Smartband Mindfulness Study
2024. február 13. frissítette: Yale University
Smartband/okostelefon alapú automatikus dohányzásérzékelés és valós idejű figyelemfelkeltés
Okossáv/okostelefon alapú dohányzásfigyelés, értesítés és rövid éberségi beavatkozás kezelési hűségének meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy megvalósítható-e egy intelligens sáv a dohányzás észlelésére és nyomon követésére, valamint valós időben valós időben, okostelefon-alkalmazáson keresztül valós idejű, a dohányzás abbahagyására irányuló beavatkozások végrehajtására.
A dohányosok okosszalagot viselnek, hogy észleljék és értesítsék őket a dohányzásról 21 napig, és egyéni dohányzási profilt kapjanak; az észlelt dohányzás ezt követően a 30. napon történő leszokás időpontját megelőző 7 napon át „tudatos dohányzást” indít el; ezt követően egy másik éberségi gyakorlatot ("RAIN": felismerni, elfogadni, kivizsgálni és feljegyezni a sóvárgást a dohányzás helyett) minden egyes előre jelzett dohányzási epizód előtt az egyéni dohányzási profilnak megfelelően a leszokást követő 30 napon keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
155
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- Napi dohányosok (≥ 5 cigaretta naponta)
- Napi dohányzás legalább 2 évig
- Saját Android telefon vagy iPhone
- Folyékonyan beszél angolul, mivel a tananyag jelenleg csak angol nyelven érhető el
- >18/20 a Változásra való készenléti kérdőív Cselekvési alskáláján
Kizárási kritériumok:
- E-cigaretta használat (néhány nap/minden nap)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dohányosok
Ez a tanulmány egy intelligens szalag viselését foglalja magában, amely figyeli, rögzíti és értesíti a dohányosokat a dohányzási eseményekről, valamint valós idejű, rövid éberségi gyakorlatokat hajt végre okostelefonos alkalmazáson keresztül.
Csak egy kar van.
|
Smartband/okostelefon alapú automatikus dohányzásfigyelés, értesítés és valós idejű, rövid éberségi beavatkozások, és tanulj meg figyelmesen dolgozni a vágyakkal és a kiváltó tényezőkkel, ahelyett, hogy dohányozna a dohányzási epizódok előtt a RAIN segítségével. Ez egy 3 lépésből álló beavatkozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dohányzási epizódok felismerésének hűsége
Időkeret: 60 nap
|
Az észlelt dohányzási epizódok százalékos aránya és a téves riasztások aránya a vizsgálat első 60 napjában, amikor a dohányosok intelligens szalagot viselnek a dohányzási epizódok figyelésére, észlelésére és értesítésére.
|
60 nap
|
|
A dohányzás által kiváltott tudatos dohányzási gyakorlatok hűsége
Időkeret: 39 nap
|
Az észlelt dohányzási epizódok által helyesen kiváltott tudatos dohányzási gyakorlatok százalékos aránya, valamint azon téves riasztások aránya, amelyek során bármely észlelt és megerősített dohányzási esemény kiváltja a tudatos dohányzási gyakorlatot.
|
39 nap
|
|
A RAIN gyakorlat végrehajtásának időszerűsége
Időkeret: 30 nap
|
A résztvevők százalékos aránya és a pontszámok tartománya (nagyon alacsony, alacsony, közepes, magas, nagyon magas), amelynek megvalósíthatóságát a résztvevők 75%-a mérsékeltnek vagy magasabbra értékelte (valós idejű ökológiai pillanatnyi értékelés alapján).
A közepes vagy magasabb érték jobb (időszerűbb) eredményt jelez.
|
30 nap
|
|
Az okospánt viselése előírásainak betartása
Időkeret: 60 nap
|
Az okospánt viselésével töltött napok százaléka.
|
60 nap
|
|
A Smartband dohányzási eseményekről szóló értesítéseinek megválaszolása
Időkeret: 60 nap
|
A dohányzásról szóló értesítések százaléka válaszolt
|
60 nap
|
|
Az ökológiai pillanatnyi értékelési tételek megválaszolása
Időkeret: 60 nap
|
Az ökológiai pillanatnyi értékelés (EMA) százalékos aránya (pl. időszerűség, segítőkészség, sóvárgás, affektus), amikor a résztvevők éberségi gyakorlatokat végeztek.
Vagyis a résztvevő teljesítette-e az EMA-t, amikor elvégezte az éberségi gyakorlatot.
Külön mérjük az EMA válaszok százalékos arányát, amikor a résztvevők elvégezték a RAIN gyakorlatokat, és az EMA válaszok százalékát, amikor a résztvevők figyelmes dohányzási gyakorlatokat végeztek.
A jelentések szerint az EMA válaszadó százalékos aránya az elvégzett éberségi gyakorlatok számához viszonyítva, külön a RAIN és az éber dohányzás esetében.
|
60 nap
|
|
A Mindfulness gyakorlatok elvégzésének betartása
Időkeret: 60 nap
|
Az éberségi gyakorlatok (RAIN, figyelmes dohányzás) százaléka teljesítve
|
60 nap
|
|
A beavatkozás elfogadhatósága – Az éberségi gyakorlatok hasznossága
Időkeret: 60 nap
|
A résztvevők százalékos aránya és a pontszámok tartománya (nagyon alacsony, alacsony, közepes, magas, nagyon magas), a megvalósíthatóságot az határozza meg, hogy a résztvevők 75%-a közepesnek vagy magasabbnak ítélte a segítőkészséget azoknak a résztvevőknek, akik elvégeztek legalább egy tudatos dohányzást vagy RAIN gyakorlatot.
|
60 nap
|
|
A beavatkozás elfogadhatósága – Felhasználói tapasztalatok felmérése
Időkeret: legfeljebb 60 napig
|
Visszajelzés a felhasználói élményekről (pl. hogy túl sok volt-e vagy kevés a beavatkozás) téma szerint- Egy felmérés, amelynek megvalósíthatóságát a résztvevők 75%-a mérsékeltnek vagy magasabbra értékelte.
Az alábbiakban az egyes kérdésekre mérsékelt vagy magasabb értékelésű résztvevők százalékos aránya látható.
|
legfeljebb 60 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik saját bevallásuk szerint a dohányzástól absztinenciát mutattak be
Időkeret: 7 nap
|
Másodlagos célként értékelni fogjuk az önbevallott egyhetes pontprevalenciájú dohányzási absztinenciát és a dohányzástól való elhúzódó absztinenciát (≤5 cigaretta a leszokás óta).
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kathleen A Garrison, PhD, Yale University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 20.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000025082
- 1R34AT010365-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .