MRI – řízená transuretrální ultrazvuková ablace lokalizovaného karcinomu prostaty (MRI-TULSAP)
28. srpna 2023 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France
Hodnocení alternativní léčby lokalizovaného karcinomu prostaty pomocí řízeného MRI transurtrálního ultrazvuku s roční kontrolou nepřítomnosti karcinomu
Primární účel :
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti alternativní globální léčby prostaty u lokalizovaného karcinomu prostaty.
Primární cíl:
Absence klinicky významného karcinomu (CSC) při kontrolní biopsii při jednoročním sledování.
Sekundární cíle:
- Biochemická odezva
- Přítomnost jakéhokoli CSC na biopsii při 1- a 2letém sledování
- Přežití bez radikální léčby
- Nežádoucí účinky, klinická tolerance
- Kontinence moči
- Erektilní funkce
- Kvalita života
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
80 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužský pacient ≥ 50 let
- Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
- Gleason ≤ 7 (3 + 4) ; Skupina ≤ 2 podle Epsteina
- Klinicky <T3, N0, M0
- PSA < 15 ng/ml
- Objem prostaty <100g
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Očekávaná délka života vyšší než 12 měsíců podle úsudku vyšetřovatele
- Radiologické TNM (MR prostaty) T ≤ 2 (nepřítomnost extrakapsulární extenze, absence invaze semenných váčků), N = 0, M = 0
- První linie léčby nebo relaps po počáteční radioterapii
- Ochota svobodně poskytnout podepsaný informovaný souhlas
- Schopnost dodržovat plán sledování a další požadavky protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace k MRI
- Kontraindikace k celkové anestezii
- Přítomnost nebo anamnéza jakékoli jiné malignity kromě nemelanomové rakoviny kůže adekvátně léčené alespoň 2 roky před vstupem do studie
- Nevratná porucha hemostázy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transuretrální ultrazvuk s průvodcem MRI
Transuretrální ultrazvuková ablace tkáně prostaty vedená magnetickou rezonancí
|
Transuretrální ultrazvuková ablace tkáně prostaty vedená magnetickou rezonancí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absence klinicky významného karcinomu (CSC) při kontrolní biopsii při jednoročním sledování.
Časové okno: 1 rok
|
Klinicky významná rakovina (CSC) definovaná alespoň jedním z následujících kritérií:
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemická odezva
Časové okno: 3. měsíc
|
PSA
|
3. měsíc
|
|
Biochemická odezva
Časové okno: 6. měsíc
|
PSA
|
6. měsíc
|
|
Biochemická odezva
Časové okno: 12. měsíc
|
PSA
|
12. měsíc
|
|
Přítomnost jakéhokoli CSC na biopsii při jednoročním sledování
Časové okno: při 1letém sledování
|
Patologická analýza biopsie
|
při 1letém sledování
|
|
Přežití bez radikální léčby
Časové okno: při 1letém sledování
|
Hodnocení komplikace dle Dindo-Claviena
|
při 1letém sledování
|
|
Nežádoucí účinky, klinická tolerance
Časové okno: při 1letém sledování
|
při 1letém sledování
|
|
|
Kontinence moči
Časové okno: 3. měsíc
|
Hodnocení kontinence moči pomocí stupnice USP
|
3. měsíc
|
|
Kontinence moči
Časové okno: 6. měsíc
|
Hodnocení kontinence moči pomocí stupnice USP
|
6. měsíc
|
|
Kontinence moči
Časové okno: 12. měsíc
|
Hodnocení kontinence moči pomocí stupnice USP
|
12. měsíc
|
|
Erektilní funkce
Časové okno: 3. měsíc
|
Erektilní funkce hodnocená pomocí stupnice IIEF15
|
3. měsíc
|
|
Erektilní funkce
Časové okno: 6. měsíc
|
Erektilní funkce hodnocená pomocí stupnice IIEF15
|
6. měsíc
|
|
Erektilní funkce
Časové okno: 12. měsíc
|
Erektilní funkce hodnocená pomocí stupnice IIEF15
|
12. měsíc
|
|
Kvalita života Váha EORTC QLQ-C30.
Časové okno: 3. měsíc
|
Váha EORTC QLQ-C30.
|
3. měsíc
|
|
Kvalita života Váha EORTC QLQ-C30.
Časové okno: 6. měsíc
|
Váha EORTC QLQ-C30.
|
6. měsíc
|
|
Kvalita života Váha EORTC QLQ-C30.
Časové okno: 12. měsíc
|
Váha EORTC QLQ-C30.
|
12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thibault TRICARD, MD, University Hospital, Strasbourg, France
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
25. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
25. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
24. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7429
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .