Stéroïdes et contrôle de la douleur après une amygdalectomie

L'étude sera réalisée de manière prospective et de manière randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo. Les patients répondant aux critères d'inclusion et ne violant pas les critères d'exclusion seront randomisés pour recevoir soit une dose unique de stéroïdes oraux, soit une dose unique de placebo le troisième jour après la chirurgie. Tous les patients de l'étude recevront par ailleurs la norme de soins dans tous les autres aspects de leur traitement. C'est-à-dire que la chirurgie elle-même, les stratégies/médicaments postopératoires de contrôle de la douleur, les instructions aux patients et le suivi ne différeront pas entre les deux groupes. Le service d'oto-rhino-laryngologie pédiatrique dispose d'un contrôle de la douleur postopératoire standardisé (un ensemble d'ordonnances spécifiques est utilisé) qui garantira l'absence de différences entre les différents prestataires.

La dexaméthasone orale est le médicament à l'étude et sera administrée à la dose de 0,5 mg/kg et la voie consiste en des gélules de 3 mg par incréments d'une gélule. Les doses sont calculées en poids et arrondies aux 3 mg les plus proches jusqu'à un maximum de 12 mg (4 gélules). Les parents sont priés de donner le médicament le matin du troisième jour après la chirurgie. Les parents peuvent soit faire avaler la gélule à l'enfant, soit, si l'enfant ne le tolère pas, ouvrir la gélule et mélanger le contenu dans un aliment ayant la consistance d'une compote de pommes, puis administrer. Un placebo sera également conçu dans la même voie que la dexaméthasone orale. Les gélules de placebo et de dexaméthasone orale seront achetées auprès de Tidewater Pharmacy and Compounding, une pharmacie accréditée située au mont. Agréable, Caroline du Sud12. Des instructions basées sur le poids seront incluses avec le matériel d'étude. Lors de la distribution, le membre de l'équipe d'étude qui livre le matériel d'étude confirmera le dosage avec les parents.

Le matériel d'étude sera assemblé et randomisé par le responsable du projet et comprendra un petit récipient contenant quatre capsules de placebo ou de dexaméthasone orale. Tous les documents d'étude se verront attribuer un numéro d'enregistrement unique entre 001 et 150. Les matériaux seront randomisés en blocs en groupes de 30 pour contenir soit un placebo, soit de la dexaméthasone orale, et liés au numéro d'enregistrement dans un fichier sécurisé détenu par le responsable du projet. Ce fichier sera inaccessible à tout sauf au chef de projet lors de la collecte des données. Les matériaux d'étude avec le médicament ou le placebo seront conservés dans une armoire verrouillée à température contrôlée sur le site de l'étude, MUSC Children's Health R. Keith Summey Medical Pavilion.

Immédiatement après la procédure dans la salle d'opération, une fois que l'absence de critères d'exclusion a été confirmée par le chirurgien opérant, les patients se verront attribuer un numéro de dossier de sujet dans l'ordre numérique. Ce numéro de dossier sera enregistré, lié au numéro de dossier médical du patient et conservé dans un fichier sécurisé séparé de la liste de randomisation. Le processus de randomisation sera en aveugle des parents, des sujets, du coordinateur de l'étude et du chirurgien opérant. Les parents du sujet recevront ensuite du matériel d'étude correspondant à leur numéro d'enregistrement unique, qui comprendra soit quatre gélules de dexaméthasone de 3 mg, soit quatre gélules de placebo. Des instructions basées sur le poids seront incluses avec ce dosage, et les prestataires et/ou les membres de l'équipe de recherche reverront ces instructions avec les parents lors de la remise du matériel d'étude.

Après la randomisation, le chirurgien qui opère remplira un questionnaire pour documenter les détails de la chirurgie, y compris : qui a effectué la chirurgie, l'amygdalectomie intracapsulaire ou extracapsulaire, la perte de sang estimée et l'utilisation de la cautérisation par aspiration sur le lit des amygdales. Celui-ci sera collecté par le coordinateur de l'étude et lié au numéro de dossier du patient.

Les patients inscrits à l'étude recevront un « journal de la douleur et des médicaments postopératoires » à la sortie de leur procédure. Les patients (parents) seront invités à enregistrer le contrôle quotidien de la douleur (sur une échelle visuelle analogique validée (EVA), voir ci-dessous) et l'administration quotidienne de médicaments (analgésiques opioïdes et non opioïdes) pour les jours postopératoires 0 à 6 dans ce journal. Les patients retourneront le journal à l'équipe de l'étude par e-mail, fax, SMS ou une enveloppe pré-adressée et affranchie. Des rappels pour retourner le matériel seront envoyés périodiquement aux parents par le coordinateur de l'étude par e-mail, SMS ou appel téléphonique. Le biais de rappel sera réduit par l'incorporation du journal pour aider la mémoire des parents. Le coordinateur de l'étude transcrira les données sur le contrôle de la douleur et la consommation de médicaments dans le système de compilation de données REDCap.

L'échelle Faces Pain Scale-Revised13 (Figure 1) sera utilisée pour évaluer la douleur du patient du 0 au 6 jour postopératoire. L'échelle sera fournie au patient dans son dossier de sortie et un journal pour enregistrer le score de douleur quotidien sera fourni. L'EVA moyenne pour les jours postopératoires 1 à 3 et l'EVA moyenne pour les jours postopératoires 4 à 6 seront calculées à des fins de comparaison.

L'administration quotidienne de médicaments sera enregistrée par les parents, en particulier le nombre de doses d'analgésiques opioïdes et non opioïdes consommées. Pour les opioïdes, les doses consommées seront croisées avec la dose pondérale prescrite afin de calculer les équivalents morphine orale (OME) quotidiens consommés. L'OME quotidienne moyenne sera calculée pour les jours postopératoires 1 à 3 et pour les jours postopératoires 4 à 6 à des fins de comparaison.

30 jours après la chirurgie, les dossiers des patients participants seront interrogés par le coordinateur de l'étude pour présentation à la salle d'urgence, réadmission et hémorragie oropharyngée. La présentation à la salle d'urgence et la réadmission seront incluses si elles sont considérées comme liées à la procédure. La présentation ou la réadmission connexe aux urgences est définie comme étant due à des douleurs à la gorge, à la nuque, à l'oreille, à une mauvaise prise orale due à la douleur, à une déshydratation due à une mauvaise prise orale causée par la douleur et à des saignements de la bouche ou du nez. Concernant l'hémorragie oropharyngée, tout saignement subjectif ou objectif de la bouche ou du nez dans les 30 jours suivant l'intervention sera considéré comme lié à l'intervention. L'hémorragie oropharyngée sera divisée en trois groupes : légère (ne nécessitant pas d'admission, se manifestant par un appel téléphonique ou une présentation aux urgences), modérée (nécessitant une admission mais pas de retour au bloc opératoire) et grave (nécessitant une intubation urgente ou émergente et/ ou contrôle d'une hémorragie au bloc opératoire).

Si les patients ressentent une douleur non contrôlée par des médicaments oraux après une amygdalectomie, les prestataires de notre établissement choisiront occasionnellement de donner une dose de stéroïdes avant le troisième jour postopératoire ou une deuxième dose de stéroïdes après le troisième jour postopératoire pour aider à contrôler la douleur. Si les patients de l'étude ont des douleurs avant le troisième jour postopératoire et qu'un prestataire estime que les stéroïdes sont indiqués, le patient doit recevoir ce médicament, puis il lui sera demandé de ne pas prendre le médicament de l'étude et il sera exclu de l'analyse. Si les patients ressentent des douleurs le troisième jour postopératoire et ont déjà pris le médicament à l'étude, il leur sera demandé d'attendre au moins 6 heures avant de recevoir une autre dose de stéroïdes. Tout cela sera discuté en détail lors de l'obtention du consentement et sera inclus dans le matériel d'étude remis aux parents.