智能手环正念研究
2024年2月13日 更新者：Yale University
基于智能手环/智能手机的自动吸烟检测和实时正念干预
确定基于智能手环/智能手机的吸烟监测、通知和简短正念干预的治疗保真度。
研究概览
详细说明
本研究将测试使用智能手环检测和跟踪吸烟情况并通过智能手机应用程序实时提供简短戒烟干预措施的可行性。
吸烟者将佩戴智能手环以检测并通知他们吸烟 21 天，并获得个人吸烟资料；检测到吸烟会在接下来的 7 天内触发“注意吸烟”练习，直到他们戒烟 30 天；之后，将根据戒烟后 30 天的个人吸烟情况，在每次预测的吸烟事件之前进行另一次正念练习（“RAIN”：识别、接受、调查和注意渴望而不是吸烟）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
155
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 每日吸烟者（每天≥ 5 支香烟）
- 每天吸烟至少 2 年
- 拥有 Android 手机或 iPhone
- 英语流利，因为学习内容目前只有英文版本
- > 20 个中的 18 个关于改变准备问卷的行动子量表
排除标准：
- 使用电子烟（某些天/每天）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吸烟者
这项研究涉及佩戴智能手环来监控、记录和通知吸烟者吸烟事件，并通过智能手机应用程序提供实时简短的正念练习。
只有一只手臂。
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基于智能手环/智能手机的自动吸烟监测、通知和实时简短的正念干预，并学习在吸烟之前用 RAIN 正念地处理渴望和触发因素，而不是吸烟。这是一个 3 步干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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检测吸烟情节的保真度
大体时间：60天
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在研究的前 60 天内，吸烟者佩戴智能手环来监控、检测和通知吸烟事件，检测到的吸烟事件百分比和误报率。
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60天
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提供由吸烟引发的正念吸烟练习的保真度
大体时间：39天
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由检测到的吸烟事件正确触发的正念吸烟练习的百分比，以及任何检测到和确认的吸烟事件触发正念吸烟练习期间的误报率。
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39天
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提供 RAIN 演习的及时性
大体时间：30天
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参与者的百分比和评分范围（非常低、低、中等、高、非常高），可行性由 75% 的参与者将 RAIN 锻炼的及时性评为中等或较高（通过实时生态瞬时评估）来确定。
中等或更高表示更好（更及时）的结果。
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30天
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坚持佩戴智能手环
大体时间：60天
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佩戴智能手环的天数百分比。
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60天
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遵守回答吸烟事件的智能手环通知
大体时间：60天
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已回复吸烟通知的百分比
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60天
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坚持回答生态瞬时评价项目
大体时间：60天
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参与者完成正念练习时回答的生态瞬时评估 (EMA) 评级（例如及时性、乐于助人、渴望、情感）的百分比。
也就是说，参与者在完成正念练习时是否完成了 EMA。
分别测量参与者完成 RAIN 练习时回答的 EMA 百分比，以及参与者完成正念吸烟练习时回答的 EMA 百分比。
报告的是已完成的正念练习数量中回答的 EMA 百分比，分别针对 RAIN 和正念吸烟。
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60天
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坚持完成正念练习
大体时间：60天
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完成正念练习（RAIN、正念吸烟）的百分比
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60天
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干预的可接受性 - 正念练习的帮助
大体时间：60天
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参与者的百分比和分数范围（非常低、低、中等、高、非常高），可行性由 75% 的参与者将帮助性评为中等或较高的参与者确定，这些参与者完成了至少一项正念吸烟或 RAIN 练习。
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60天
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干预的可接受性 - 用户体验调查
大体时间：最长 60 天
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按主题对用户体验调查的反馈（例如，干预措施是否过多或不足）- 一项调查的可行性由 75% 的参与者将问题评为中等或更高。
以下是对每个问题评分为中等或更高的参与者的百分比。
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最长 60 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我报告戒烟的参与者人数
大体时间：7天
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作为次要目标，我们还将评估自我报告的一周点戒烟率和长期戒烟率（自戒烟之日起≤5支香烟）
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kathleen A Garrison, PhD、Yale University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月22日
初级完成 (实际的)
2022年3月3日
研究完成 (实际的)
2022年3月3日
研究注册日期
首次提交
2019年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月20日
首次发布 (实际的)
2019年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月13日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2000025082
- 1R34AT010365-01 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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