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Impegno del paziente affetto da cancro al seno con l'indagine sulla misura degli esiti riferiti dal paziente

24 luglio 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Uno studio randomizzato sull'impegno del paziente affetto da cancro al seno con i risultati dell'indagine sulla misura dell'esito riportato dal paziente

Lo scopo di questo protocollo di ricerca è quello di misurare le misure di esito riferito dal paziente (PROM) nei pazienti con carcinoma mammario. I risultati della PROM saranno forniti a pazienti e fornitori e gli investigatori valuteranno la relazione tra il coinvolgimento del paziente con i risultati della PROM e le variabili paziente e clinicopatologiche, l'utilizzo di servizi di supporto e ospedalieri e la soddisfazione del paziente con la comunicazione paziente-fornitore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sondaggio PROM Il sondaggio BREAST-Q verrà utilizzato per valutare i PROM nei punti temporali del sondaggio designati. Gli investigatori utilizzeranno la mastectomia e la terapia conservativa del seno moduli preoperatori e postoperatori a seconda del tipo di intervento chirurgico scelto da ciascun paziente. Il sondaggio BREAST-Q contiene domande che riguardano i seguenti ambiti: 1. Soddisfazione per il seno, 2. Benessere psicosociale, 3. Benessere fisico, 4. Benessere sessuale, 5. Effetti avversi delle radiazioni e 6 . Esperienza del paziente con il team di assistenza sanitaria. I punteggi per ciascun dominio sono valutati con un punteggio trasformato Rasch equivalente (intervallo 0-100). Questi punteggi possono quindi essere monitorati nel tempo. Oltre ai moduli BREAST-Q, gli investigatori porranno 3 domande a risposta aperta. Queste domande consentiranno ai pazienti di condividere preoccupazioni o risultati in ogni momento nel tentativo di identificare i risultati attualmente non misurati che sono importanti per i pazienti.

Tempistica dei sondaggi Per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per primi: alla visita preoperatoria, ai pazienti verrà fornito il modulo preoperatorio. I moduli post-operatori verranno quindi somministrati via e-mail o in clinica alla visita post-operatoria (~ 2 settimane dopo l'intervento), e poi a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'intervento. Dopo un anno, i pazienti saranno esaminati annualmente.

Per i pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante, i sondaggi verranno somministrati ogni 3 mesi durante il periodo preoperatorio. I moduli post-operatori verranno quindi somministrati via e-mail o in clinica alla visita post-operatoria (~ 2 settimane dopo l'intervento), e poi a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'intervento. Dopo un anno, i pazienti saranno esaminati annualmente.

I pazienti saranno randomizzati per ricevere i risultati dei sondaggi PROM rappresentati graficamente nel tempo (gruppo sperimentale) o per non ricevere i risultati dei sondaggi PROM (gruppo di controllo normativo). I risultati dei sondaggi BREAST-Q saranno disponibili agli operatori sanitari per tutti i pazienti.

Analisi statistiche I dati dello studio saranno raccolti in un database prospettico utilizzando il database CCTSI RedCap, con il quale il programma per il cancro al seno ha una vasta esperienza. Il database includerà informazioni demografiche, dati clinicopatologici, dettagli chirurgici, trattamenti neoadiuvanti e adiuvanti e gli equivalenti punteggi trasformati di Rasch per ciascuna metrica PROM in tutti i punti temporali registrati.

Verranno utilizzate statistiche descrittive per caratterizzare la popolazione di pazienti e il coinvolgimento dei pazienti con i PROM. Verranno utilizzate analisi univariate e multivariate per valutare le variabili demografiche e clinicopatologiche e le variazioni nei PROM nel corso del trattamento. Gli endpoint dello studio saranno valutati con i seguenti metodi statistici:

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

370

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sarah Tevis
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • Non ancora reclutamento
        • Cherry Creek Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Sarah Tevis
        • Contatto:
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Non ancora reclutamento
        • Lone Tree Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Prenderemo di mira tutti i pazienti con una nuova diagnosi di cancro al seno che si presentano alla clinica multidisciplinare del seno.

Inclusione:

  • Adulto (18 anni o più)
  • Femmina
  • Pazienti con cancro al seno
  • Pazienti che possono completare autonomamente i sondaggi

Esclusione

  • Età <18 anni
  • Maschio
  • Pazienti che non possono completare autonomamente i sondaggi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I pazienti riceveranno i risultati del sondaggio PROM in forma grafica ogni volta che completano un sondaggio.
Altro: Valutazione dei risultati riferiti dal paziente Feedback sui risultati del sondaggio
I pazienti riceveranno un grafico dei loro risultati dal sondaggio PROM ogni volta che completano un sondaggio
Nessun intervento: Controllo normativo
Questi pazienti completeranno i sondaggi PROM, ma non verranno presentati i risultati del sondaggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BREAST Q soddisfazione del paziente con il dominio del chirurgo senologico
Lasso di tempo: 24 mesi
Soddisfazione del paziente con la comunicazione paziente-fornitore utilizzando il dominio BREAST Q sulla soddisfazione del chirurgo senologico. Il dominio viene valutato da 0 a 100 punti con più punti che rappresentano una maggiore soddisfazione del paziente.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SENO Q I risultati riportati dalla paziente misurano i domini dell'indagine, tra cui: soddisfazione per il seno, benessere psicosociale, benessere fisico, benessere sessuale ed effetti dei domini delle radiazioni.
Lasso di tempo: 24 mesi
Domini del sondaggio BREAST Q convalidati. Tutti i domini hanno un punteggio da 0 a 100 punti. I punti più alti rappresentano un risultato migliore. Le sottoscale non verranno utilizzate per creare un punteggio totale.
24 mesi
Utilizzo dell'assistenza sanitaria compreso l'uso di servizi di assistenza sociale, servizi di psico-oncologia, servizio di fitness oncologico, servizio di nutrizione e servizi urgenti/di emergenza comprese le visite alle cure urgenti o al pronto soccorso.
Lasso di tempo: 24 mesi
Il numero di partecipanti che utilizzano servizi di supporto verrà valutato come sì o no se il paziente ha utilizzato il servizio specifico o non ha utilizzato il servizio.
24 mesi
Risultati riportati dai pazienti attualmente non misurati utilizzando domande a risposta aperta
Lasso di tempo: 24 mesi
Gli investigatori useranno domande aperte per identificare i risultati riportati dai pazienti attualmente non misurati. Le risposte saranno valutate come dati qualitativi utilizzando la codifica descrittiva per identificare i temi. I temi comuni previsti includono preoccupazioni finanziarie, preoccupazioni sulla cura della famiglia o sull'imposizione alla famiglia, problemi di fertilità, ecc. Le domande includeranno: "quali sono le tue 3 preoccupazioni principali", "cosa ti preoccupa di più andare avanti", "come potrebbe aiutarti meglio il team sanitario", "se potessi iniziare il trattamento da cosa avresti fatto diversamente ."
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Tevis, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-2562.cc

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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