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국소 전립선암의 MRI 유도 경요도 초음파 절제 (MRI-TULSAP)

2026년 1월 7일 업데이트: University Hospital, Strasbourg, France

유도 MRI Transurtral 초음파를 이용한 국부 전립선암의 대체 치료법 평가

주요 목적 :

국소 전립선암에 대한 대체 글로벌 전립선 치료의 효율성 및 안전성 평가.

주요 목표:

1년 추적 조사에서 대조군 생검에서 임상적으로 유의한 암(CSC)의 부재.

보조 목표:

  1. 생화학적 반응
  2. 1년 및 2년 추적 조사에서 생검에 대한 CSC의 존재
  3. 급진적 치료없이 생존
  4. 부작용, 임상적 내성
  5. 요실금
  6. 발기 기능
  7. 삶의 질

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

80년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 50세 이상의 남성 환자
  • 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
  • 글리슨 ≤ 7(3 + 4) ; Epstein에 따른 등급 그룹 ≤ 2
  • 임상적으로 <T3, N0, M0
  • PSA < 15ng/mL
  • 전립선 용적 <100g
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1
  • 연구자의 판단에 따라 기대 수명이 12개월 이상인 경우
  • 방사선학적 TNM(전립선 MRI) T ≤ 2(피낭외 확장 부재, 정낭 침윤 부재), N = 0, M = 0
  • 초기 방사선 요법 후 1차 치료 또는 재발
  • 기꺼이 서명하고 정보에 입각한 동의를 자유롭게 제공할 의향이 있습니다.
  • 후속 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • MRI에 대한 금기
  • 전신 마취에 대한 금기
  • 연구 시작 최소 2년 전에 적절하게 치료받은 비흑색종 피부암을 제외한 다른 악성 종양의 존재 또는 병력
  • 비가역적 지혈 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MRI 유도 경요도 초음파
전립선 조직의 자기 공명 영상 유도 경요도 초음파 절제
절차: 전립선 조직의 자기 공명 영상 유도 경요도 초음파 절제
전립선 조직의 자기 공명 영상 유도 경요도 초음파 절제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 추적 관찰 시 대조군 생검에서 임상적으로 유의한 암(CSC)이 없는 것.
기간: 1년

임상적으로 유의미한 암(CSC)은 다음 기준 중 적어도 하나에 의해 정의됩니다:

  • 글리슨 점수 ≥ 7
  • 글리슨 점수와 관계없이 암 코어 길이 > 3 mm
  • > 2개의 양성 코어
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생화학적 반응
기간: 3개월
PSA
3개월
생화학적 반응
기간: 6개월
PSA
6개월
생화학적 반응
기간: 12월
PSA
12월
1년 추적 조사에서 생검에 대한 CSC의 존재
기간: 1년 추적에서
생검의 병리학 분석
1년 추적에서
급진적 치료없이 생존
기간: 1년 추적에서
Dindo-Clavien에 따른 합병증 평가
1년 추적에서
부작용, 임상적 내성
기간: 1년 추적에서
1년 추적에서
요실금
기간: 3개월
USP 척도를 이용한 요실금 평가
3개월
요실금
기간: 6개월
USP 척도를 이용한 요실금 평가
6개월
요실금
기간: 12월
USP 척도를 이용한 요실금 평가
12월
발기 기능
기간: 3개월
IIEF15 척도를 사용하여 발기 기능 평가
3개월
발기 기능
기간: 6개월
IIEF15 척도를 사용하여 발기 기능 평가
6개월
발기 기능
기간: 12월
IIEF15 척도를 사용하여 발기 기능 평가
12월
삶의 질 EORTC QLQ-C30 척도.
기간: 3개월
EORTC QLQ-C30 스케일.
3개월
삶의 질 EORTC QLQ-C30 척도.
기간: 6개월
EORTC QLQ-C30 스케일.
6개월
삶의 질 EORTC QLQ-C30 척도.
기간: 12월
EORTC QLQ-C30 스케일.
12월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Strasbourg, France

수사관

  • 수석 연구원: Thibault TRICARD, MD, University Hospital, Strasbourg, France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 24일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 25일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 7429

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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