Estudo de Mindfulness de Banda Inteligente
13 de fevereiro de 2024 atualizado por: Yale University
Detecção automática de fumo baseada em smartband/smartphone e intervenção de atenção plena em tempo real
Determinar a fidelidade do tratamento para um monitoramento de tabagismo baseado em smartband/smartphone, notificação e intervenção breve de mindfulness.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo testará a viabilidade de usar uma banda inteligente para detectar e rastrear o tabagismo e fornecer breves intervenções para parar de fumar por meio de um aplicativo de smartphone em tempo real.
Os fumantes usarão uma smartband para detectar e notificá-los de fumar por 21 dias e obter perfis individuais de tabagismo; o fumo detectado desencadeará um exercício de "fumar consciente" pelos próximos 7 dias antes da data de abandono em 30 dias; após o qual outro exercício de atenção plena ("RAIN": reconhecer, aceitar, investigar e anotar desejos em vez de fumar) será realizado antes de cada episódio de tabagismo previsto de acordo com seu perfil individual de tabagismo por 30 dias após parar de fumar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
155
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Fumantes diários (≥ 5 cigarros por dia)
- Fumante diário há pelo menos 2 anos
- Possuir um telefone Android ou iPhone
- Fluente em inglês, pois o conteúdo do estudo está atualmente disponível apenas em inglês
- >18 de 20 na subescala Ação do Questionário de Prontidão para Mudança
Critério de exclusão:
- Uso de cigarro eletrônico (alguns dias/todos os dias)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fumantes
Este estudo envolve o uso de uma banda inteligente para monitorar, registrar e notificar fumantes sobre eventos de tabagismo e fornecer breves exercícios de atenção plena em tempo real por meio de um aplicativo de smartphone.
Existe apenas um braço.
|
Monitoramento automático do tabagismo baseado em smartband / smartphone, notificação e breves intervenções de atenção plena em tempo real e aprenda a trabalhar atentamente com desejos e gatilhos, em vez de fumar usando RAIN antes dos episódios de tabagismo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fidelidade na detecção de episódios de tabagismo
Prazo: 60 dias
|
Porcentagem de episódios de tabagismo detectados e taxa de alarmes falsos nos primeiros 60 dias do estudo, durante os quais os fumantes usam a banda inteligente para monitorar, detectar e notificá-los sobre episódios de tabagismo.
|
60 dias
|
|
Fidelidade na realização de exercícios para fumar consciente desencadeados pelo tabagismo
Prazo: 39 dias
|
Porcentagem de exercícios de fumar consciente acionados corretamente por episódios de fumo detectados e a taxa de alarmes falsos durante os quais qualquer evento de fumo detectado e confirmado aciona o exercício de fumar consciente.
|
39 dias
|
|
Oportunidade de entrega do exercício RAIN
Prazo: 30 dias
|
Percentagem de participantes e intervalo de pontuação (muito baixo, baixo, moderado, alto, muito alto), com viabilidade determinada por 75% dos participantes classificando a oportunidade do exercício RAIN como moderada ou superior (através de avaliação ecológica momentânea em tempo real).
Moderado ou superior indica um resultado melhor (mais oportuno).
|
30 dias
|
|
Aderência ao uso da Smartband
Prazo: 60 dias
|
Porcentagem de dias gastos usando a smartband.
|
60 dias
|
|
Adesão ao atendimento de notificações de eventos de tabagismo com banda inteligente
Prazo: 60 dias
|
Porcentagem de notificações sobre tabagismo respondidas
|
60 dias
|
|
Adesão às Respostas aos Itens de Avaliação Momentânea Ecológica
Prazo: 60 dias
|
Porcentagem de classificações de avaliação ecológica momentânea (EMA) (por exemplo, oportunidade, utilidade, desejo, afeto) respondidas quando os participantes completaram exercícios de atenção plena.
Ou seja, o participante completou o EMA quando completou o exercício de mindfulness.
Medido separadamente para a porcentagem de EMA respondida quando os participantes completaram os exercícios RAIN e a porcentagem de EMA respondida quando os participantes completaram os exercícios de fumar consciente.
É relatada a porcentagem de EMA respondidas em relação ao número de exercícios de mindfulness concluídos, separadamente para RAIN e fumo consciente.
|
60 dias
|
|
Adesão à conclusão de exercícios de mindfulness
Prazo: 60 dias
|
Porcentagem de exercícios de atenção plena (RAIN, fumo consciente) concluídos
|
60 dias
|
|
Aceitabilidade da Intervenção - Utilidade dos Exercícios de Mindfulness
Prazo: 60 dias
|
Porcentagem de participantes e faixa de pontuação (muito baixo, baixo, moderado, alto, muito alto), com viabilidade determinada por 75% dos participantes classificando a utilidade como moderada ou superior dos participantes que completaram pelo menos um exercício de fumar consciente ou RAIN.
|
60 dias
|
|
Aceitabilidade da Intervenção - Pesquisa de Experiências do Usuário
Prazo: até 60 dias
|
Feedback sobre a pesquisa de experiências do usuário (por exemplo, se houve intervenções demais ou insuficientes) por tema - Uma pesquisa com viabilidade determinada por 75% dos participantes classificando a pergunta como moderada ou superior.
Abaixo está a porcentagem de participantes com classificações moderadas ou superiores para cada questão.
|
até 60 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com abstinência de fumar autorreferida
Prazo: 7 dias
|
Como objetivo secundário, também avaliaremos a prevalência de abstinência de fumar em uma semana auto-relatada e abstinência prolongada de fumar (≤5 cigarros desde a data de parar de fumar)
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen A Garrison, PhD, Yale University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
3 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
3 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2000025082
- 1R34AT010365-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .