Impegno del paziente affetto da cancro al seno con l'indagine sulla misura degli esiti riferiti dal paziente
Uno studio randomizzato sull'impegno del paziente affetto da cancro al seno con i risultati dell'indagine sulla misura dell'esito riportato dal paziente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sondaggio PROM Il sondaggio BREAST-Q verrà utilizzato per valutare i PROM nei punti temporali del sondaggio designati. Gli investigatori utilizzeranno la mastectomia e la terapia conservativa del seno moduli preoperatori e postoperatori a seconda del tipo di intervento chirurgico scelto da ciascun paziente. Il sondaggio BREAST-Q contiene domande che riguardano i seguenti ambiti: 1. Soddisfazione per il seno, 2. Benessere psicosociale, 3. Benessere fisico, 4. Benessere sessuale, 5. Effetti avversi delle radiazioni e 6 . Esperienza del paziente con il team di assistenza sanitaria. I punteggi per ciascun dominio sono valutati con un punteggio trasformato Rasch equivalente (intervallo 0-100). Questi punteggi possono quindi essere monitorati nel tempo. Oltre ai moduli BREAST-Q, gli investigatori porranno 3 domande a risposta aperta. Queste domande consentiranno ai pazienti di condividere preoccupazioni o risultati in ogni momento nel tentativo di identificare i risultati attualmente non misurati che sono importanti per i pazienti.
Tempistica dei sondaggi Per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per primi: alla visita preoperatoria, ai pazienti verrà fornito il modulo preoperatorio. I moduli post-operatori verranno quindi somministrati via e-mail o in clinica alla visita post-operatoria (~ 2 settimane dopo l'intervento), e poi a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'intervento. Dopo un anno, i pazienti saranno esaminati annualmente.
Per i pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante, i sondaggi verranno somministrati ogni 3 mesi durante il periodo preoperatorio. I moduli post-operatori verranno quindi somministrati via e-mail o in clinica alla visita post-operatoria (~ 2 settimane dopo l'intervento), e poi a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'intervento. Dopo un anno, i pazienti saranno esaminati annualmente.
I pazienti saranno randomizzati per ricevere i risultati dei sondaggi PROM rappresentati graficamente nel tempo (gruppo sperimentale) o per non ricevere i risultati dei sondaggi PROM (gruppo di controllo normativo). I risultati dei sondaggi BREAST-Q saranno disponibili agli operatori sanitari per tutti i pazienti.
Analisi statistiche I dati dello studio saranno raccolti in un database prospettico utilizzando il database CCTSI RedCap, con il quale il programma per il cancro al seno ha una vasta esperienza. Il database includerà informazioni demografiche, dati clinicopatologici, dettagli chirurgici, trattamenti neoadiuvanti e adiuvanti e gli equivalenti punteggi trasformati di Rasch per ciascuna metrica PROM in tutti i punti temporali registrati.
Verranno utilizzate statistiche descrittive per caratterizzare la popolazione di pazienti e il coinvolgimento dei pazienti con i PROM. Verranno utilizzate analisi univariate e multivariate per valutare le variabili demografiche e clinicopatologiche e le variazioni nei PROM nel corso del trattamento. Gli endpoint dello studio saranno valutati con i seguenti metodi statistici:
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
- Cherry Creek Medical Center
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Highlands Ranch, Colorado, Stati Uniti, 80129
- Highlands Ranch Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Prenderemo di mira tutti i pazienti con una nuova diagnosi di cancro al seno che si presentano alla clinica multidisciplinare del seno.
Inclusione:
- Adulto (18 anni o più)
- Femmina
- Pazienti con cancro al seno
- Pazienti che possono completare autonomamente i sondaggi
Esclusione
- Età <18 anni
- Maschio
- Pazienti che non possono completare autonomamente i sondaggi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
I pazienti riceveranno i risultati del sondaggio PROM in forma grafica ogni volta che completano un sondaggio.
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I pazienti riceveranno un grafico dei loro risultati dal sondaggio PROM ogni volta che completano un sondaggio
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Nessun intervento: Controllo normativo
Questi pazienti completeranno i sondaggi PROM, ma non verranno presentati i risultati del sondaggio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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BREAST Q soddisfazione del paziente con il dominio del chirurgo senologico
Lasso di tempo: 24 mesi
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Soddisfazione del paziente con la comunicazione paziente-fornitore utilizzando il dominio BREAST Q sulla soddisfazione del chirurgo senologico.
Il dominio viene valutato da 0 a 100 punti con più punti che rappresentano una maggiore soddisfazione del paziente.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SENO Q I risultati riportati dalla paziente misurano i domini dell'indagine, tra cui: soddisfazione per il seno, benessere psicosociale, benessere fisico, benessere sessuale ed effetti dei domini delle radiazioni.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Domini del sondaggio BREAST Q convalidati.
Tutti i domini hanno un punteggio da 0 a 100 punti.
I punti più alti rappresentano un risultato migliore.
Le sottoscale non verranno utilizzate per creare un punteggio totale.
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24 mesi
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Utilizzo dell'assistenza sanitaria compreso l'uso di servizi di assistenza sociale, servizi di psico-oncologia, servizio di fitness oncologico, servizio di nutrizione e servizi urgenti/di emergenza comprese le visite alle cure urgenti o al pronto soccorso.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il numero di partecipanti che utilizzano servizi di supporto verrà valutato come sì o no se il paziente ha utilizzato il servizio specifico o non ha utilizzato il servizio.
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24 mesi
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Risultati riportati dai pazienti attualmente non misurati utilizzando domande a risposta aperta
Lasso di tempo: 24 mesi
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Gli investigatori useranno domande aperte per identificare i risultati riportati dai pazienti attualmente non misurati.
Le risposte saranno valutate come dati qualitativi utilizzando la codifica descrittiva per identificare i temi.
I temi comuni previsti includono preoccupazioni finanziarie, preoccupazioni sulla cura della famiglia o sull'imposizione alla famiglia, problemi di fertilità, ecc.
Le domande includeranno: "quali sono le tue 3 preoccupazioni principali", "cosa ti preoccupa di più andare avanti", "come potrebbe aiutarti meglio il team sanitario", "se potessi iniziare il trattamento da cosa avresti fatto diversamente ."
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah Tevis, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-2562.cc
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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