Badanie uważności Smartband
13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Yale University
Inteligentna opaska/smartfon oparte na automatycznym wykrywaniu palenia i interwencji uważności w czasie rzeczywistym
Aby określić wierność leczenia dla monitorowania palenia opartego na smartbandie / smartfonie, powiadomieniu i krótkiej interwencji uważności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to przetestuje wykonalność wykorzystania inteligentnej opaski do wykrywania i śledzenia palenia oraz dostarczania krótkich interwencji w rzucaniu palenia za pomocą aplikacji na smartfony w czasie rzeczywistym.
Palacze będą nosić smartbandy, które będą wykrywać i powiadamiać ich o paleniu przez 21 dni oraz uzyskiwać indywidualne profile palenia; wykryte palenie uruchomi ćwiczenie „uważnego palenia” przez następne 7 dni, aż do daty rzucenia palenia przypadającej na 30 dni; po czym kolejne ćwiczenie uważności („DESZCZ”: rozpoznaj, zaakceptuj, zbadaj i zanotuj głód zamiast palenia) zostanie przeprowadzone przed każdym przewidywanym epizodem palenia zgodnie z ich indywidualnym profilem palenia przez 30 dni po rzuceniu palenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
155
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Osoby palące codziennie (≥ 5 papierosów dziennie)
- Palący codziennie od co najmniej 2 lat
- Posiadaj telefon z Androidem lub iPhone'a
- Biegle posługujesz się językiem angielskim, ponieważ treści do nauki są obecnie dostępne tylko w języku angielskim
- >18 z 20 w podskali Działanie Kwestionariusza Gotowości do Zmiany
Kryteria wyłączenia:
- Używanie e-papierosów (kilka dni/codziennie)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Palacze
Badanie to polega na noszeniu inteligentnej opaski w celu monitorowania, rejestrowania i powiadamiania palaczy o zdarzeniach związanych z paleniem oraz dostarczania krótkich ćwiczeń uważności w czasie rzeczywistym za pomocą aplikacji na smartfona.
Jest tylko jedno ramię.
|
Automatyczne monitorowanie palenia za pomocą smartbandu/smartfona, powiadamianie i krótkie interwencje uważności w czasie rzeczywistym oraz nauka uważnej pracy z pragnieniami i wyzwalaczami zamiast palenia, używając RAIN przed epizodami palenia. Jest to 3-etapowa interwencja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wierność wykrywania epizodów palenia
Ramy czasowe: 60 dni
|
Procent wykrytych epizodów palenia i odsetek fałszywych alarmów w ciągu pierwszych 60 dni badania, podczas których palacze noszą smartband w celu monitorowania, wykrywania i powiadamiania o epizodach palenia.
|
60 dni
|
|
Wierność w wykonywaniu uważnych ćwiczeń związanych z paleniem wywołanych paleniem
Ramy czasowe: 39 dni
|
Procent ćwiczeń uważnego palenia prawidłowo wywołanych przez wykryte epizody palenia oraz odsetek fałszywych alarmów, podczas których jakiekolwiek wykryte i potwierdzone zdarzenie palenia uruchamia ćwiczenie uważnego palenia.
|
39 dni
|
|
Terminowość wykonania ćwiczenia RAIN
Ramy czasowe: 30 dni
|
Procent uczestników i zakres wyników (bardzo niski, niski, umiarkowany, wysoki, bardzo wysoki), przy czym wykonalność została określona przez 75% uczestników oceniających terminowość ćwiczenia RAIN jako umiarkowaną lub wyższą (na podstawie chwilowej oceny ekologicznej w czasie rzeczywistym).
Umiarkowany lub wyższy wskazuje na lepszy (bardziej aktualny) wynik.
|
30 dni
|
|
Przestrzeganie zasad noszenia opaski Smartband
Ramy czasowe: 60 dni
|
Procent dni spędzonych na noszeniu smartbandu.
|
60 dni
|
|
Przestrzeganie zasad odpowiadania na powiadomienia Smartband o zdarzeniach związanych z paleniem
Ramy czasowe: 60 dni
|
Procent odpowiedzi na powiadomienia o paleniu
|
60 dni
|
|
Przestrzeganie odpowiedzi na elementy chwilowej oceny ekologicznej
Ramy czasowe: 60 dni
|
Procent ocen chwilowej oceny ekologicznej (EMA) (np. aktualności, przydatności, pragnienia, afektu) udzielonych, gdy uczestnicy ukończyli ćwiczenia uważności.
To znaczy, czy uczestnik ukończył EMA po ukończeniu ćwiczenia uważności.
Mierzono osobno dla odsetka odpowiedzi EMA, gdy uczestnicy ukończyli ćwiczenia RAIN i odsetka odpowiedzi EMA, gdy uczestnicy ukończyli ćwiczenia uważnego palenia.
Podawany jest odsetek odpowiedzi EMA w stosunku do liczby ukończonych ćwiczeń uważności, oddzielnie dla RAIN i uważnego palenia.
|
60 dni
|
|
Przestrzeganie wykonywania ćwiczeń uważności
Ramy czasowe: 60 dni
|
Procent ukończonych ćwiczeń uważności (DESZCZ, uważne palenie).
|
60 dni
|
|
Dopuszczalność interwencji – przydatność ćwiczeń uważności
Ramy czasowe: 60 dni
|
Procent uczestników i zakres wyników (bardzo niski, niski, umiarkowany, wysoki, bardzo wysoki), przy czym wykonalność została określona przez 75% uczestników oceniających przydatność jako umiarkowaną lub wyższą wśród uczestników, którzy ukończyli co najmniej jedno ćwiczenie uważnego palenia lub RAIN.
|
60 dni
|
|
Akceptowalność interwencji – badanie doświadczeń użytkowników
Ramy czasowe: do 60 dni
|
Informacje zwrotne na temat ankiety dotyczącej doświadczeń użytkowników (np. czy interwencji było za dużo czy za mało) według tematu – jedna ankieta, której wykonalność została określona przez 75% uczestników, oceniających pytanie jako umiarkowane lub wyższe.
Poniżej znajduje się odsetek uczestników z oceną umiarkowaną lub wyższą dla każdego pytania.
|
do 60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy sami zgłosili abstynencję od palenia
Ramy czasowe: 7 dni
|
Celem drugorzędnym będzie także ocena zgłaszanej przez samych siebie jednotygodniowej punktowej abstynencji od palenia i długotrwałej abstynencji od palenia (≤5 papierosów od daty rzucenia palenia).
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kathleen A Garrison, PhD, Yale University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000025082
- 1R34AT010365-01 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .