret via e-mail eller i klinikken ved det postoperative besøg (~2 uger efter operationen), og derefter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter operationen. Efter et år vil patienterne blive visiteret årligt.

Patienter vil blive randomiseret til at modtage resultaterne af PROM-undersøgelser tegnet over tid (eksperimentel gruppe) eller til ikke at modtage resultaterne af PROM-undersøgelserne (normativ kontrolgruppe). Resultaterne af BREAST-Q-undersøgelserne vil være tilgængelige for udbydere for alle patienter.

Statistiske analyser Studiedata vil blive indsamlet i en prospektiv database ved hjælp af CCTSI RedCap-databasen, som brystkræftprogrammet har stor erfaring med. Databasen vil omfatte demografiske oplysninger, klinikopatologiske data, kirurgiske detaljer, neoadjuverende og adjuverende behandlinger og de tilsvarende Rasch-transformerede scores for hver PROM-metrik på alle registrerede tidspunkter.

Beskrivende statistik vil blive brugt til at karakterisere patientpopulationen og patientens engagement med PROM'er. Univariate og multivariate analyser vil blive brugt til at evaluere demografiske og klinisk-patologiske variabler og variationer i PROM'er på tværs af behandlingsforløbet. Studiets endepunkter vil blive evalueret med følgende statistiske metoder:

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

925

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah Tevis
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cherry Creek Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah Tevis
        • Kontakt:
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lone Tree Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vi vil målrette mod alle patienter med en ny brystkræftdiagnose, som møder op på den tværfaglige brystklinik.

Inkludering:

  • Voksen (18 år eller derover)
  • Kvinde
  • Patienter med brystkræft
  • Patienter, der selvstændigt kan udfylde undersøgelser

Undtagelse

  • Alder <18 år
  • Han
  • Patienter, der ikke selvstændigt kan gennemføre undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Patienterne vil modtage resultaterne fra PROM-undersøgelsen i grafisk form, hver gang de gennemfører en undersøgelse.
Andet: Patientrapporteret resultatmål Feedback på undersøgelsesresultater
Patienterne vil modtage en graf over deres resultater fra PROM-undersøgelsen, hver gang de gennemfører en undersøgelse
Ingen indgriben: Normativ kontrol
Disse patienter vil gennemføre PROM-undersøgelserne, men vil ikke blive præsenteret for resultaterne af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BREAST Q patienttilfredshed med brystkirurgens domæne
Tidsramme: 24 måneder
Patienttilfredshed med patient-leverandør kommunikation ved brug af BREAST Q-tilfredshed med brystkirurg-domænet. Domænet scores fra 0 til 100 point, hvor flere point repræsenterer højere patienttilfredshed.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BRØST Q Patientrapporterede resultatmålsundersøgelsesdomæner, herunder: Tilfredshed med bryster, psykosocialt velvære, fysisk velvære, seksuelt velvære og effekter af strålingsdomæner.
Tidsramme: 24 måneder
Validerede BREAST Q-undersøgelsesdomæner. Alle domæner får 0 til 100 point. Højere point repræsenterer et bedre resultat. Underskalaerne vil ikke blive brugt til at skabe en samlet score.
24 måneder
Udnyttelse af sundhedsydelser, herunder brug af sociale ydelser, psyko-onkologiske ydelser, onkologisk fitness-service, ernæringsservice og akutte/akutte ydelser, herunder besøg på akut pleje eller skadestuen.
Tidsramme: 24 måneder
Antallet af deltagere, der bruger støttende tjenester, vil blive bedømt som ja eller nej, hvis patienten brugte den specifikke tjeneste eller ikke brugte tjenesten.
24 måneder
I øjeblikket rapporterede umålte patienter resultater ved hjælp af åbne spørgsmål
Tidsramme: 24 måneder
Efterforskerne vil bruge åbne spørgsmål til at identificere aktuelt umålte patientrapporterede resultater. Svarene vil blive evalueret som kvalitative data ved hjælp af beskrivende kodning til at identificere temaer. Forventede fælles temaer omfatter økonomiske bekymringer, bekymringer om omsorg for familien eller påtvingelse af familie, fertilitetsproblemer osv. Spørgsmålene vil omfatte: "hvad er dine top 3 bekymringer", "hvad er du mest bekymret for fremover", "hvordan kunne sundhedsteamet bedre hjælpe dig", "hvis du kunne starte din behandling over, hvad ville du have gjort anderledes ."
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Tevis, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-2562.cc

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Patientrapporteret resultatmål Feedback på undersøgelsesresultater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner