Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Brustkrebs-Patientenengagement mit Patient Reported Outcome Measure Survey

10. Juli 2025 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Eine randomisierte Studie zum Engagement von Brustkrebspatientinnen mit den Ergebnissen der von Patienten gemeldeten Ergebnismessung

Der Zweck dieses Forschungsprotokolls besteht darin, Patient Reported Outcome Measures (PROMs) bei Brustkrebspatientinnen zu messen. Die PROM-Ergebnisse werden Patienten und Anbietern zur Verfügung gestellt, und die Prüfärzte bewerten die Beziehung zwischen der Patientenbindung an den PROM-Ergebnissen und Patienten- und klinisch-pathologischen Variablen, der Inanspruchnahme von unterstützenden und Krankenhausdiensten sowie der Patientenzufriedenheit mit der Kommunikation zwischen Patient und Anbieter.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROM-Umfrage Die BREAST-Q-Umfrage wird verwendet, um PROMs zu den festgelegten Umfragezeitpunkten zu bewerten. Die Ermittler werden die präoperativen und postoperativen Module Mastektomie und brusterhaltende Therapie verwenden, abhängig von der Art der Operation, die jede Patientin wählt. Die BREAST-Q-Umfrage enthält Fragen, die sich auf die folgenden Bereiche beziehen: 1. Zufriedenheit mit der Brust, 2. Psychosoziales Wohlbefinden, 3. Körperliches Wohlbefinden, 4. Sexuelles Wohlbefinden, 5. Nebenwirkungen von Strahlung und 6 . Patientenerfahrung mit dem Gesundheitsteam. Die Bewertungen für jede Domäne werden mit einer äquivalenten Rasch-transformierten Bewertung (Bereich 0–100) bewertet. Diese Werte können dann über die Zeit verfolgt werden. Zusätzlich zu den BRAST-Q-Modulen stellen die Untersucher 3 offene Fragen. Diese Fragen ermöglichen es den Patienten, Bedenken oder Ergebnisse zu jedem Zeitpunkt mitzuteilen, um aktuell nicht gemessene Ergebnisse zu identifizieren, die für Patienten wichtig sind.

Zeitpunkt der Umfragen Für Patienten, die zuerst operiert werden: Beim präoperativen Besuch wird den Patienten das präoperative Modul zur Verfügung gestellt. Die postoperativen Module werden dann per E-Mail oder in der Klinik beim postoperativen Besuch (~2 Wochen nach der Operation) und dann 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Operation verabreicht. Nach einem Jahr werden die Patienten jährlich befragt.

Bei Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten, werden während der präoperativen Phase alle 3 Monate Umfragen durchgeführt. Die postoperativen Module werden dann per E-Mail oder in der Klinik beim postoperativen Besuch (~2 Wochen nach der Operation) und dann 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Operation verabreicht. Nach einem Jahr werden die Patienten jährlich befragt.

Die Patienten werden randomisiert, um die Ergebnisse der PROM-Umfragen über die Zeit graphisch dargestellt zu erhalten (Experimentalgruppe) oder die Ergebnisse der PROM-Umfragen nicht zu erhalten (normative Kontrollgruppe). Die Ergebnisse der BREAST-Q-Umfragen werden den Anbietern für alle Patienten zur Verfügung stehen.

Statistische Analysen Studiendaten werden in einer prospektiven Datenbank unter Verwendung der CCTSI RedCap-Datenbank gesammelt, mit der das Brustkrebsprogramm umfangreiche Erfahrung hat. Die Datenbank wird demografische Informationen, klinisch-pathologische Daten, chirurgische Details, neoadjuvante und adjuvante Behandlungen und die äquivalenten Rasch-transformierten Scores für jede PROM-Metrik zu allen aufgezeichneten Zeitpunkten enthalten.

Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Patientenpopulation und das Patientenengagement mit PROMs zu charakterisieren. Univariate und multivariate Analysen werden verwendet, um demografische und klinisch-pathologische Variablen und Variationen der PROMs im Verlauf der Behandlung zu bewerten. Die Studienendpunkte werden mit den folgenden statistischen Methoden ausgewertet:

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

925

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sarah Tevis
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cherry Creek Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Sarah Tevis
        • Kontakt:
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lone Tree Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wir werden uns an alle Patientinnen mit einer neuen Brustkrebsdiagnose wenden, die sich in der multidisziplinären Brustklinik vorstellen.

Aufnahme:

  • Erwachsener (ab 18 Jahren)
  • Weiblich
  • Patienten mit Brustkrebs
  • Patienten, die selbstständig Umfragen ausfüllen können

Ausschluss

  • Alter <18 Jahre
  • Männlich
  • Patienten, die Umfragen nicht selbstständig ausfüllen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Patienten erhalten die Ergebnisse der PROM-Umfrage jedes Mal, wenn sie eine Umfrage ausfüllen, in grafischer Form.
Sonstiges: Patient Reported Outcome Measure Ergebnisrückmeldung der Umfrage
Die Patienten erhalten jedes Mal, wenn sie eine Umfrage ausfüllen, eine Grafik ihrer Ergebnisse aus der PROM-Umfrage
Kein Eingriff: Normative Kontrolle
Diese Patienten füllen die PROM-Umfragen aus, die Ergebnisse der Umfrage werden ihnen jedoch nicht vorgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BREAST Q Patientenzufriedenheit mit der Domäne des Brustchirurgen
Zeitfenster: 24 Monate
Patientenzufriedenheit mit der Kommunikation zwischen Patient und Anbieter unter Verwendung der Domäne BREAST Q Zufriedenheit mit Brustchirurgen. Der Bereich wird mit 0 bis 100 Punkten bewertet, wobei mehr Punkte eine höhere Patientenzufriedenheit darstellen.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BREAST Q Von den Patientinnen berichtete Ergebnismessungsdomänen einschließlich: Zufriedenheit mit den Brüsten, psychosoziales Wohlbefinden, körperliches Wohlbefinden, sexuelles Wohlbefinden und Auswirkungen von Strahlungsdomänen.
Zeitfenster: 24 Monate
Validierte BREAST Q-Umfragedomänen. Alle Domains werden mit 0 bis 100 Punkten bewertet. Höhere Punkte stehen für ein besseres Ergebnis. Die Subskalen werden nicht zur Bildung einer Gesamtpunktzahl verwendet.
24 Monate
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens, einschließlich der Inanspruchnahme von Sozialarbeitsdiensten, psychoonkologischen Diensten, onkologischen Fitnessdiensten, Ernährungsdiensten und Notfalldiensten, einschließlich Besuchen in der Notfallversorgung oder der Notaufnahme.
Zeitfenster: 24 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die unterstützende Dienste in Anspruch nehmen, wird mit „Ja“ oder „Nein“ bewertet, wenn der Patient den spezifischen Dienst genutzt oder den Dienst nicht genutzt hat.
24 Monate
Derzeit nicht gemessene Patienten berichteten Ergebnisse unter Verwendung offener Fragen
Zeitfenster: 24 Monate
Die Ermittler werden offene Fragen verwenden, um derzeit nicht gemessene, von Patienten gemeldete Ergebnisse zu identifizieren. Die Antworten werden als qualitative Daten unter Verwendung einer deskriptiven Codierung zur Identifizierung von Themen ausgewertet. Zu den erwarteten gemeinsamen Themen gehören finanzielle Bedenken, Bedenken hinsichtlich der Pflege der Familie oder der Familie aufzuzwingen, Fruchtbarkeitsprobleme usw. Zu den Fragen gehören: „Was sind Ihre 3 wichtigsten Bedenken“, „Was macht Ihnen am meisten Sorgen über die Zukunft“, „Wie könnte das Gesundheitsteam Ihnen besser helfen“, „Wenn Sie Ihre Behandlung über das beginnen könnten, was Sie anders gemacht hätten ."
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Tevis, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-2562.cc

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Patient Reported Outcome Measure Ergebnisrückmeldung der Umfrage

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Macedonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren