局限性前列腺癌的 MRI 引导经尿道超声消融术 (MRI-TULSAP)
2026年1月7日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
通过引导 MRI Transurtural 超声对局限性前列腺癌的替代治疗进行评估，并控制 1 年无癌症
主要意图 ：
评估局部前列腺癌替代性整体前列腺治疗的效率和安全性。
主要目标：
1 年随访时对照活检未发现有临床意义的癌症 (CSC)。
次要目标：
- 生化反应
- 在 1 年和 2 年的随访中存在任何 CSC 活检
- 根治性治疗自由生存
- 不良事件、临床耐受性
- 尿失禁
- 勃起功能
- 生活质量
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Strasbourg、法国、67000
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
80年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性患者≥50岁
- 经组织学证实的前列腺腺癌
- 格里森 ≤ 7 (3 + 4) ;根据 Epstein 的等级组 ≤ 2
- 临床上 <T3、N0、M0
- PSA < 15 纳克/毫升
- 前列腺体积<100g
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1
- 研究者判断的预期寿命高于 12 个月
- 放射学 TNM（前列腺 MRI）T ≤ 2（无包膜外延伸，无精囊浸润），N = 0，M = 0
- 初始放疗后一线治疗或复发
- 愿意自由地签署知情同意书
- 能够遵守后续时间表和其他协议要求。
排除标准：
- 核磁共振禁忌证
- 全身麻醉的禁忌症
- 除非黑色素瘤皮肤癌外，任何其他恶性肿瘤的存在或病史在进入研究前至少 2 年得到充分治疗
- 不可逆止血障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MRI 引导经尿道超声
前列腺组织的磁共振成像引导经尿道超声消融
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前列腺组织的磁共振成像引导经尿道超声消融
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在1年随访时的对照活检中未发现具有临床意义的癌症 (CSC)。
大体时间：1年
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具有临床意义的癌症（CSC）定义为至少符合以下标准之一：
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生化反应
大体时间：第 3 个月
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变压吸附
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第 3 个月
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生化反应
大体时间：第 6 个月
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变压吸附
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第 6 个月
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生化反应
大体时间：第 12 个月
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变压吸附
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第 12 个月
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1 年随访时活检发现任何 CSC
大体时间：在 1 年的随访中
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活检病理分析
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在 1 年的随访中
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根治性治疗自由生存
大体时间：在 1 年的随访中
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根据 Dindo-Clavien 评估并发症
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在 1 年的随访中
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不良事件、临床耐受性
大体时间：在 1 年的随访中
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在 1 年的随访中
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尿失禁
大体时间：第 3 个月
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使用 USP 量表评估尿失禁
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第 3 个月
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尿失禁
大体时间：第 6 个月
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使用 USP 量表评估尿失禁
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第 6 个月
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尿失禁
大体时间：第 12 个月
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使用 USP 量表评估尿失禁
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第 12 个月
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勃起功能
大体时间：第 3 个月
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使用 IIEF15 量表评估勃起功能
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第 3 个月
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勃起功能
大体时间：第 6 个月
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使用 IIEF15 量表评估勃起功能
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第 6 个月
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勃起功能
大体时间：第 12 个月
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使用 IIEF15 量表评估勃起功能
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第 12 个月
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生活质量 EORTC QLQ-C30 量表。
大体时间：第 3 个月
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EORTC QLQ-C30 量表。
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第 3 个月
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生活质量 EORTC QLQ-C30 量表。
大体时间：第 6 个月
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EORTC QLQ-C30 量表。
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第 6 个月
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生活质量 EORTC QLQ-C30 量表。
大体时间：第 12 个月
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EORTC QLQ-C30 量表。
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第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thibault TRICARD, MD、University Hospital, Strasbourg, France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月24日
初级完成 (实际的)
2023年7月25日
研究完成 (实际的)
2023年7月25日
研究注册日期
首次提交
2019年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月19日
首次发布 (实际的)
2019年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月7日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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