乳がん患者の患者報告アウトカム測定調査への関与
乳がん患者と患者報告アウトカム測定調査結果との関わりに関する無作為化研究
調査の概要
詳細な説明
PROM調査 BREAST-Q調査は、指定された調査時点でPROMを評価するために利用されます。 治験責任医師は、各患者が選択する手術の種類に応じて、乳房切除術と乳房温存療法の術前および術後モジュールを利用します。 BREAST-Q 調査には、次の領域に関する質問があります: 1. 乳房に対する満足度、2. 心理社会的幸福、3. 身体的幸福、4. 性的幸福、5. 放射線の悪影響、および 6 . 医療チームとの患者の経験。 各ドメインのスコアは、同等の Rasch 変換スコア (範囲 0 ～ 100) でスコア付けされます。 これらのスコアは、時間の経過とともに追跡できます。 BREAST-Q モジュールに加えて、研究者は 3 つの自由回答形式の質問をします。 これらの質問により、患者は、患者にとって重要な現在測定されていない結果を特定するために、各時点での懸念や結果を共有できます。
調査のタイミング 最初に手術を受ける患者の場合: 術前訪問時に、患者には術前モジュールが提供されます。 術後モジュールは、電子メールまたはクリニックでの術後訪問時 (手術後 ~ 2 週間)、および手術後 3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月で管理されます。 1年後、患者は毎年調査されます。
ネオアジュバント化学療法を受けている患者の場合、手術前の期間に3か月ごとに調査が行われます。 術後モジュールは、電子メールまたはクリニックでの術後訪問時 (手術後 ~ 2 週間)、および手術後 3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月で管理されます。 1年後、患者は毎年調査されます。
患者は無作為に割り付けられ、経時的にグラフ化された PROM 調査の結果を受け取るか (実験群)、または PROM 調査の結果を受け取らないようにします (規範的対照群)。 BREAST-Q 調査の結果は、すべての患者のプロバイダーに提供されます。
統計分析 研究データは、乳がんプログラムが豊富な経験を持つ CCTSI RedCap データベースを使用して、将来のデータベースに収集されます。 データベースには、人口統計情報、臨床病理学的データ、手術の詳細、ネオアジュバントおよびアジュバント治療、および記録されたすべての時点での各 PROM メトリックの同等のラッシュ変換スコアが含まれます。
記述統計を利用して、患者集団と患者の PROM への関与を特徴付けます。 単変量解析および多変量解析を使用して、人口統計学的変数および臨床病理学的変数、および治療過程全体の PROM の変動を評価します。 研究のエンドポイントは、次の統計的方法で評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sarah Tevis
- 電話番号：3037242731
- メール：sarah.tevis@ucdenver.edu
研究場所
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Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado Hospital
-
コンタクト：
- Sarah Tevis
- メール：sarah.tevis@ucdenver.edu
-
主任研究者：
- Sarah Tevis
-
Denver、Colorado、アメリカ、80206
- まだ募集していません
- Cherry Creek Medical Center
-
主任研究者：
- Sarah Tevis
-
コンタクト：
- Sarah Tevis, MD
- 電話番号：608-692-0836
- メール：sarah.tevis@cuanschutz.edu
-
Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
- まだ募集していません
- Lone Tree Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
私たちは、乳がんの総合診療所に来院する、新たに乳がんと診断されたすべての患者を対象とします。
含まれるもの:
- 大人（18歳以上）
- 女性
- 乳がん患者
- 調査を独自に完了することができる患者
除外
- 年齢 <18 歳
- 男
- 調査を独自に完了することができない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
患者は、調査を完了するたびに、PROM 調査の結果をグラフ形式で受け取ります。
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患者は、調査を完了するたびに、PROM 調査からの結果のグラフを受け取ります。
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介入なし：規範的管理
これらの患者は PROM 調査を完了しますが、調査結果は提示されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳房外科医のドメインに対する BREAST Q 患者の満足度
時間枠：24ヶ月
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BREAST Q 乳房外科医の満足度ドメインを使用した、患者とプロバイダーのコミュニケーションに対する患者の満足度。
ドメインは 0 から 100 ポイントで採点され、ポイントが多いほど患者の満足度が高いことを表します。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BREAST Q 患者は、乳房に対する満足度、心理社会的健康状態、身体的健康状態、性的健康状態、および放射線領域の影響を含む結果測定調査領域を報告しました。
時間枠：24ヶ月
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検証済みの BREAST Q 調査ドメイン。
すべてのドメインが 0 ～ 100 ポイントで採点されます。
ポイントが高いほど、より良い結果を表します。
サブスケールは、合計スコアの作成には使用されません。
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24ヶ月
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ソーシャルワーク サービス、サイコ オンコロジー サービス、オンコロジー フィットネス サービス、栄養サービス、および緊急治療や緊急治療室への訪問を含む緊急/緊急サービスの使用を含むヘルスケアの利用。
時間枠：24ヶ月
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患者が特定のサービスを使用した場合、またはサービスを使用しなかった場合、支援サービスを使用する参加者の数は「はい」または「いいえ」で採点されます。
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24ヶ月
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自由回答形式の質問を使用した、現在測定されていない患者報告のアウトカム
時間枠：24ヶ月
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治験責任医師は、自由回答形式の質問を使用して、現在測定されていない患者から報告された転帰を特定します。
回答は、テーマを特定するための記述コーディングを使用して定性的データとして評価されます。
予想される一般的なテーマには、経済的懸念、家族の世話や家族への影響、生殖に関する懸念などが含まれます。
質問には次のものが含まれます：「あなたの懸念事項トップ3は何ですか」、「今後最も心配していることは何ですか」、「医療チームはどのようにあなたを助けることができますか」、「治療を開始できれば、別の方法で治療を開始できたでしょうか」 ."
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24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sarah Tevis、University of Colorado, Denver
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ