Участие пациентов с раком молочной железы в опросе по оценке результатов, о которых сообщают пациенты
Рандомизированное исследование вовлеченности пациентов с раком молочной железы в результаты опроса, о которых сообщают пациенты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Опрос PROM Опрос BREAST-Q будет использоваться для оценки PROM в назначенные моменты времени опроса. Исследователи будут использовать предоперационные и послеоперационные модули мастэктомии и органосохраняющей терапии в зависимости от типа операции, которую выберет каждый пациент. В опросе BREAST-Q есть вопросы, относящиеся к следующим областям: 1. Удовлетворенность грудью, 2. Психосоциальное благополучие, 3. Физическое благополучие, 4. Сексуальное благополучие, 5. Неблагоприятное воздействие радиации и 6 . Опыт пациента с командой здравоохранения. Оценки для каждой области оцениваются с эквивалентной оценкой, преобразованной Рашем (диапазон 0-100). Затем эти оценки можно отслеживать с течением времени. В дополнение к модулям BREAST-Q исследователи будут задавать 3 открытых вопроса. Эти вопросы позволят пациентам поделиться опасениями или результатами в каждый момент времени, чтобы определить неизмеряемые в настоящее время результаты, которые важны для пациентов.
Сроки проведения обследований Для пациентов, которым предстоит операция в первую очередь: Во время предоперационного визита пациентам будет предоставлен предоперационный модуль. Затем послеоперационные модули будут вводиться по электронной почте или в клинике во время послеоперационного визита (~ через 2 недели после операции), а затем через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после операции. Через год пациенты будут обследоваться ежегодно.
Для пациентов, получающих неоадъювантную химиотерапию, обследования будут проводиться каждые 3 месяца в предоперационный период. Затем послеоперационные модули будут вводиться по электронной почте или в клинике во время послеоперационного визита (~ через 2 недели после операции), а затем через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после операции. Через год пациенты будут обследоваться ежегодно.
Пациенты будут рандомизированы для получения результатов опросов PROM с графиком во времени (экспериментальная группа) или для неполучения результатов опросов PROM (нормативная контрольная группа). Результаты опросов BREAST-Q будут доступны поставщикам для всех пациентов.
Статистический анализ Данные исследования будут собраны в проспективной базе данных с использованием базы данных CCTSI RedCap, с которой программа рака молочной железы имеет большой опыт. База данных будет включать демографическую информацию, клинико-патологические данные, хирургические данные, неоадъювантное и адъювантное лечение, а также эквивалентные баллы, преобразованные Рашем, для каждого показателя PROM во все записанные моменты времени.
Описательная статистика будет использоваться для характеристики популяции пациентов и участия пациентов в PROM. Одномерный и многомерный анализы будут использоваться для оценки демографических и клинико-патологических переменных и вариаций PROM на протяжении курса лечения. Конечные точки исследования будут оцениваться с помощью следующих статистических методов:
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sarah Tevis
- Номер телефона: 3037242731
- Электронная почта: sarah.tevis@ucdenver.edu
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- University of Colorado Hospital
-
Контакт:
- Sarah Tevis
- Электронная почта: sarah.tevis@ucdenver.edu
-
Главный следователь:
- Sarah Tevis
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- Еще не набирают
- Cherry Creek Medical Center
-
Главный следователь:
- Sarah Tevis
-
Контакт:
- Sarah Tevis, MD
- Номер телефона: 608-692-0836
- Электронная почта: sarah.tevis@cuanschutz.edu
-
Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
- Еще не набирают
- Lone Tree Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Мы будем работать со всеми пациентами с новым диагнозом рака молочной железы, которые обращаются в многопрофильную клинику маммологии.
Включение:
- Взрослый (18 лет и старше)
- Женский
- Пациенты с раком молочной железы
- Пациенты, которые могут самостоятельно заполнить анкеты
Исключение
- Возраст <18 лет
- Мужской
- Пациенты, которые не могут самостоятельно заполнить анкеты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Пациенты будут получать результаты опроса PROM в графической форме каждый раз, когда они заполняют опрос.
|
Пациенты будут получать график своих результатов опроса PROM каждый раз, когда они заполняют опрос.
|
|
Без вмешательства: Нормативный контроль
Эти пациенты заполнят анкеты PROM, но им не будут представлены результаты анкеты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов BREAST Q доменом хирурга груди
Временное ограничение: 24 месяца
|
Удовлетворенность пациента общением между пациентом и поставщиком медицинских услуг с использованием домена BREAST Q. Удовлетворенность хирургом-маммологом.
Домен оценивается от 0 до 100 баллов, при этом большее количество баллов соответствует более высокой степени удовлетворенности пациентов.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ГРУДЬ Q Области опроса, о которых сообщают пациенты, включают: удовлетворенность грудью, психосоциальное благополучие, физическое благополучие, сексуальное благополучие и эффекты облучения.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Подтвержденные домены опроса BREAST Q.
Все домены оцениваются от 0 до 100 баллов.
Более высокие баллы представляют лучший результат.
Подшкалы не будут использоваться для создания общей оценки.
|
24 месяца
|
|
Использование медицинских услуг, включая использование услуг социальной работы, психоонкологических услуг, онкологических фитнес-услуг, услуг питания и неотложных / неотложных услуг, включая посещение неотложной помощи или отделения неотложной помощи.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество участников, пользующихся поддерживающими услугами, будет оцениваться как «да» или «нет», если пациент пользовался конкретной услугой или не пользовался ею.
|
24 месяца
|
|
Неизмеряемые в настоящее время пациенты сообщили об исходах, используя открытые вопросы.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Исследователи будут использовать открытые вопросы для выявления неизмеряемых в настоящее время исходов, о которых сообщают пациенты.
Ответы будут оцениваться как качественные данные с использованием описательного кодирования для определения тем.
Ожидаемые общие темы включают финансовые проблемы, опасения по поводу заботы о семье или навязывании семьи, проблемы с рождаемостью и т. д.
Вопросы будут включать: «Каковы ваши основные 3 проблемы», «Что вас больше всего беспокоит в будущем», «Как медицинская команда могла бы лучше помочь вам», «Если бы вы могли начать лечение с того, что бы вы сделали по-другому?» ."
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sarah Tevis, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-2562.cc
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика