Smartband Mindfulness Undersøgelse
13. februar 2024 opdateret af: Yale University
Smartband/Smartphone-baseret automatisk rygedetektering og realtids mindfulness-intervention
For at bestemme behandlingstrohed for en smartband/smartphone-baseret rygeovervågning, notifikation og kort mindfulness-intervention.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil teste muligheden for at bruge et smartband til at detektere og spore rygning og levere korte rygestopinterventioner med smartphone-app i realtid.
Rygere vil bære et smartband for at opdage og underrette dem om rygning i 21 dage og få individuelle rygeprofiler; opdaget rygning vil derefter udløse en "mindful smoking"-øvelse i de næste 7 dage frem til deres ophørsdato ved 30 dage; hvorefter endnu en mindfulness-øvelse ("RAIN": genkend, accepter, undersøg og noter trang i stedet for at ryge) vil blive leveret forud for hver forudsagt rygeepisode i henhold til deres individuelle rygeprofil i 30 dage efter rygestop.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
155
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år
- Daglige rygere (≥ 5 cigaretter om dagen)
- Daglig ryger i mindst 2 år
- Ejer en Android-telefon eller iPhone
- Flydende engelsk, da studieindhold i øjeblikket kun er tilgængeligt på engelsk
- >18 af 20 på Action-underskalaen i Forandringsberedskab-spørgeskemaet
Ekskluderingskriterier:
- Brug af e-cigaret (nogle dage/hver dag)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rygere
Denne undersøgelse involverer at bære et smartband til at overvåge, optage og underrette rygere om rygebegivenheder og levere korte mindfulness-øvelser i realtid via smartphone-app.
Der er kun en arm.
|
Smartband/smartphone-baseret automatisk rygeovervågning, notifikation og korte mindfulness-interventioner i realtid og lær at arbejde opmærksomt med trang og triggere i stedet for at ryge ved hjælp af RAIN før rygeepisoder. Dette er en 3-trins intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Troskab til at opdage rygeepisoder
Tidsramme: 60 dage
|
Procentdel af opdagede rygeepisoder og antallet af falske alarmer i de første 60 dage af undersøgelsen, hvor rygere bærer smartbandet for at overvåge, opdage og underrette dem om rygeepisoder.
|
60 dage
|
|
Troskab ved at levere opmærksomme rygeøvelser udløst af rygning
Tidsramme: 39 dage
|
Procentdel af opmærksomme rygeøvelser, der udløses korrekt af opdagede rygeepisoder og antallet af falske alarmer, hvorunder enhver opdaget og bekræftet rygehændelse udløser den opmærksomme rygeøvelse.
|
39 dage
|
|
Rettidig levering af RAIN-øvelse
Tidsramme: 30 dage
|
Procentdel af deltagere og scoreområde (meget lavt, lavt, moderat, højt, meget højt), med gennemførlighed bestemt af 75 % af deltagerne vurderer aktualitet af RAIN-øvelser som moderat eller højere (via økologisk øjeblikkelig vurdering i realtid).
Moderat eller højere indikerer et bedre (mere rettidigt) resultat.
|
30 dage
|
|
Overholdelse af at bære Smartband
Tidsramme: 60 dage
|
Procentdel af dage brugt på at bære smartbandet.
|
60 dage
|
|
Overholdelse af besvarelse af Smartband-meddelelser om rygebegivenheder
Tidsramme: 60 dage
|
Procent af rygemeddelelser besvaret
|
60 dage
|
|
Overholdelse af besvarelse af økologiske momentanvurderingspunkter
Tidsramme: 60 dage
|
Procentdel af vurderinger af økologisk momentan vurdering (EMA) (f.eks. aktualitet, hjælpsomhed, trang, affekt), når deltagerne gennemførte mindfulness-øvelser.
Det vil sige, gennemførte deltageren EMA, da de gennemførte mindfulness-øvelsen.
Målt separat for procentdel af EMA besvaret, når deltagerne gennemførte RAIN-øvelser, og procentdel af EMA besvarede, når deltagere gennemførte mindful rygeøvelser.
Rapporteret er procentdelen af EMA besvaret ud af antallet af gennemførte mindfulness-øvelser, separat for RAIN og mindful rygning.
|
60 dage
|
|
Overholdelse af at gennemføre Mindfulness-øvelser
Tidsramme: 60 dage
|
Procent af mindfulness-øvelser (REGN, opmærksom rygning) gennemført
|
60 dage
|
|
Acceptabilitet af intervention - hjælpsomhed ved mindfulness-øvelser
Tidsramme: 60 dage
|
Procentdel af deltagere og scoreinterval (meget lav, lav, moderat, høj, meget høj), med gennemførlighed bestemt af 75 % af deltagerne vurderer hjælpsomhed som moderat eller højere af deltagere, der gennemførte mindst én mindful rygning eller RAIN-øvelse.
|
60 dage
|
|
Acceptabilitet af intervention - brugeroplevelsesundersøgelse
Tidsramme: op til 60 dage
|
Feedback på brugeroplevelsesundersøgelse (f.eks. om der var for mange eller ikke nok interventioner) efter tema- En undersøgelse med gennemførlighed bestemt af 75 % af deltagerne vurderer spørgsmålet som moderat eller højere.
Nedenfor er procentdelen af deltagere med vurderinger på moderat eller højere for hvert spørgsmål.
|
op til 60 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med selvrapporteret rygeafholdenhed
Tidsramme: 7 dage
|
Som et sekundært mål vil vi også evaluere selvrapporteret en-uges-point prævalens afholdenhed fra rygning og langvarig afholdenhed fra rygning (≤5 cigaretter siden ophørsdatoen)
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathleen A Garrison, PhD, Yale University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
3. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
21. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000025082
- 1R34AT010365-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .