Smartband Mindfulness Study
13 februari 2024 uppdaterad av: Yale University
Smartband/Smartphone-baserad automatisk rökdetektering och Real Time Mindfulness Intervention
För att fastställa behandlingstrohet för en smartband/smartphone-baserad rökövervakning, avisering och kort mindfulness-intervention.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den här studien kommer att testa möjligheten att använda ett smartband för att upptäcka och spåra rökning och leverera korta rökavvänjningsinsatser med smartphone-app i realtid.
Rökare kommer att bära ett smartband för att upptäcka och meddela dem om rökning i 21 dagar och få individuella rökprofiler; upptäckt rökning kommer sedan att utlösa en "medveten rökning"-övning under de kommande 7 dagarna som leder fram till slutdatumet vid 30 dagar; varefter ytterligare en mindfulnessövning ("REGN": känna igen, acceptera, undersöka och notera cravings snarare än rök) kommer att levereras före varje förutspådd rökavsnitt enligt deras individuella rökprofil under 30 dagar efter att de slutat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
155
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år
- Dagliga rökare (≥ 5 cigaretter per dag)
- Daglig rökare i minst 2 år
- Äg en Android-telefon eller iPhone
- Behärskar engelska flytande eftersom studieinnehåll för närvarande endast är tillgängligt på engelska
- >18 av 20 på underskalan Action i frågeformuläret Readiness to Change
Exklusions kriterier:
- Användning av e-cigaretter (vissa dagar/varje dag)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rökare
Denna studie involverar att bära ett smartband för att övervaka, spela in och meddela rökare om rökhändelser och leverera korta mindfulness-övningar i realtid via smartphone-appen.
Det finns bara en arm.
|
Smartband/smarttelefonbaserad automatisk rökövervakning, notifiering och korta mindfulness-interventioner i realtid och lär dig att arbeta medvetet med sug och triggers istället för att röka med hjälp av RAIN före rökningsepisoder. Detta är en 3-stegs intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trolighet för att upptäcka rökavsnitt
Tidsram: 60 dagar
|
Procent av upptäckta rökepisoder och andelen falsklarm under de första 60 dagarna av studien under vilka rökare bär smartbandet för att övervaka, upptäcka och meddela dem om rökepisoder.
|
60 dagar
|
|
Trolighet för att leverera medvetna rökövningar som utlöses av rökning
Tidsram: 39 dagar
|
Procent av uppmärksamma rökövningar som utlösts korrekt av upptäckta rökepisoder och antalet falska larm under vilka en upptäckt och bekräftad rökhändelse utlöser den medvetna rökningsövningen.
|
39 dagar
|
|
Aktuellhet för att leverera RAIN övning
Tidsram: 30 dagar
|
Procentandel av deltagarna och poängintervall (mycket lågt, lågt, måttligt, högt, mycket högt), med genomförbarheten bestäms av 75 % av deltagarna bedömer aktualiteten av RAIN-träningen som måttlig eller högre (via ekologisk ögonblicksbedömning i realtid).
Måttlig eller högre indikerar ett bättre (mer aktuellt) resultat.
|
30 dagar
|
|
Överensstämmelse med att bära Smartband
Tidsram: 60 dagar
|
Procent av dagarna med smartbandet.
|
60 dagar
|
|
Följsamhet till att svara på Smartband-meddelanden om rökhändelser
Tidsram: 60 dagar
|
Procent av rökanmälan besvaras
|
60 dagar
|
|
Följsamhet till svar på ekologiska momentana bedömningsobjekt
Tidsram: 60 dagar
|
Procentandel av ekologiska momentana bedömningar (EMA) (t.ex. aktualitet, hjälpsamhet, craving, affect) svarade när deltagarna genomförde mindfulnessövningar.
Det vill säga genomförde deltagaren EMA när de genomförde mindfulnessövningen.
Mäts separat för procentandelen av EMA som svarade när deltagarna genomförde RAIN-övningar, och procentandelen av EMA svarade när deltagarna genomförde medvetna rökövningar.
Rapporterat är andelen EMA som besvarats av antalet genomförda mindfulnessövningar, separat för RAIN och mindful smoking.
|
60 dagar
|
|
Följsamhet till att slutföra Mindfulness-övningar
Tidsram: 60 dagar
|
Procent av mindfulnessövningar (REGN, mindful smoking) genomförda
|
60 dagar
|
|
Acceptans av intervention - Hjälpsamheten av Mindfulness-övningar
Tidsram: 60 dagar
|
Procent av deltagarna och poängintervall (mycket lågt, lågt, måttligt, högt, mycket högt), med genomförbarheten bestäms av 75 % av deltagarna bedömer hjälpsamheten som måttlig eller högre av deltagare som genomfört minst en medveten rökning eller RAIN-övning.
|
60 dagar
|
|
Acceptans av intervention - Undersökning av användarupplevelser
Tidsram: upp till 60 dagar
|
Feedback på användarupplevelseundersökning (t.ex. om det var för många eller inte tillräckligt med insatser) efter tema- En undersökning med genomförbarhet fastställdes av 75 % av deltagarna betygsätter frågan som måttlig eller högre.
Nedan är procentandelen deltagare med måttliga eller högre betyg för varje fråga.
|
upp till 60 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med självrapporterad avhållsamhet från rökning
Tidsram: 7 dagar
|
Som ett sekundärt syfte kommer vi också att utvärdera självrapporterad en veckas punktprevalens avhållsamhet från rökning och långvarig avhållsamhet från rökning (≤5 cigaretter sedan slutdatumet)
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kathleen A Garrison, PhD, Yale University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
3 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
3 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2019
Första postat (Faktisk)
21 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2000025082
- 1R34AT010365-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .