Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaangażowanie pacjentek z rakiem piersi w ankietę dotyczącą wyników zgłaszanych przez pacjentów

10 lipca 2025 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Randomizowane badanie zaangażowania pacjentów z rakiem piersi w wyniki ankiety dotyczącej zgłaszanych przez pacjentów wyników

Celem tego protokołu badawczego jest pomiar wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) u pacjentek z rakiem piersi. Wyniki PROM zostaną przekazane pacjentom i świadczeniodawcom, a badacze ocenią związek między zaangażowaniem pacjentów w wyniki PROM a zmiennymi pacjenta i kliniczno-patologicznymi, wykorzystaniem usług wspomagających i szpitalnych oraz zadowoleniem pacjentów z komunikacji między pacjentem a dostawcą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ankieta PROM Ankieta BREAST-Q zostanie wykorzystana do oceny PROM w wyznaczonych punktach czasowych ankiety. Badacze wykorzystają przedoperacyjne i pooperacyjne moduły mastektomii i terapii oszczędzającej pierś w zależności od rodzaju operacji wybranej przez każdą pacjentkę. Ankieta BREAST-Q zawiera pytania dotyczące następujących domen: 1. Zadowolenie z piersi, 2. Dobre samopoczucie psychospołeczne, 3. Dobre samopoczucie fizyczne, 4. Dobre samopoczucie seksualne, 5. Negatywne skutki promieniowania oraz 6. . Doświadczenie pacjenta z zespołem opieki zdrowotnej. Wyniki dla każdej domeny są punktowane z równoważnym wynikiem transformowanym Rascha (zakres 0-100). Wyniki te można następnie śledzić w czasie. Oprócz modułów BREAST-Q badacze zadają 3 pytania otwarte. Te pytania pozwolą pacjentom podzielić się obawami lub wynikami w każdym punkcie czasowym, aby zidentyfikować obecnie niezmierzone wyniki, które są ważne dla pacjentów.

Czas przeprowadzania ankiet Dla pacjentów poddawanych najpierw operacji: Podczas wizyty przedoperacyjnej pacjenci otrzymają moduł przedoperacyjny. Moduły pooperacyjne będą następnie podawane pocztą elektroniczną lub w klinice podczas wizyty pooperacyjnej (~2 tygodnie po operacji), a następnie po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach po operacji. Po roku pacjenci będą badani co roku.

W przypadku pacjentów otrzymujących chemioterapię neoadjuwantową ankiety będą przeprowadzane co 3 miesiące w okresie przedoperacyjnym. Moduły pooperacyjne będą następnie podawane pocztą elektroniczną lub w klinice podczas wizyty pooperacyjnej (~2 tygodnie po operacji), a następnie po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach po operacji. Po roku pacjenci będą badani co roku.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymania wyników ankiet PROM przedstawionych na wykresie w czasie (grupa eksperymentalna) lub do tych, którzy nie otrzymają wyników ankiet PROM (grupa kontrolna normatywna). Wyniki ankiet BREAST-Q będą dostępne dla usługodawców dla wszystkich pacjentów.

Analizy statystyczne Dane z badania zostaną zebrane w prospektywnej bazie danych przy użyciu bazy danych CCTSI RedCap, z którą program raka piersi ma duże doświadczenie. Baza danych będzie zawierać informacje demograficzne, dane kliniczno-patologiczne, szczegóły chirurgiczne, leczenie neoadiuwantowe i adjuwantowe oraz równoważne wyniki z transformacją Rascha dla każdego wskaźnika PROM we wszystkich zarejestrowanych punktach czasowych.

Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do scharakteryzowania populacji pacjentów i zaangażowania pacjentów w PROM. Analizy jedno- i wieloczynnikowe zostaną wykorzystane do oceny zmiennych demograficznych i kliniczno-patologicznych oraz zmian w PROM w trakcie leczenia. Punkty końcowe badania zostaną ocenione za pomocą następujących metod statystycznych:

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

925

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sarah Tevis
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cherry Creek Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Sarah Tevis
        • Kontakt:
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Lone Tree Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Będziemy kierować wszystkie pacjentki z nowym rozpoznaniem raka piersi, które zgłaszają się do multidyscyplinarnej poradni piersi.

Włączenie:

  • Dorosły (18 lat lub więcej)
  • Kobieta
  • Pacjenci z rakiem piersi
  • Pacjenci, którzy potrafią samodzielnie wypełniać ankiety

Wykluczenie

  • Wiek <18 lat
  • Mężczyzna
  • Pacjenci, którzy nie mogą samodzielnie wypełnić ankiet

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Wyniki ankiety PROM pacjenci otrzymają w formie graficznej każdorazowo po wypełnieniu ankiety.
Inny: Opinia o wynikach ankiety zgłaszanych przez pacjentów
Za każdym razem, gdy wypełnią ankietę, pacjenci otrzymają wykres swoich wyników z ankiety PROM
Brak interwencji: Kontrola normatywna
Pacjenci ci wypełnią ankiety PROM, ale nie zostaną im przedstawione wyniki ankiety.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjentki BREAST Q z domeny chirurga piersi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zadowolenie pacjentki z komunikacji pacjent-dostawca z wykorzystaniem satysfakcji Q piersi z domeny chirurga piersi. Domena jest oceniana w skali od 0 do 100 punktów, przy czym większa liczba punktów oznacza wyższą satysfakcję pacjenta.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BIUST Q Zgłoszone przez pacjentki domeny badania miar wyników, w tym: Zadowolenie z piersi, dobre samopoczucie psychospołeczne, dobre samopoczucie fizyczne, dobre samopoczucie seksualne oraz domeny związane z promieniowaniem.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zweryfikowane domeny ankiety BREAST Q. Wszystkie domeny są punktowane od 0 do 100 punktów. Wyższe punkty oznaczają lepszy wynik. Podskale nie będą używane do tworzenia wyniku całkowitego.
24 miesiące
Wykorzystanie opieki zdrowotnej, w tym korzystanie z usług pomocy społecznej, usług psychoonkologicznych, usług fitness onkologicznych, usług żywieniowych oraz usług pilnych/naglących, w tym wizyt w nagłych przypadkach lub na pogotowiu.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba uczestników korzystających z usług wspierających zostanie oceniona jako tak lub nie, jeśli pacjent korzystał z określonej usługi lub nie korzystał z usługi.
24 miesiące
Obecnie niezmierzeni pacjenci zgłaszali wyniki za pomocą pytań otwartych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Badacze użyją pytań otwartych, aby zidentyfikować obecnie niezmierzone wyniki zgłaszane przez pacjentów. Odpowiedzi zostaną ocenione jako dane jakościowe przy użyciu kodowania opisowego w celu identyfikacji tematów. Oczekiwane wspólne tematy obejmują problemy finansowe, troskę o opiekę nad rodziną lub narzucanie się rodzinie, obawy dotyczące płodności itp. Pytania będą obejmować: „Jakie są Twoje 3 najważniejsze obawy”, „Co najbardziej martwi Cię w przyszłości”, „Jak zespół opieki zdrowotnej mógłby Ci lepiej pomóc”, „Gdybyś mógł rozpocząć leczenie od tego, co zrobiłbyś inaczej ”.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Tevis, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-2562.cc

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj