扁桃体切除术后的类固醇和疼痛控制

该研究将前瞻性地以随机、双盲、安慰剂对照的方式进行。 符合纳入标准且不违反排除标准的患者将在手术后第三天随机接受单次口服类固醇剂量或单次安慰剂剂量。 否则，所有研究患者将在治疗的所有其他方面接受标准护理。 也就是说，手术本身、术后疼痛控制策略/药物、患者指导和随访在两组之间没有差异。 儿科耳鼻喉科有标准化的术后疼痛控制（使用特定的医嘱集），这将确保不同提供者之间没有差异。

口服地塞米松是研究药物，将以 0.5mg/kg 的剂量给药，给药途径为 3mg 胶囊，以一粒胶囊为增量。 剂量按重量计算并四舍五入到最接近的 3 毫克，最大为 12 毫克（4 粒胶囊）。 父母被告知在手术后第三天早上给药。 父母可以让孩子吞下胶囊，或者，如果孩子不能忍受，打开胶囊并将内容物混合到食物中，使其达到苹果酱的稠度，然后服用。 安慰剂也将按照与口服地塞米松相同的途径设计。 安慰剂和口服地塞米松胶囊都将从位于 Mt. 的认可药房 Tidewater Pharmacy and Compounding 购买。 宜人的南卡罗来纳州 12。 基于重量的说明将包含在学习材料中。 在分发期间，交付研究材料的研究小组成员将与家长确认剂量。

研究材料将由项目负责人组装和随机分配，并将包括一个装有四粒安慰剂或口服地塞米松胶囊的小容器。 所有学习材料都将分配一个介于 001 和 150 之间的唯一记录编号。 这些材料将以 30 人为一组随机分组，以包含安慰剂或口服地塞米松，并链接到项目负责人持有的安全文件中的记录号。 在数据收集期间，除项目负责人外，任何人都无法访问该文件。 含有药物或安慰剂的研究材料将保存在研究地点 MUSC 儿童健康 R. Keith Summey 医学馆的温控锁柜中。

在手术室的程序之后，一旦手术外科医生确认缺乏排除标准，患者将按数字顺序分配一个主题记录号。 该记录号将被记录下来，链接到患者的医疗记录号，并保存在与随机列表分开的安全文件中。 随机化过程将对父母、受试者、研究协调员和手术外科医生不知情。 然后，受试者的父母将收到与其唯一记录编号相对应的研究材料，其中包括四颗 3 毫克地塞米松胶囊或四颗安慰剂胶囊。 此剂量将包含基于体重的说明，提供者和/或研究团队成员将在提供研究材料时与父母再次讨论这些说明。

随机分组后，手术外科医生将完成一份调查问卷，以记录手术的详细信息，包括：谁进行了手术、囊内与囊外扁桃体切除术、估计失血量以及扁桃体床上使用抽吸烧灼术。 这将由研究协调员收集并链接到患者记录号。

参加该研究的患者在手术出院后将收到一份“术后疼痛和用药日记”。 将指示患者（父母）在该日记中记录术后第 0-6 天的每日疼痛控制（在经过验证的视觉模拟量表 (VAS) 上，见下文）和每日用药（阿片类和非阿片类镇痛药）。 患者将通过电子邮件、传真、短信或预先写好邮票的信封将日记返回给研究团队。 研究协调员将通过电子邮件、短信或电话定期向家长发送归还材料的提醒。 通过结合日记来帮助父母记忆，可以减少回忆偏差。 研究协调员会将疼痛控制和药物消耗数据转录到 REDCap 数据编译系统中。

Faces Pain Scale-Revised13（图 1）将用于评估术后第 0-6 天的患者疼痛。 该量表将在出院包中提供给患者，并提供日记以记录每日疼痛评分。 将计算术后第 1-3 天的平均 VAS 和术后第 4-6 天的平均 VAS 以进行比较。

父母将记录每天的用药情况，特别是阿片类和非阿片类镇痛药物的服用剂量。 对于阿片类药物，消耗的剂量将与规定的基于体重的剂量交叉参考，以计算消耗的每日口服吗啡当量 (OME)。 将计算术后第 1-3 天和术后第 4-6 天的平均每日 OME 以进行比较。

手术后 30 天，研究协调员将查询参与者患者病历，以提供给急诊室、再入院和口咽出血。 如果考虑与程序相关，将包括向急诊室的介绍和重新入院。 相关急诊就诊或再入院定义为因咽喉痛、颈痛、耳痛、痛食不佳、痛食不佳脱水、口鼻出血等。 对于口咽出血，手术后 30 天内口腔或鼻子的任何主观或客观出血都将被视为与手术有关。 口咽出血将分为三组：轻度（不需要入院，表现为电话或到急诊室就诊）、中度（需要入院但不返回手术室）和重度（需要紧急或紧急插管和/或在手术室控制出血）。

如果患者在扁桃体切除术后出现无法通过口服药物控制的疼痛，我们机构的提供者偶尔会选择在术后第三天之前给予一剂类固醇或在术后第三天之后给予第二剂类固醇以帮助控制疼痛。 如果研究患者在术后第三天之前有疼痛，并且提供者认为需要使用类固醇，则应向患者提供这种药物，然后将指示患者不要服用研究药物，并将被排除在分析之外。 如果患者在术后第三天感到疼痛并且已经服用了研究药物，他们将被告知至少等待 6 小时才能接受另一剂类固醇。 所有这些都将在获得同意时进行详细讨论，并将包含在提供给家长的学习材料中。