Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mellrákos betegek bevonása a betegek által bejelentett eredményekkel kapcsolatos felmérés

2023. július 24. frissítette: University of Colorado, Denver

Véletlenszerű vizsgálat az emlőrákos betegek elkötelezettségéről a betegek által jelentett eredménymérési felmérés eredményeivel

Ennek a kutatási protokollnak az a célja, hogy mérje a betegek által jelentett eredményeket (PROM) emlőrákos betegeknél. A PROM-eredményeket a betegek és a szolgáltatók rendelkezésére bocsátják, a vizsgálók pedig értékelik a kapcsolatot a betegek PROM-eredményekkel való elköteleződése és a beteg- és klinikopatológiai változók, a támogató és kórházi szolgáltatások igénybevétele, valamint a beteg-ellátó kommunikációval való elégedettsége között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

PROM-felmérés A BREAST-Q felmérést a PROM-ok értékelésére használják a felmérés kijelölt időpontjaiban. A kutatók a műtét előtti és posztoperatív mastectomiát és emlőkonzerváló terápiát alkalmazzák, attól függően, hogy az egyes betegek milyen műtétet választanak. A BREAST-Q felmérés a következő területekre vonatkozó kérdéseket tartalmaz: 1. Mellekkel való elégedettség, 2. Pszichoszociális jólét, 3. Fizikai jólét, 4. Szexuális jólét, 5. A sugárzás káros hatásai és 6. . Beteg tapasztalat az egészségügyi csapattal. Az egyes tartományok pontszámait egyenértékű Rasch-transzformált pontszámmal (0-100 tartomány) pontozzák. Ezek a pontszámok azután nyomon követhetők az idő múlásával. A BREAST-Q modulokon kívül a vizsgálók 3 nyílt végű kérdést tesznek fel. Ezek a kérdések lehetővé teszik a betegek számára, hogy minden egyes időpontban megosszák aggályaikat vagy kimeneteleiket, hogy azonosítsák a betegek számára fontos, jelenleg nem mért eredményeket.

A felmérések időzítése Elsőként műtéten átesett betegek számára: A műtét előtti vizit alkalmával a betegek megkapják a műtét előtti modult. A posztoperatív modulokat ezután e-mailben vagy a klinikán adják be a műtét utáni vizit alkalmával (~2 héttel a műtét után), majd 3 hónappal, 6 hónappal, 9 hónappal és 12 hónappal a műtét után. Egy év elteltével a betegeket évente megvizsgálják.

A neoadjuváns kemoterápiában részesülő betegek esetében a műtét előtti időszakban 3 havonta végeznek felméréseket. A posztoperatív modulokat ezután e-mailben vagy a klinikán adják be a műtét utáni vizit alkalmával (~2 héttel a műtét után), majd 3 hónappal, 6 hónappal, 9 hónappal és 12 hónappal a műtét után. Egy év elteltével a betegeket évente megvizsgálják.

A betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják-e a PROM felmérések eredményeit az idő függvényében (kísérleti csoport), vagy hogy ne kapják meg a PROM felmérések eredményeit (normatív kontrollcsoport). A BREAST-Q felmérések eredményei minden beteg számára elérhetők lesznek a szolgáltatók számára.

Statisztikai elemzések A vizsgálati adatokat egy prospektív adatbázisba gyűjtik a CCTSI RedCap adatbázis segítségével, amellyel az emlőrák-program nagy tapasztalattal rendelkezik. Az adatbázis demográfiai információkat, klinikopatológiai adatokat, sebészeti részleteket, neoadjuváns és adjuváns kezeléseket, valamint az egyenértékű Rasch-transzformált pontszámokat tartalmazza minden PROM-mutatóhoz az összes rögzített időpontban.

Leíró statisztikákat fognak használni a betegpopuláció és a betegek PROM-okkal való elkötelezettségének jellemzésére. Egyváltozós és többváltozós elemzéseket alkalmaznak a demográfiai és klinikopatológiai változók, valamint a PROM-ok eltéréseinek értékelésére a kezelés során. A vizsgálati végpontokat a következő statisztikai módszerekkel értékeljük:

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

370

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • University of Colorado Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sarah Tevis
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • Még nincs toborzás
        • Cherry Creek Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Sarah Tevis
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
        • Még nincs toborzás
        • Lone Tree Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Minden olyan beteget megcélozunk, akinek új emlőrák-diagnózisa van, és aki jelentkezik az emlő multidiszciplináris klinikán.

Befogadás:

  • Felnőtt (18 éves vagy idősebb)
  • Női
  • Mellrákos betegek
  • Olyan betegek, akik önállóan is képesek kitölteni a felméréseket

Kirekesztés

  • Életkor <18 év
  • Férfi
  • Olyan betegek, akik nem tudnak önállóan kitölteni a felméréseket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti Csoport
A betegek a PROM felmérés eredményeit grafikus formában kapják meg minden alkalommal, amikor kitöltenek egy felmérést.
Egyéb: Beteg jelentett eredmény mérése felmérés eredményének visszajelzése
A betegek minden alkalommal megkapják a PROM felmérés eredményeinek grafikonját, amikor kitöltenek egy felmérést
Nincs beavatkozás: Normatív ellenőrzés
Ezek a betegek kitöltik a PROM felméréseket, de nem mutatják be a felmérés eredményeit.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BREAST Q betegelégedettség az emlősebész területtel
Időkeret: 24 hónap
Betegelégedettség a beteg-ellátó kommunikációval a BREAST Q elégedettség a mellsebész tartomány használatával. A tartományt 0-tól 100-ig értékelik, több pont pedig magasabb betegelégedettséget jelent.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BREAST Q A betegek által közölt eredmények mérési területei, többek között: a mellekkel való elégedettség, a pszichoszociális jólét, a fizikai jólét, a szexuális jólét és a sugárzás hatásai.
Időkeret: 24 hónap
Érvényesített BREAST Q felmérési domainek. Minden domain 0-100 pontot kap. A magasabb pontok jobb eredményt jelentenek. Az alskálák nem használhatók összpontszám létrehozására.
24 hónap
Az egészségügyi szolgáltatások igénybevétele, beleértve a szociális munka, a pszicho-onkológiai szolgáltatások, az onkológiai fitnesz szolgáltatás, a táplálkozási szolgáltatás és a sürgősségi/sürgősségi szolgáltatások igénybevételét, beleértve a sürgősségi ellátás vagy a sürgősségi osztály látogatását.
Időkeret: 24 hónap
A támogató szolgáltatásokat igénybe vevők számát igen vagy nem pontozással értékeljük, ha a beteg igénybe vette az adott szolgáltatást, vagy nem vette igénybe.
24 hónap
A jelenleg nem mért betegek nyílt végű kérdések segítségével számoltak be az eredményekről
Időkeret: 24 hónap
A vizsgálók nyílt végű kérdések segítségével azonosítják a betegek által jelenleg nem mért eredményeket. A válaszokat minőségi adatként értékeljük leíró kódolás segítségével a témák azonosítására. A várható közös témák közé tartoznak a pénzügyi aggodalmak, a családdal való törődéssel kapcsolatos aggodalmak vagy a családra kényszerítés, a termékenységi aggályok stb. A kérdések a következők lesznek: "mi a 3 legfontosabb aggodalma", "mi aggaszt a legjobban a továbblépés miatt", "hogyan tudna jobban segíteni az egészségügyi csapat", "ha kezdhetné a kezelést, mit csinált volna másként" ."
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sarah Tevis, University of Colorado, Denver

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-2562.cc

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel