Smartband Mindfulness Study
13. februar 2024 oppdatert av: Yale University
Smartband/smarttelefonbasert automatisk røykedeteksjon og sanntids oppmerksomhetsintervensjon
For å bestemme behandlingstrohet for en smartbånd-/smarttelefonbasert røykeovervåking, varsling og kort oppmerksomhetsintervensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil teste muligheten for å bruke et smartbånd for å oppdage og spore røyking og levere korte røykesluttintervensjoner med smarttelefonapp i sanntid.
Røykere vil bruke et smartbånd for å oppdage og varsle dem om røyking i 21 dager og få individuelle røykeprofiler; oppdaget røyking vil da utløse en "mindful smoking"-øvelse de neste 7 dagene frem til datoen for slutt på 30 dager; hvoretter en ny oppmerksomhetsøvelse ("RAIN": gjenkjenne, akseptere, undersøke og notere cravings i stedet for røyk) vil bli levert før hver forutsagt røykeepisode i henhold til deres individuelle røykeprofil i 30 dager etter slutt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
155
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år
- Daglige røykere (≥ 5 sigaretter per dag)
- Daglig røyker i minst 2 år
- Eier en Android-telefon eller iPhone
- Flytende engelsk da studieinnhold foreløpig kun er tilgjengelig på engelsk
- >18 av 20 på underskalaen Handling av Readiness to Change Questionnaire
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av e-sigarett (noen dager/hver dag)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Røykere
Denne studien innebærer å ha på seg et smartbånd for å overvåke, registrere og varsle røykere om røykehendelser og levere korte sanntidsøvelser med smarttelefon-app.
Det er bare en arm.
|
Smartband-/smarttelefonbasert automatisk røykeovervåking, varsling og korte oppmerksomhetsintervensjoner i sanntid, og lær deg å jobbe bevisst med cravings og triggere i stedet for å røyke ved å bruke RAIN før røykeepisoder. Dette er en 3-trinns intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Troskap ved å oppdage røykeepisoder
Tidsramme: 60 dager
|
Prosent av oppdagede røykeepisoder og frekvensen av falske alarmer i løpet av de første 60 dagene av studien der røykere bruker smartbåndet for å overvåke, oppdage og varsle dem om røykeepisoder.
|
60 dager
|
|
Troskap ved å levere oppmerksomme røykeøvelser utløst av røyking
Tidsramme: 39 dager
|
Prosentandelen av oppmerksomme røykeøvelser som er riktig utløst av oppdagede røykeepisoder og frekvensen av falske alarmer der enhver oppdaget og bekreftet røykehendelse utløser den bevisste røykeøvelsen.
|
39 dager
|
|
Aktualitet for å levere RAIN øvelse
Tidsramme: 30 dager
|
Prosent av deltakere og poengområde (veldig lav, lav, moderat, høy, veldig høy), med gjennomførbarhet bestemt av 75 % av deltakerne vurderer aktualitet av RAIN-trening som moderat eller høyere (via sanntids økologisk øyeblikkelig vurdering).
Moderat eller høyere indikerer et bedre (mer betimelig) resultat.
|
30 dager
|
|
Overholdelse av å bære Smartband
Tidsramme: 60 dager
|
Prosent av dagene brukt på smartbåndet.
|
60 dager
|
|
Overholdelse av å svare på Smartband-varsler om røykearrangementer
Tidsramme: 60 dager
|
Prosent av røykevarslene besvart
|
60 dager
|
|
Overholdelse av svar på økologiske momentanvurderingselementer
Tidsramme: 60 dager
|
Andel av vurderinger av økologisk momentan vurdering (EMA) (f.eks. aktualitet, hjelpsomhet, trang, affekt) ble besvart når deltakerne fullførte oppmerksomhetsøvelser.
Det vil si fullførte deltakeren EMA da de fullførte mindfulness-øvelsen.
Målt separat for prosentandel av EMA svarte når deltakerne fullførte RAIN-øvelser, og prosentandel av EMA svarte når deltakerne fullførte oppmerksomme røykeøvelser.
Rapportert er prosentandelen av EMA besvart av antall fullførte mindfulness-øvelser, separat for RAIN og mindful smoking.
|
60 dager
|
|
Overholdelse av å fullføre mindfulness-øvelser
Tidsramme: 60 dager
|
Prosent av mindfulness-øvelser (REGN, mindful smoking) fullført
|
60 dager
|
|
Akseptabilitet av intervensjon - hjelpsomhet ved oppmerksomhetsøvelser
Tidsramme: 60 dager
|
Prosent av deltakere og poengområde (veldig lav, lav, moderat, høy, veldig høy), med gjennomførbarhet bestemt av 75 % av deltakerne vurderte hjelpsomhet som moderat eller høyere av deltakere som fullførte minst én bevisst røyking eller RAIN-øvelse.
|
60 dager
|
|
Akseptabilitet av intervensjon – brukererfaringsundersøkelse
Tidsramme: opptil 60 dager
|
Tilbakemelding på brukeropplevelsesundersøkelse (f.eks. om det var for mange eller ikke nok intervensjoner) etter tema – Én undersøkelse med gjennomførbarhet bestemt av 75 % av deltakerne vurderte spørsmålet som moderat eller høyere.
Nedenfor er prosentandelen av deltakerne med rangeringer på moderat eller høyere for hvert spørsmål.
|
opptil 60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med selvrapportert røykeavhold
Tidsramme: 7 dager
|
Som et sekundært mål vil vi også evaluere selvrapportert en ukes poengprevalens avholdenhet fra røyking og langvarig avholdenhet fra røyking (≤5 sigaretter siden sluttdatoen)
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathleen A Garrison, PhD, Yale University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
3. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
3. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2000025082
- 1R34AT010365-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .