Étude de pleine conscience Smartband
13 février 2024 mis à jour par: Yale University
Détection automatique du tabagisme basée sur Smartband/Smartphone et intervention de pleine conscience en temps réel
Déterminer la fidélité du traitement pour une surveillance du tabagisme basée sur un smartband/smartphone, une notification et une brève intervention de pleine conscience.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude testera la faisabilité de l'utilisation d'un smartband pour détecter et suivre le tabagisme et fournir de brèves interventions de sevrage tabagique par application smartphone en temps réel.
Les fumeurs porteront un bracelet intelligent pour détecter et notifier leur tabagisme pendant 21 jours et obtenir des profils de tabagisme individuels ; le tabagisme détecté déclenchera alors un exercice de « tabagisme conscient » pendant les 7 prochains jours précédant leur date d'arrêt à 30 jours ; après quoi un autre exercice de pleine conscience ("RAIN": reconnaître, accepter, enquêter et noter les envies plutôt que de fumer) sera livré avant chaque épisode de tabagisme prévu en fonction de leur profil de tabagisme individuel pendant 30 jours après l'arrêt.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
155
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Fumeurs quotidiens (≥ 5 cigarettes par jour)
- Fumeur quotidien depuis au moins 2 ans
- Posséder un téléphone Android ou un iPhone
- Parle couramment l'anglais car le contenu de l'étude n'est actuellement disponible qu'en anglais
- >18 sur 20 sur la sous-échelle Action du questionnaire sur la préparation au changement
Critère d'exclusion:
- Utilisation de la cigarette électronique (quelques jours/tous les jours)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Les fumeurs
Cette étude implique le port d'un bracelet intelligent pour surveiller, enregistrer et informer les fumeurs des événements liés au tabagisme et proposer de brefs exercices de pleine conscience en temps réel via une application pour smartphone.
Il n'y a qu'un seul bras.
|
Surveillance automatique du tabagisme basée sur un bracelet intelligent/smartphone, notification et brèves interventions de pleine conscience en temps réel et apprenez à travailler en pleine conscience avec les envies et les déclencheurs plutôt que de fumer en utilisant RAIN avant les épisodes de tabagisme. Il s'agit d'une intervention en 3 étapes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fidélité de détection des épisodes de tabagisme
Délai: 60 jours
|
Pourcentage d'épisodes de tabagisme détectés et taux de fausses alarmes au cours des 60 premiers jours de l'étude au cours desquels les fumeurs portent le bracelet intelligent pour les surveiller, les détecter et les avertir des épisodes de tabagisme.
|
60 jours
|
|
Fidélité dans la réalisation d'exercices de tabagisme conscient déclenchés par le tabagisme
Délai: 39 jours
|
Pourcentage d'exercices de tabagisme conscient correctement déclenchés par des épisodes de tabagisme détectés et taux de fausses alarmes au cours desquelles tout événement de tabagisme détecté et confirmé déclenche l'exercice de tabagisme conscient.
|
39 jours
|
|
Rapidité de réalisation de l’exercice RAIN
Délai: 30 jours
|
Pourcentage de participants et plage de scores (très faible, faible, modéré, élevé, très élevé), la faisabilité étant déterminée par 75 % des participants évaluant l'opportunité de l'exercice RAIN comme modérée ou supérieure (via une évaluation écologique momentanée en temps réel).
Modéré ou élevé indique un meilleur résultat (plus rapide).
|
30 jours
|
|
Adhésion au port du Smartband
Délai: 60 jours
|
Pourcentage de jours passés à porter le smartband.
|
60 jours
|
|
Adhésion à la réponse aux notifications Smartband d’événements liés au tabagisme
Délai: 60 jours
|
Pourcentage de notifications de tabagisme répondues
|
60 jours
|
|
Adhésion à la réponse aux éléments d’évaluation écologique momentanée
Délai: 60 jours
|
Pourcentage de notes d'évaluation écologique momentanée (EMA) (par exemple, opportunité, utilité, envie, affect) répondues lorsque les participants ont effectué des exercices de pleine conscience.
Autrement dit, le participant a-t-il terminé l'EMA lorsqu'il a terminé l'exercice de pleine conscience.
Mesuré séparément pour le pourcentage d'EMA répondu lorsque les participants ont terminé les exercices RAIN, et le pourcentage d'EMA répondu lorsque les participants ont effectué des exercices de tabagisme conscient.
Le pourcentage d'EMA répondu par rapport au nombre d'exercices de pleine conscience effectués, séparément pour RAIN et le tabagisme conscient, est indiqué.
|
60 jours
|
|
Adhésion à la réalisation des exercices de pleine conscience
Délai: 60 jours
|
Pourcentage d'exercices de pleine conscience (RAIN, tabac conscient) effectués
|
60 jours
|
|
Acceptabilité de l'intervention - Utilité des exercices de pleine conscience
Délai: 60 jours
|
Pourcentage de participants et plage de scores (très faible, faible, modéré, élevé, très élevé), la faisabilité étant déterminée par 75 % des participants évaluant l'utilité comme modérée ou supérieure parmi les participants ayant effectué au moins un exercice de tabagisme conscient ou RAIN.
|
60 jours
|
|
Acceptabilité de l'intervention - Enquête sur les expériences des utilisateurs
Délai: jusqu'à 60 jours
|
Commentaires sur l'enquête sur les expériences des utilisateurs (par exemple, s'il y a eu trop ou pas assez d'interventions) par thème - Une enquête dont la faisabilité a été déterminée par 75 % des participants évaluant la question comme modérée ou supérieure.
Vous trouverez ci-dessous le pourcentage de participants ayant obtenu une note modérée ou supérieure pour chaque question.
|
jusqu'à 60 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants ayant déclaré s'être abstenus de fumer
Délai: 7 jours
|
Comme objectif secondaire, nous évaluerons également la prévalence ponctuelle autodéclarée sur une semaine abstinence de fumer et abstinence prolongée de fumer (≤ 5 cigarettes depuis la date d'arrêt)
|
7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathleen A Garrison, PhD, Yale University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
3 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
3 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2019
Première publication (Réel)
21 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000025082
- 1R34AT010365-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .