Estudio de atención plena de banda inteligente
13 de febrero de 2024 actualizado por: Yale University
Detección automática de tabaquismo basada en Smartband/Smartphone e intervención de atención plena en tiempo real
Determinar la fidelidad del tratamiento para una intervención breve de atención plena, notificación y control del tabaquismo basada en una banda inteligente o un teléfono inteligente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio probará la viabilidad de usar una banda inteligente para detectar y rastrear el tabaquismo y brindar intervenciones breves para dejar de fumar mediante una aplicación de teléfono inteligente en tiempo real.
Los fumadores llevarán una banda inteligente para detectar y notificar sobre el tabaquismo durante 21 días y obtener perfiles individuales de tabaquismo; el tabaquismo detectado desencadenará un ejercicio de "fumar conscientemente" durante los próximos 7 días previos a su fecha de abandono a los 30 días; después de lo cual se entregará otro ejercicio de atención plena ("LLUVIA": reconocer, aceptar, investigar y anotar las ansias en lugar de fumar) antes de cada episodio de tabaquismo previsto de acuerdo con su perfil individual de tabaquismo durante los 30 días posteriores al abandono.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
155
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Fumadores diarios (≥ 5 cigarrillos al día)
- Fumador diario durante al menos 2 años.
- Poseer un teléfono Android o iPhone
- Fluidez en inglés ya que el contenido de estudio actualmente solo está disponible en inglés
- >18 de 20 en la subescala de Acción del Cuestionario de Disposición al Cambio
Criterio de exclusión:
- Uso de cigarrillos electrónicos (algunos días/todos los días)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fumadores
Este estudio implica el uso de una pulsera inteligente para monitorear, registrar y notificar a los fumadores sobre eventos de tabaquismo y realizar breves ejercicios de atención plena en tiempo real mediante una aplicación para teléfonos inteligentes.
Sólo hay un brazo.
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Monitoreo automático del tabaquismo, notificación e intervenciones breves de atención plena en tiempo real basadas en pulseras inteligentes/teléfonos inteligentes y aprenda a trabajar de manera consciente con los antojos y los desencadenantes en lugar de fumar usando RAIN antes de los episodios de tabaquismo. Esta es una intervención de 3 pasos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fidelidad en la detección de episodios de tabaquismo
Periodo de tiempo: 60 días
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Porcentaje de episodios de tabaquismo detectados y tasa de falsas alarmas en los primeros 60 días del estudio durante los cuales los fumadores usan la pulsera inteligente para monitorear, detectar y notificarles sobre episodios de tabaquismo.
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60 días
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Fidelidad de realizar ejercicios de fumar conscientemente provocados por fumar
Periodo de tiempo: 39 días
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Porcentaje de ejercicios de fumar conscientemente desencadenados correctamente por episodios de tabaquismo detectados y tasa de falsas alarmas durante las cuales cualquier evento de tabaquismo detectado y confirmado desencadena el ejercicio de fumar conscientemente.
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39 días
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Oportunidad de realizar el ejercicio RAIN
Periodo de tiempo: 30 dias
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Porcentaje de participantes y rango de puntuación (muy bajo, bajo, moderado, alto, muy alto), con viabilidad determinada por el 75% de los participantes que calificaron la puntualidad del ejercicio RAIN como moderada o superior (mediante una evaluación ecológica momentánea en tiempo real).
Moderado o superior indica un resultado mejor (más oportuno).
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30 dias
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Adherencia al uso de la Smartband
Periodo de tiempo: 60 días
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Porcentaje de días pasados usando la pulsera inteligente.
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60 días
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Cumplimiento de la respuesta a notificaciones de eventos de tabaquismo con Smartband
Periodo de tiempo: 60 días
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Porcentaje de notificaciones de fumar respondidas
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60 días
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Adherencia a la respuesta de los ítems de la Evaluación Ecológica Momentánea
Periodo de tiempo: 60 días
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Porcentaje de calificaciones de la evaluación ecológica momentánea (EMA) (por ejemplo, puntualidad, utilidad, deseo, afecto) respondidas cuando los participantes completaron ejercicios de atención plena.
Es decir, ¿el participante completó la EMA cuando completó el ejercicio de atención plena?
Medido por separado para el porcentaje de EMA respondido cuando los participantes completaron ejercicios RAIN y el porcentaje de EMA respondido cuando los participantes completaron ejercicios de fumar conscientemente.
Se informa el porcentaje de EMA respondido sobre el número de ejercicios de atención plena completados, por separado para RAIN y fumar conscientemente.
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60 días
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Adherencia a la realización de ejercicios de Mindfulness
Periodo de tiempo: 60 días
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Porcentaje de ejercicios de atención plena (LLUVIA, fumar conscientemente) completados
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60 días
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Aceptabilidad de la intervención: utilidad de los ejercicios de atención plena
Periodo de tiempo: 60 días
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Porcentaje de participantes y rango de puntuación (muy bajo, bajo, moderado, alto, muy alto), con la viabilidad determinada por el 75 % de los participantes que calificaron la utilidad como moderada o superior de los participantes que completaron al menos un ejercicio de fumar consciente o RAIN.
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60 días
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Aceptabilidad de la intervención: encuesta sobre experiencias de usuarios
Periodo de tiempo: hasta 60 días
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Comentarios sobre la encuesta sobre experiencias de usuarios (p. ej., si hubo demasiadas o pocas intervenciones) por tema: una encuesta cuya viabilidad se determina cuando el 75 % de los participantes califican la pregunta como moderada o superior.
A continuación se muestra el porcentaje de participantes con calificaciones moderadas o superiores para cada pregunta.
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hasta 60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con abstinencia de fumar autoinformada
Periodo de tiempo: 7 días
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Como objetivo secundario, también evaluaremos la prevalencia puntual de una semana de abstinencia de fumar y la abstinencia prolongada de fumar (≤5 cigarrillos desde la fecha de abandono)
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen A Garrison, PhD, Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
3 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
3 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2000025082
- 1R34AT010365-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .