Steroidit ja kivunhallinta nielurisojen poiston jälkeen

Tutkimus suoritetaan prospektiivisesti ja satunnaistetulla, kaksoissokkoutetulla, lumekontrolloidulla tavalla. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja jotka eivät riko poissulkemiskriteerejä, satunnaistetaan saamaan joko yksittäisen suun kautta otettavan steroidiannoksen tai yhden lumelääkkeen annoksen kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen. Muuten kaikki tutkimuspotilaat saavat normaalia hoitoa kaikissa muissa hoitonsa näkökohdissa. Eli itse leikkaus, leikkauksen jälkeiset kivunhallintastrategiat/lääkitys, potilaan ohjeet ja seuranta eivät eroa näiden kahden ryhmän välillä. Lasten otolaryngologian osastolla on standardoitu leikkauksen jälkeinen kivunhallinta (käytetään tiettyä tilaussarjaa), joka varmistaa, että eri palveluntarjoajien välillä ei ole eroja.

Suun kautta otettava deksametasoni on tutkimuslääke, ja sitä annetaan 0,5 mg/kg annoksena, ja reitti on 3 mg kapselia yhden kapselin välein. Annokset lasketaan painon mukaan ja pyöristetään ylöspäin lähimpään 3 mg:aan enintään 12 mg:aan (4 kapselia). Vanhempia neuvotaan antamaan lääkitys leikkauksen jälkeisen kolmannen päivän aamuna. Vanhemmat voivat joko pyytää lasta nielemään kapselin tai, jos lapsi ei siedä sitä, avata kapselin ja sekoittaa sen sisällön ruokaan omenasoseen koostumusta ja antaa sitten. Myös lumelääke suunnitellaan samalla tavalla kuin suun kautta otettava deksametasoni. Sekä lumelääke- että oraaliset deksametasonikapselit ostaa Tidewater Pharmacy and Compounding, akkreditoitu apteekki, joka sijaitsee Mt. Pleasant, Etelä-Carolina12. Oppimateriaalien mukana tulee painoon perustuvat ohjeet. Jakelun aikana oppimateriaalia toimittava tutkimusryhmän jäsen vahvistaa annostelun vanhempien kanssa.

Hankkeen johtaja kokoaa ja satunnaistetaan tutkimusmateriaalit, ja se sisältää pienen säiliön, jossa on neljä kapselia joko lumelääkettä tai oraalista deksametasonia. Kaikille oppimateriaaleille annetaan yksilöllinen tietuenumero väliltä 001-150. Materiaalit lohkosatunnaistetaan 30:n ryhmiin siten, että ne sisältävät joko lumelääkettä tai suun kautta otettavaa deksametasonia, ja ne linkitetään projektin johtajan hallussa olevaan suojatussa tiedostossa. Tämä tiedosto ei ole muiden kuin projektipäällikköjen käytettävissä tiedonkeruun aikana. Lääkettä tai lumelääkettä sisältävät tutkimusmateriaalit säilytetään lämpötilasäädellyssä lukitussa kaapissa tutkimuspaikalla, MUSC Children's Health R. Keith Summey Medical Pavilionissa.

Välittömästi leikkaussalissa suoritetun toimenpiteen jälkeen, kun leikkauskirurgi on vahvistanut poissulkemiskriteerien puuttumisen, potilaille annetaan aiheen tietuenumero numerojärjestyksessä. Tämä tietuenumero tallennetaan, linkitetään potilaan sairauskertomusnumeroon ja säilytetään suojatussa tiedostossa erillään satunnaisluettelosta. Vanhemmat, koehenkilöt, tutkimuskoordinaattori ja leikkauskirurgi sokkoavat satunnaistamisprosessin. Tämän jälkeen koehenkilön vanhemmat saavat heidän ainutlaatuista ennätysnumeroansa vastaavan tutkimusmateriaalin, joka sisältää joko neljä 3 mg:n deksametasonikapselia tai neljä lumelääkekapselia. Tämän annostelun mukana tulee painoon perustuvat ohjeet, ja palveluntarjoajat ja/tai tutkimusryhmän jäsenet käyvät nämä ohjeet uudelleen läpi vanhempien kanssa oppimateriaalia luovuttaessaan.

Satunnaistamisen jälkeen leikkauskirurgi täyttää kyselylomakkeen dokumentoidakseen leikkauksen yksityiskohdat, mukaan lukien: kuka suoritti leikkauksen, kapselinsisäinen ja ekstrakapsulaarinen nielurisaleikkaus, arvioitu verenhukka ja imukauturin käyttö nielurisa-sängyssä. Tutkimuskoordinaattori kerää tämän ja linkittää potilastietueen numeroon.

Tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat "leikkauksen jälkeisen kipu- ja lääkityspäiväkirjan" poistuessaan toimenpiteestä. Potilaita (vanhempia) neuvotaan kirjaamaan tähän päiväkirjaan päivittäinen kivunhallinta (validoidulla visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), katso alla) ja päivittäinen lääkitys (opioidi- ja ei-opioidikipulääke) leikkauksen jälkeisinä päivinä 0–6. Potilaat palauttavat päiväkirjan tutkimusryhmälle sähköpostitse, faksilla, tekstiviestillä tai ennalta osoitetulla, leimatulla kirjekuorella. Opintokoordinaattori lähettää vanhemmille aika ajoin muistutuksia materiaalien palauttamisesta sähköpostitse, tekstiviestinä tai puhelimitse. Muistojen harhaa vähennetään sisällyttämällä päiväkirja vanhempien muistin auttamiseksi. Tutkimuskoordinaattori kopioi kivunhallinta- ja lääkkeidenkulutustiedot REDCap-tiedonkeruujärjestelmään.

Faces Pain Scale-Revised13 (Kuva 1) käytetään arvioimaan potilaan kipua leikkauksen jälkeisenä päivänä 0-6. Asteikko toimitetaan potilaalle hänen kotiutuspakkauksessaan ja päiväkirja päivittäiseen kipupisteeseen kirjataan. Keskimääräinen VAS leikkauksen jälkeiselle päivälle 1-3 ja keskimääräinen VAS leikkauksen jälkeiselle päivälle 4-6 lasketaan vertailua varten.

Vanhemmat kirjaavat päivittäin lääkkeiden antamisen, erityisesti kulutettujen opioidi- ja ei-opioidisten kipulääkkeiden annosten lukumäärän. Opioidien kulutettuihin annoksiin verrataan määrätty painoon perustuva annos, jotta voidaan laskea päivittäin kulutetut oraaliset morfiiniekvivalentit (OME). Keskimääräinen päivittäinen OME lasketaan leikkauksen jälkeiselle päivälle 1–3 ja leikkauksen jälkeiselle päivälle 4–6 vertailua varten.

30 päivää leikkauksen jälkeen tutkimuksen koordinaattori tiedustelee osallistuvien potilaskaavioiden esittelyä ensiapuun, takaisinottoa ja suunnielun verenvuotoa varten. Esittely ensiapuun ja takaisinotto sisältyvät, jos sen katsotaan liittyvän menettelyyn. Aiheeseen liittyvä ensiapuun esittely tai takaisinotto määritellään kurkkukivuista, niskakivuista, korvakivuista, kivusta johtuvasta huonosta suuhuollosta, kivusta johtuvasta huonosta suuhuollosta johtuvasta nestehukasta ja verenvuodosta suusta tai nenästä. Suunielun verenvuodon osalta kaikki subjektiivinen tai objektiivinen verenvuoto suusta tai nenästä 30 päivän sisällä toimenpiteestä katsotaan toimenpiteeseen liittyväksi. Suunnielun verenvuoto jaetaan kolmeen ryhmään: lievä (ei vaadi vastaanottoa, ilmenee puheluna tai päivystykseen), keskivaikea (vaatii pääsyn, mutta ei paluuta leikkaussaliin) ja vaikea (vaatii kiireellistä tai ensiapua intubaatiota ja/ tai verenvuodon hallinta leikkaussalissa).

Jos potilaalla on kipua, jota nielurisaleikkauksen jälkeen ei voida hallita suun kautta otetuilla lääkkeillä, laitoksemme palveluntarjoajat valitsevat toisinaan steroidiannoksen ennen kolmatta leikkauksen jälkeistä päivää tai toisen steroidiannoksen kolmannen leikkauksen jälkeisen päivän jälkeen kivun hallinnassa. Jos tutkimuspotilailla on kipua ennen kolmatta leikkauksen jälkeistä päivää ja palveluntarjoaja uskoo, että steroidien käyttö on aiheellista, potilaalle tulee antaa tämä lääkitys ja sitten häntä neuvotaan olemaan ottamatta tutkimuslääkitystä ja hänet suljetaan pois analyysistä. Jos potilaalla on kipua kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä ja he ovat jo ottaneet tutkimuslääkitystä, heitä kehotetaan odottamaan vähintään 6 tuntia ennen uuden steroidiannoksen saamista. Kaikesta tästä keskustellaan yksityiskohtaisesti suostumusta hankittaessa, ja se sisällytetään vanhemmille annettavaan oppimateriaaliin.