Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zapojení pacienta s rakovinou prsu do průzkumu výsledků hlášených pacientem

10. července 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Randomizovaná studie zapojení pacientek s rakovinou prsu s výsledky průzkumu měření hlášenými pacienty

Účelem tohoto výzkumného protokolu je změřit pacientem hlášené výsledky (PROM) u pacientek s rakovinou prsu. Výsledky PROM budou poskytnuty pacientům a poskytovatelům a vyšetřovatelé vyhodnotí vztah mezi zapojením pacienta do výsledků PROM a pacientskými a klinicko-patologickými proměnnými, využíváním podpůrných a nemocničních služeb a spokojeností pacientů s komunikací mezi pacientem a poskytovatelem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Průzkum PROM Průzkum BREAST-Q bude využit k vyhodnocení PROM v určených časových bodech průzkumu. Vyšetřovatelé využijí předoperační a pooperační moduly mastektomie a prs zachovávající terapie v závislosti na typu operace, kterou si každý pacient zvolí. Průzkum BREAST-Q obsahuje otázky, které se týkají následujících oblastí: 1. Spokojenost s prsy, 2. Psychosociální pohoda, 3. Fyzická pohoda, 4. Sexuální pohoda, 5. Nežádoucí účinky záření a 6 . Zkušenosti pacienta se zdravotnickým týmem. Skóre pro každou doménu jsou skórována s ekvivalentním Raschovým transformovaným skóre (rozsah 0-100). Tato skóre pak lze v průběhu času sledovat. Kromě modulů BREAST-Q budou vyšetřovatelé klást 3 otevřené otázky. Tyto otázky umožní pacientům sdílet obavy nebo výsledky v každém časovém bodě ve snaze identifikovat aktuálně neměřené výsledky, které jsou pro pacienty důležité.

Načasování průzkumů Pro pacienty, kteří mají nejprve operaci: Při předoperační návštěvě bude pacientům poskytnut předoperační modul. Pooperační moduly pak budou podávány e-mailem nebo na klinice při pooperační návštěvě (~2 týdny po operaci) a poté 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po operaci. Po jednom roce budou pacienti každoročně vyšetřováni.

U pacientů, kteří dostávají neoadjuvantní chemoterapii, budou průzkumy prováděny každé 3 měsíce během předoperačního období. Pooperační moduly pak budou podávány e-mailem nebo na klinice při pooperační návštěvě (~2 týdny po operaci) a poté 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po operaci. Po jednom roce budou pacienti každoročně vyšetřováni.

Pacienti budou randomizováni tak, aby obdrželi výsledky průzkumů PROM v grafu v průběhu času (experimentální skupina), nebo aby neobdrželi výsledky průzkumů PROM (normativní kontrolní skupina). Výsledky průzkumů BREAST-Q budou k dispozici poskytovatelům u všech pacientů.

Statistické analýzy Data studie budou shromažďována v prospektivní databázi pomocí databáze CCTSI RedCap, se kterou má program rakoviny prsu bohaté zkušenosti. Databáze bude obsahovat demografické informace, klinicko-patologická data, chirurgické detaily, neoadjuvantní a adjuvantní léčbu a ekvivalentní Raschova transformovaná skóre pro každou metriku PROM ve všech zaznamenaných časových bodech.

Popisné statistiky budou použity k charakterizaci populace pacientů a zapojení pacientů do PROM. Jednorozměrné a vícerozměrné analýzy budou použity k vyhodnocení demografických a klinicko-patologických proměnných a variací v PROM v průběhu léčby. Koncové body studie budou vyhodnoceny pomocí následujících statistických metod:

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

925

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Tevis
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • Zatím nenabíráme
        • Cherry Creek Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Tevis
        • Kontakt:
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Zatím nenabíráme
        • Lone Tree Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zaměříme se na všechny pacientky s novou diagnózou karcinomu prsu, které se dostaví na prsní multioborovou ambulanci.

Zařazení:

  • Dospělý (18 let a více)
  • ženský
  • Pacientky s rakovinou prsu
  • Pacienti, kteří mohou samostatně vyplňovat průzkumy

Vyloučení

  • Věk <18 let
  • mužský
  • Pacienti, kteří nemohou samostatně dokončit průzkumy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Pacienti obdrží výsledky z průzkumu PROM v grafické podobě při každém vyplnění průzkumu.
Jiný: Zpětná vazba výsledků průzkumu hlášení výsledku měření pacienta
Pacienti obdrží graf svých výsledků z průzkumu PROM pokaždé, když průzkum dokončí
Žádný zásah: Normativní kontrola
Tito pacienti dokončí průzkumy PROM, ale nebudou jim předloženy výsledky průzkumu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientky BREAST Q s doménou prsního chirurga
Časové okno: 24 měsíců
Spokojenost pacientky s komunikací pacient-poskytovatel pomocí domény BREAST Q spokojenost s chirurgem prsu. Doména je hodnocena od 0 do 100 bodů, přičemž více bodů představuje vyšší spokojenost pacientů.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PRSA Q Domény průzkumu měření výsledků uváděné pacientkou zahrnují: Spokojenost s prsy, psychosociální pohodu, fyzickou pohodu, sexuální pohodu a účinky radiačních domén.
Časové okno: 24 měsíců
Ověřené domény průzkumu BREAST Q. Všechny domény jsou ohodnoceny 0 až 100 body. Vyšší počet bodů znamená lepší výsledek. Subškály nebudou použity k vytvoření celkového skóre.
24 měsíců
Využití zdravotní péče včetně využití služeb sociální péče, psychoonkologických služeb, onkologické fitness služby, nutriční služby a urgentní/neodkladné služby včetně návštěv urgentní péče nebo pohotovosti.
Časové okno: 24 měsíců
Počet účastníků využívajících podpůrné služby bude hodnocen jako ano nebo ne, pokud pacient konkrétní službu využil nebo službu nevyužil.
24 měsíců
Aktuálně neměřené pacienty hlásily výsledky pomocí otevřených otázek
Časové okno: 24 měsíců
Vyšetřovatelé použijí otevřené otázky k identifikaci aktuálně neměřených výsledků hlášených pacientem. Odpovědi budou vyhodnoceny jako kvalitativní data pomocí popisného kódování k identifikaci témat. Mezi očekávaná společná témata patří finanční obavy, obavy z péče o rodinu nebo vnucování rodině, obavy z plodnosti atd. Otázky budou zahrnovat: „jaké jsou vaše 3 hlavní obavy“, „čeho se nejvíce obáváte do budoucna“, „jak by vám mohl zdravotnický tým lépe pomoci“, „pokud byste mohli zahájit léčbu tím, co byste udělali jinak ."
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Tevis, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-2562.cc

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit