Szteroidok és fájdalomcsillapítás mandulaműtét után

A vizsgálatot prospektív módon, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollált módon hajtják végre. Azokat a betegeket, akik megfelelnek a felvételi feltételeknek, és nem sértik meg a kizárási kritériumokat, véletlenszerűen besorolják, hogy egyetlen orális szteroid adagot vagy egyszeri placebót kapjanak a műtétet követő harmadik napon. Egyébként minden vizsgálati beteg a kezelés minden egyéb vonatkozásában a standard ellátásban részesül. Vagyis maga a műtét, a posztoperatív fájdalomcsillapítási stratégiák/gyógyszerezés, a beteg utasításai és a nyomon követés nem különbözik a két csoport között. A gyermek-fül-orr-gégészeti osztályon szabványosított posztoperatív fájdalomcsillapítás működik (egy meghatározott rendelési készletet használnak), amely biztosítja, hogy a különböző szolgáltatók között nincs különbség.

Az orális dexametazon a vizsgálati gyógyszer, amelyet 0,5 mg/ttkg dózisban adnak be, a beadási mód pedig 3 mg-os kapszula, egy kapszulával növelve. Az adagokat tömeg alapján számítják ki, és felfelé kerekítik a legközelebbi 3 mg-ra, legfeljebb 12 mg-ig (4 kapszula). A szülőket arra utasítják, hogy a műtétet követő harmadik nap reggelén adják be a gyógyszert. A szülők megkérhetik a gyermeket, hogy nyelje le a kapszulát, vagy ha a gyermek ezt nem tolerálja, kinyitják a kapszulát, és a tartalmát az ételhez keverik az almaszósza állagú, majd beadják. A placebót is az orális dexametazonnal megegyező módon tervezik meg. Mind a placebót, mind az orális dexametazon kapszulát a Tidewater Pharmacy and Compounding, egy Mt.-ben található akkreditált gyógyszertár vásárolja meg. Pleasant, Dél-Karolina12. Súlyalapú utasításokat mellékelünk a tananyagokhoz. A kiosztás során a tanulmányi anyagokat szállító vizsgálati csoport tagja egyezteti a szülőkkel az adagolást.

A vizsgálati anyagokat a projektvezető állítja össze és randomizálja, és egy kis tartályt tartalmaznak négy kapszulával, placebóval vagy orális dexametazonnal. Minden tananyag egyedi rekordszámot kap, 001 és 150 között. Az anyagokat blokk-randomizálják 30 fős csoportokba, hogy placebót vagy orális dexametazont tartalmazzanak, és a projektvezető által tartott védett fájl rekordszámához kapcsolják. Ehhez a fájlhoz az adatgyűjtés során a projektvezető kivételével senki nem fog hozzáférni. A gyógyszert vagy placebót tartalmazó vizsgálati anyagokat a vizsgálat helyszínén, a MUSC Children's Health R. Keith Summey Medical Pavilionban, szabályozott hőmérsékletű, zárt szekrényben tárolják.

Közvetlenül a műtőben végzett beavatkozást követően, miután a műtéti sebész megerősítette a kizárási kritériumok hiányát, a betegek számsorrendben tárgyi rekordszámot kapnak. Ezt a rekordszámot rögzítik, összekapcsolják a beteg kórlapszámával, és a véletlen besorolási listától elkülönített biztonságos fájlban tárolják. A véletlen besorolási folyamatot a szülők, az alanyok, a vizsgálati koordinátor és a műtétet végző sebész nem érintik. Az alany szülei ezután megkapják az egyedi rekordszámuknak megfelelő tanulmányi anyagokat, amelyek vagy négy 3 mg-os dexametazon kapszulát vagy négy placebo kapszulát tartalmaznak. Ehhez az adagoláshoz súlyalapú utasításokat is mellékelnek, és a szolgáltatók és/vagy a kutatócsoport tagjai újra átnézik ezeket az utasításokat a szülőkkel a tananyagok átadásakor.

A véletlen besorolást követően a műtétet végző sebész egy kérdőívet tölt ki a műtét részleteinek dokumentálására, beleértve: ki végezte a műtétet, intrakapszuláris és extrakapszuláris mandulaműtétet, becsült vérveszteséget és a szívó kautery használatát a mandulaágyon. Ezt a vizsgálati koordinátor gyűjti össze, és összekapcsolja a betegrekord számával.

A vizsgálatba bevont betegek „műtét utáni fájdalom- és gyógyszernaplót” kapnak, miután elbocsátják az eljárásból. A betegeket (szülőket) utasítják, hogy ebbe a naplóba jegyezzék fel a napi fájdalomcsillapítást (validált vizuális analóg skálán (VAS), lásd alább) és a napi gyógyszeradagolást (opioid és nem opioid fájdalomcsillapító) a műtét utáni 0-6. napra. A betegek a naplót e-mailben, faxon, szöveges üzenetben vagy előre megcímzett, lepecsételt borítékban visszaküldik a vizsgálati csoportnak. Az anyagok visszaküldésére vonatkozó emlékeztetőket a tanulmányi koordinátor rendszeresen elküldi a szülőknek e-mailben, SMS-ben vagy telefonon. A visszaemlékezési elfogultságot csökkenteni fogja a napló beépítése, hogy segítse a szülők emlékezetét. A vizsgálat koordinátora átírja a fájdalomcsillapításra és a gyógyszerfogyasztásra vonatkozó adatokat a REDCap adatgyűjtő rendszerbe.

A Faces Pain Scale-Revised13 (1. ábra) a páciens fájdalmának felmérésére szolgál a műtét utáni 0-6. napon. A skálát a beteg az elbocsátási csomagban kapja meg, és egy naplót adnak a napi fájdalompontszám rögzítésére. Összehasonlításképpen kiszámítjuk az 1-3. posztoperatív nap átlagos VAS-át és a 4-6. posztoperatív nap átlagos VAS-át.

A napi gyógyszeradagolást a szülők rögzítik, különös tekintettel az elfogyasztott opioid és nem opioid fájdalomcsillapító gyógyszerek adagjaira. Az opioidok esetében az elfogyasztott dózisokat kereszthivatkozással vetik össze a felírt súlyalapú dózissal a napi orális morfium-ekvivalens (OME) kiszámítása érdekében. Az átlagos napi OME-t a műtét utáni 1-3. napra és a posztoperatív 4-6. napra számítják összehasonlítás céljából.

A műtétet követő 30. napon a vizsgálat koordinátora lekérdezi a résztvevő betegtáblázatokat a sürgősségi osztályon való bemutatáshoz, a visszavételhez és a szájgarat vérzése esetén. A sürgősségi osztályon való bemutatást és a visszafogadást tartalmazza, ha az eljárással kapcsolatos. Kapcsolódó sürgősségi ellátásnak vagy visszafogadásnak minősül a torokfájdalom, a nyaki fájdalom, a fülfájdalom, a fájdalom miatti rossz szájbevitel, a fájdalom okozta rossz szájbevitel miatti kiszáradás, valamint a száj- vagy orrvérzés. Száj-garatvérzés esetén a beavatkozást követő 30 napon belül minden szubjektív vagy objektív szájból vagy orrból származó vérzést az eljáráshoz kapcsolódónak kell tekinteni. Az oropharyngealis vérzés három csoportra osztható: enyhe (bevételt nem igényel, telefonhívásban vagy a sürgősségi osztályon történő bemutatásban nyilvánul meg), közepes (bevételt igényel, de nem kell visszatérni a műtőbe) és súlyos (sürgős vagy sürgős intubációt igényel és/ vagy a vérzés szabályozása a műtőben).

Ha a betegek mandulaműtét után szájon át szedhető gyógyszerekkel nem csillapítható fájdalmat éreznek, intézményünk kezelői esetenként úgy döntenek, hogy a harmadik posztoperatív nap előtt adnak be egy adag szteroidot, vagy a harmadik posztoperatív nap után egy második adag szteroidot a fájdalomcsillapítás elősegítésére. Ha a vizsgálatban részt vevő betegek fájdalmat éreznek a harmadik posztoperatív nap előtt, és a szolgáltató úgy véli, hogy a szteroidok alkalmazása javasolt, a betegnek ezt a gyógyszert kell adni, majd utasítani kell, hogy ne vegye be a vizsgálati gyógyszert, és kizárják az elemzésből. Ha a betegek fájdalmat éreznek a harmadik posztoperatív napon, és már bevették a vizsgálati gyógyszert, akkor arra kell utasítani őket, hogy várjanak legalább 6 órát, mielőtt újabb adag szteroidot kapnak. Mindezt a beleegyezés megszerzésekor részletesen megbeszéljük, és a szülőknek átadott tananyagokban is szerepelni fogjuk.