Steroider och smärtkontroll efter tonsillektomi

Studien kommer att utföras prospektivt och på ett randomiserat, dubbelblindat, placebokontrollerat sätt. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna och inte bryter mot uteslutningskriterierna kommer att randomiseras till att antingen få en enda oral steroiddos eller en enda placebodos den tredje dagen efter operationen. Alla studiepatienter kommer annars att få standardvård i alla andra aspekter av sin behandling. Det vill säga att själva operationen, postoperativa smärtkontrollstrategier/medicinering, patientinstruktioner och uppföljning inte kommer att skilja sig åt mellan de två grupperna. Den pediatriska otolaryngologiska avdelningen har standardiserad postoperativ smärtkontroll (en specifik orderuppsättning används) som säkerställer inga skillnader mellan olika vårdgivare.

Oralt dexametason är studieläkemedlet och kommer att ges i 0,5 mg/kg dos och vägen är 3 mg kapslar i steg om en kapsel. Doserna beräknas efter vikt och avrundas uppåt till närmaste 3 mg upp till maximalt 12 mg (4 kapslar). Föräldrar instrueras att ge medicinen på morgonen den tredje dagen efter operationen. Föräldrar kan antingen låta barnet svälja kapseln eller, om barnet inte tolererar detta, öppna kapseln och blanda innehållet i maten med konsistensen av äppelmos och sedan administrera. Ett placebo kommer också att utformas på samma sätt som oralt dexametason. Både placebo- och orala dexametasonkapslarna kommer att köpas från Tidewater Pharmacy and Compounding, ett ackrediterat apotek beläget i Mt. Pleasant, South Carolina12. Viktbaserade instruktioner kommer att inkluderas i studiematerialet. Under distributionen kommer den medlem av studieteamet som levererar studiematerialet att bekräfta doseringen med föräldrarna.

Studiematerial kommer att sammanställas och randomiseras av projektledaren, och kommer att innehålla en liten behållare med fyra kapslar av antingen placebo eller oral dexametason. Allt studiematerial kommer att tilldelas ett unikt rekordnummer mellan 001 och 150. Materialet kommer att blockeras randomiserat i grupper om 30 för att antingen innehålla placebo eller oralt dexametason, och kopplas till postnumret i en säker fil som innehas av projektledaren. Denna fil kommer att vara otillgänglig för någon annan än projektledaren under datainsamlingen. Studiematerialet med läkemedlet eller placebo kommer att förvaras i ett temperaturkontrollerat låst skåp på studieplatsen, MUSC Children's Health R. Keith Summey Medical Pavilion.

Omedelbart efter ingreppet i operationssalen, när bristen på uteslutningskriterier har bekräftats av den opererande kirurgen, kommer patienterna att tilldelas ett patientjournalnummer i nummerordning. Detta journalnummer kommer att registreras, kopplas till patientens journalnummer och förvaras i en säker fil skild från randomiseringslistan. Randomiseringsprocessen kommer att förblindas från föräldrarna, försökspersonerna, studiekoordinatorn och operationskirurgen. Försökspersonens föräldrar kommer sedan att få studiematerial som motsvarar deras unika rekordnummer, vilket kommer att innehålla antingen fyra 3 mg dexametasonkapslar eller fyra placebokapslar. Viktbaserade instruktioner kommer att inkluderas med denna dosering, och leverantörer och/eller forskargruppmedlemmar kommer att gå igenom dessa instruktioner med föräldrarna igen när de ger studiematerialet.

Efter randomisering kommer den opererande kirurgen att fylla i ett frågeformulär för att dokumentera detaljer om operationen, inklusive: vem som utförde operationen, intrakapsulär kontra extrakapsulär tonsillektomi, uppskattad blodförlust och användning av sugmedel på tonsillbädden. Detta kommer att samlas in av studiekoordinatorn och kopplas till patientjournalnumret.

Patienter som är inskrivna i studien kommer att få en "postoperativ smärt- och medicindagbok" vid utskrivning från sin procedur. Patienter (föräldrar) kommer att instrueras att registrera daglig smärtkontroll (på en validerad visuell analog skala (VAS), se nedan) och daglig medicinadministrering (opioid och icke-opioid analgetikum) för postoperativa dagar 0-6 i denna dagbok. Patienterna kommer att returnera dagboken till studieteamet via e-post, fax, textmeddelande eller ett föradresserat, frimärkt kuvert. Påminnelser om att returnera materialet kommer att skickas till föräldrarna med jämna mellanrum av studiekoordinatorn via e-post, sms eller telefonsamtal. Minnesfördomen kommer att reduceras genom att dagboken införlivas för att hjälpa föräldrarnas minne. Studiekoordinatorn kommer att transkribera smärtkontroll och medicinförbrukningsdata till REDCaps datasammanställningssystem.

Faces Pain Scale-Revised13 (Figur 1) kommer att användas för att bedöma patientens smärta på postoperativ dag 0-6. Vågen kommer att ges till patienten i utskrivningspaketet och en dagbok för att registrera den dagliga smärtpoängen kommer att tillhandahållas. Medel-VAS för postoperativ dag 1-3 och medel-VAS för postoperativ dag 4-6 kommer att beräknas för jämförelse.

Daglig medicinadministrering kommer att registreras av föräldrarna, särskilt antalet doser av opioid och icke-opioid smärtstillande medicin som konsumeras. För opioider kommer konsumerade doser att korsreferens mot den viktbaserade dosen som föreskrivs för att beräkna dagliga orala morfinekvivalenter (OME) som konsumeras. Genomsnittlig daglig OME kommer att beräknas för postoperativ dag 1-3 och för postoperativ dag 4-6 för jämförelse.

30 dagar efter operationen kommer deltagarnas patientdiagram att frågas av studiekoordinatorn för presentation till akuten, återinläggning och orofaryngeal blödning. Presentation till akuten och återinläggning kommer att inkluderas om det anses ha samband med ingreppet. Relaterad akutmottagning eller återinläggning definieras som smärta i halsen, nacksmärta, öronvärk, dåligt oralt intag på grund av smärta, uttorkning på grund av dåligt oralt intag orsakat av smärta och blödning från mun eller näsa. När det gäller orofaryngeal blödning kommer varje subjektiv eller objektiv blödning från mun eller näsa inom 30 dagar efter ingreppet att anses vara relaterad till ingreppet. Orofaryngeal blödning kommer att delas in i tre grupper: mild (kräver inte inläggning, manifesteras som telefonsamtal eller presentation till akuten), måttlig (kräver inläggning men inte återvändande till operationssalen) och svår (kräver akut eller akut intubation och/ eller kontroll av blödning i operationssalen).

Om patienter upplever smärta okontrollerad av orala mediciner efter tonsillektomi, kommer leverantörer vid vår institution ibland att välja att ge en dos steroider före den tredje postoperativa dagen eller en andra dos av steroider efter den tredje postoperativa dagen för att hjälpa till med smärtkontroll. Om studiepatienter har smärta före den tredje postoperativa dagen och en leverantör anser att steroider är indicerade, bör patienten ges denna medicin och sedan instrueras att inte ta studiemedicinen och kommer att uteslutas från analys. Om patienter har smärta den tredje postoperativa dagen och redan har tagit studiemedicinen, kommer de att instrueras att vänta minst 6 timmar innan de får ytterligare en dos steroider. Allt detta kommer att diskuteras i detalj när man erhåller samtycke och kommer att ingå i studiematerialet som ges till föräldrar.