Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brystkreftpasientengasjement med pasientrapportert resultatmålsundersøkelse

10. juli 2025 oppdatert av: University of Colorado, Denver

En randomisert studie av brystkreftpasientens engasjement med pasientrapporterte resultatmålingsundersøkelsesresultater

Formålet med denne forskningsprotokollen er å måle Patient Reported Outcome Measures (PROMs) hos brystkreftpasienter. PROM-resultater vil bli gitt til pasienter og leverandører, og etterforskerne vil evaluere forholdet mellom pasientengasjement med PROM-resultater og pasient- og klinikopatologiske variabler, bruk av støttende tjenester og sykehustjenester, og pasienttilfredshet med pasient-leverandørkommunikasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PROM-undersøkelse BREAST-Q-undersøkelsen vil bli brukt til å evaluere PROMs på de angitte undersøkelsestidspunktene. Etterforskerne vil bruke mastektomi og brystbevarende terapi preoperative og postoperative moduler avhengig av hvilken type operasjon hver pasient velger. BREAST-Q-undersøkelsen har spørsmål som gjelder følgende domener: 1. Tilfredshet med bryster, 2. Psykososialt velvære, 3. Fysisk velvære, 4. Seksuelt velvære, 5. Bivirkninger av stråling, og 6 . Pasienterfaring med helseteamet. Poeng for hvert domene scores med en tilsvarende Rasch-transformert poengsum (område 0-100). Disse poengsummene kan deretter spores over tid. I tillegg til BREAST-Q-modulene vil etterforskerne stille 3 åpne spørsmål. Disse spørsmålene vil tillate pasienter å dele bekymringer eller utfall på hvert tidspunkt i et forsøk på å identifisere for øyeblikket umålte utfall som er viktige for pasientene.

Tidspunkt for undersøkelser For pasienter som skal opereres først: Ved det preoperative besøket vil pasientene få den preoperative modulen. De postoperative modulene vil deretter bli administrert via e-post eller i klinikken ved det postoperative besøket (~2 uker etter operasjonen), og deretter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter operasjonen. Etter ett år skal pasientene kartlegges årlig.

For pasienter som får neoadjuvant kjemoterapi, vil undersøkelser bli administrert hver 3. måned i den preoperative perioden. De postoperative modulene vil deretter bli administrert via e-post eller i klinikken ved det postoperative besøket (~2 uker etter operasjonen), og deretter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter operasjonen. Etter ett år skal pasientene kartlegges årlig.

Pasienter vil bli randomisert til å motta resultatene av PROM-undersøkelser grafisk over tid (eksperimentell gruppe) eller til å ikke motta resultatene fra PROM-undersøkelsene (normativ kontrollgruppe). Resultatene av BREAST-Q-undersøkelsene vil være tilgjengelige for leverandørene for alle pasienter.

Statistiske analyser Studiedata vil bli samlet inn i en prospektiv database ved bruk av CCTSI RedCap-databasen, som brystkreftprogrammet har lang erfaring med. Databasen vil inkludere demografisk informasjon, klinikopatologiske data, kirurgiske detaljer, neoadjuvante og adjuvante behandlinger, og tilsvarende Rasch-transformerte skårer for hver PROM-metrikk på alle registrerte tidspunkter.

Beskrivende statistikk vil bli brukt for å karakterisere pasientpopulasjonen og pasientengasjement med PROMs. Univariate og multivariate analyser vil bli brukt for å evaluere demografiske og klinikopatologiske variabler og variasjoner i PROMs gjennom behandlingsforløpet. Studiens endepunkt vil bli evaluert med følgende statistiske metoder:

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

925

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah Tevis
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cherry Creek Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah Tevis
        • Ta kontakt med:
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Lone Tree Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Vi vil rette oss mot alle pasienter med ny brystkreftdiagnose som oppsøker den tverrfaglige brystklinikken.

Inkludering:

  • Voksen (18 år eller eldre)
  • Hunn
  • Pasienter med brystkreft
  • Pasienter som selvstendig kan gjennomføre undersøkelser

Utelukkelse

  • Alder <18 år
  • Mann
  • Pasienter som ikke selvstendig kan gjennomføre undersøkelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Pasientene vil motta resultatene fra PROM-undersøkelsen i grafisk form hver gang de fullfører en undersøkelse.
Annen: Pasientrapportert utfallsmål Tilbakemelding på undersøkelsesresultat
Pasienter vil motta en graf over resultatene fra PROM-undersøkelsen hver gang de fullfører en undersøkelse
Ingen inngripen: Normativ kontroll
Disse pasientene vil gjennomføre PROM-undersøkelsene, men vil ikke bli presentert for resultatene av undersøkelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BREAST Q pasienttilfredshet med brystkirurgdomene
Tidsramme: 24 måneder
Pasienttilfredshet med pasient-leverandør-kommunikasjon ved bruk av BREAST Q-tilfredshet med brystkirurg-domenet. Domenet scores fra 0 til 100 poeng med flere poeng som representerer høyere pasienttilfredshet.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BRØST Q Pasientrapporterte resultatmålsundersøkelsesdomener inkludert: Tilfredshet med bryster, psykososialt velvære, fysisk velvære, seksuelt velvære og effekter av strålingsdomener.
Tidsramme: 24 måneder
Validerte BREAST Q-undersøkelsesdomener. Alle domener får 0 til 100 poeng. Høyere poeng representerer et bedre resultat. Underskalaene vil ikke bli brukt til å lage en totalscore.
24 måneder
Utnyttelse av helsetjenester inkludert bruk av sosiale tjenester, psyko-onkologiske tjenester, onkologisk treningstjeneste, ernæringstjeneste og akutt-/akutttjenester inkludert besøk til akuttmottak eller legevakt.
Tidsramme: 24 måneder
Antall deltakere som bruker støttetjenester vil bli skåret som ja eller nei dersom pasienten brukte den spesifikke tjenesten eller ikke brukte tjenesten.
24 måneder
Foreløpig umålte pasienter rapporterte utfall ved bruk av åpne spørsmål
Tidsramme: 24 måneder
Etterforskerne vil bruke åpne spørsmål for å identifisere for øyeblikket umålte pasientrapporterte utfall. Svarene vil bli evaluert som kvalitative data ved bruk av beskrivende koding for å identifisere temaer. Forventede vanlige temaer inkluderer økonomiske bekymringer, bekymringer om å ta vare på familien eller påtvinge familie, fruktbarhetsproblemer, etc. Spørsmålene vil inkludere: "hva er dine topp 3 bekymringer", "hva er du mest bekymret for fremover", "hvordan kan helseteamet hjelpe deg bedre", "hvis du kunne starte behandlingen over hva du ville ha gjort annerledes ."
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Tevis, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-2562.cc

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere