Esteroides y control del dolor después de la amigdalectomía

El estudio se realizará de forma prospectiva y de forma aleatoria, doble ciego y controlado con placebo. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y no violen los criterios de exclusión serán aleatorizados para recibir una dosis única de esteroides orales o una dosis única de placebo al tercer día después de la cirugía. De lo contrario, todos los pacientes del estudio recibirán el estándar de atención en todos los demás aspectos de su tratamiento. Es decir, la cirugía en sí, las estrategias/medicación para el control del dolor posoperatorio, las instrucciones para el paciente y el seguimiento no serán diferentes entre los dos grupos. El departamento de otorrinolaringología pediátrica tiene un control del dolor postoperatorio estandarizado (se utiliza un conjunto de órdenes específico) que garantizará que no haya diferencias entre los diferentes proveedores.

La dexametasona oral es el fármaco del estudio y se administrará en dosis de 0,5 mg/kg y la vía es cápsulas de 3 mg en incrementos de una cápsula. Las dosis se calculan por peso y se redondean al alza de 3 mg hasta un máximo de 12 mg (4 cápsulas). Se indica a los padres que administren el medicamento en la mañana del tercer día después de la cirugía. Los padres pueden hacer que el niño se trague la cápsula o, si el niño no lo tolera, abrir la cápsula y mezclar el contenido en alimentos con la consistencia de puré de manzana y luego administrar. También se diseñará un placebo en la misma vía que la dexametasona oral. Tidewater Pharmacy and Compounding, una farmacia acreditada ubicada en Mt. Agradable, Carolina del Sur12. Las instrucciones basadas en el peso se incluirán con los materiales de estudio. Durante la distribución, el miembro del equipo de estudio que entregue los materiales de estudio confirmará la dosificación con los padres.

Los materiales de estudio serán ensamblados y aleatorizados por el líder del proyecto e incluirán un pequeño recipiente con cuatro cápsulas de placebo o dexametasona oral. A todos los materiales de estudio se les asignará un número de registro único entre 001 y 150. Los materiales se aleatorizarán en bloques en grupos de 30 para que contengan placebo o dexametasona oral, y se vincularán al número de registro en un archivo protegido en poder del líder del proyecto. Este archivo será inaccesible para cualquiera que no sea el líder del proyecto durante la recopilación de datos. Los materiales del estudio con el fármaco o el placebo se mantendrán en un gabinete cerrado con temperatura controlada en el sitio del estudio, MUSC Children's Health R. Keith Summey Medical Pavilion.

Inmediatamente después del procedimiento en el quirófano, una vez confirmada la falta de criterios de exclusión por parte del cirujano operador, se asignará a los pacientes un número de registro de sujeto en orden numérico. Este número de registro se registrará, se vinculará con el número de registro médico del paciente y se mantendrá en un archivo seguro separado de la lista de aleatorización. El proceso de aleatorización será cegado a los padres, sujetos, coordinador del estudio y cirujano operador. Luego, los padres del sujeto recibirán materiales de estudio que corresponden a su número de registro único, que incluirán cuatro cápsulas de dexametasona de 3 mg o cuatro cápsulas de placebo. Las instrucciones basadas en el peso se incluirán con esta dosificación, y los proveedores y/o los miembros del equipo de investigación volverán a repasar estas instrucciones con los padres cuando entreguen los materiales del estudio.

Después de la aleatorización, el cirujano que realiza la operación completará un cuestionario para documentar los detalles de la cirugía, incluidos: quién realizó la cirugía, amigdalectomía intracapsular versus extracapsular, pérdida de sangre estimada y uso de cauterización por succión en el lecho amigdalino. Esto será recopilado por el coordinador del estudio y vinculado al número de registro del paciente.

Los pacientes inscritos en el estudio recibirán un "diario de medicación y dolor posoperatorio" al ser dados de alta de su procedimiento. Se indicará a los pacientes (padres) que registren el control diario del dolor (en una escala analógica visual (VAS) validada, ver más abajo) y la administración diaria de medicamentos (analgésicos opiáceos y no opiáceos) para los días postoperatorios 0-6 en este diario. Los pacientes devolverán el diario al equipo del estudio por correo electrónico, fax, mensaje de texto o un sobre con estampilla y dirección preestablecida. El coordinador del estudio enviará periódicamente a los padres recordatorios para devolver los materiales por correo electrónico, mensaje de texto o llamada telefónica. El sesgo de recuerdo se reducirá mediante la incorporación del diario para ayudar a la memoria de los padres. El coordinador del estudio transcribirá los datos sobre el control del dolor y el consumo de medicamentos en el sistema de recopilación de datos REDCap.

La Faces Pain Scale-Revised13 (Figura 1) se utilizará para evaluar el dolor del paciente en los días 0-6 del postoperatorio. La escala se proporcionará al paciente en su paquete de alta y se proporcionará un diario para registrar la puntuación diaria del dolor. Se calculará la EVA media para los días 1 a 3 del postoperatorio y la EVA media para los días 4 a 6 del postoperatorio a modo de comparación.

Los padres registrarán la administración diaria de medicamentos, específicamente el número de dosis de medicamentos analgésicos opioides y no opioides consumidos. Para los opioides, las dosis consumidas se cotejarán con la dosis prescrita basada en el peso para calcular los equivalentes diarios de morfina oral (OME, por sus siglas en inglés) consumidos. La OME diaria media se calculará para los días 1 a 3 posoperatorios y para los días 4 a 6 posoperatorios a modo de comparación.

A los 30 días después de la cirugía, el coordinador del estudio consultará los expedientes de los pacientes participantes para su presentación a la sala de emergencias, readmisión y hemorragia orofaríngea. Se incluirá la presentación a urgencias y el reingreso si se considera relacionado con el procedimiento. La presentación o readmisión relacionada en la sala de emergencias se define como la debida a dolor de garganta, dolor de cuello, dolor de oído, ingesta oral deficiente debido al dolor, deshidratación debido a la ingesta oral deficiente causada por el dolor y sangrado por la boca o la nariz. En cuanto a la hemorragia orofaríngea, se considerará relacionado con el procedimiento cualquier sangrado subjetivo u objetivo de la boca o la nariz dentro de los 30 días posteriores al procedimiento. La hemorragia orofaríngea se dividirá en tres grupos: leve (que no requiere ingreso, se manifiesta como llamada telefónica o presentación a la sala de emergencias), moderada (que requiere ingreso pero no retorno a la sala de operaciones) y grave (que requiere intubación urgente o emergente y/ o control de hemorragia en quirófano).

Si los pacientes experimentan dolor que no se controla con medicamentos orales después de la amigdalectomía, los proveedores de nuestra institución ocasionalmente optarán por administrar una dosis de esteroides antes del tercer día posoperatorio o una segunda dosis de esteroides después del tercer día posoperatorio para ayudar a controlar el dolor. Si los pacientes del estudio tienen dolor antes del tercer día posoperatorio y un proveedor cree que los esteroides están indicados, el paciente debe recibir este medicamento y luego se le indicará que no tome el medicamento del estudio y será excluido del análisis. Si los pacientes tienen dolor en el tercer día posoperatorio y ya tomaron el medicamento del estudio, se les indicará que esperen al menos 6 horas antes de recibir otra dosis de esteroides. Todo esto se discutirá en detalle al obtener el consentimiento y se incluirá en los materiales de estudio que se entregarán a los padres.