Трансуретральная ультразвуковая абляция локализованного рака предстательной железы под контролем МРТ (MRI-TULSAP)
7 января 2026 г. обновлено: University Hospital, Strasbourg, France
Оценка альтернативного лечения локализованного рака предстательной железы с помощью трансуртрального УЗИ под контролем МРТ с 1-летним контролем отсутствия рака
Основная цель :
Оценка эффективности и безопасности альтернативного глобального лечения простаты при локализованном раке предстательной железы.
Основная цель:
Отсутствие клинически значимого рака (РСК) при контрольной биопсии через 1 год наблюдения.
Второстепенные цели:
- Биохимический ответ
- Наличие любого CSC в биопсии через 1 и 2 года наблюдения.
- Выживаемость без радикального лечения
- Побочные эффекты, клиническая переносимость
- Удержание мочи
- Эректильная функция
- Качество жизни
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
80 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент мужского пола ≥ 50 лет
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
- Глисон ≤ 7 (3 + 4) ; Группа степени ≤ 2 по Эпштейну
- Клинически <T3, N0, M0
- ПСА < 15 нг/мл
- Объем простаты <100 г
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) — 0–1.
- Ожидаемая продолжительность жизни выше 12 месяцев по мнению следователя
- Рентгенологический TNM (МРТ предстательной железы) T ≤ 2 (отсутствие экстракапсулярного распространения, отсутствие инвазии семенных пузырьков), N = 0, M = 0
- Первая линия лечения или рецидив после начальной лучевой терапии
- Готов дать подписанное информированное согласие свободно
- Способен соблюдать график наблюдения и другие требования протокола.
Критерий исключения:
- Противопоказания к МРТ
- Противопоказания к общей анестезии
- Наличие или наличие в анамнезе любого другого злокачественного новообразования, за исключением немеланомного рака кожи, адекватно леченного не менее чем за 2 года до включения в исследование.
- Необратимое нарушение гемостаза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансуретральное УЗИ под контролем МРТ
Трансуретральная ультразвуковая абляция ткани предстательной железы под контролем магнитно-резонансной томографии
|
Трансуретральная ультразвуковая абляция ткани предстательной железы под контролем магнитно-резонансной томографии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие клинически значимого рака (КЗР) при контрольной биопсии через 1 год наблюдения.
Временное ограничение: 1 год
|
Клинически значимый рак (КЗР), определяемый по крайней мере одним из следующих критериев:
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимический ответ
Временное ограничение: Месяц 3
|
СРП
|
Месяц 3
|
|
Биохимический ответ
Временное ограничение: Месяц 6
|
СРП
|
Месяц 6
|
|
Биохимический ответ
Временное ограничение: Месяц 12
|
СРП
|
Месяц 12
|
|
Наличие любого CSC в биопсии через 1 год наблюдения
Временное ограничение: через 1 год наблюдения
|
Патологоанатомический анализ биопсии
|
через 1 год наблюдения
|
|
Выживаемость без радикального лечения
Временное ограничение: через 1 год наблюдения
|
Оценка осложнения по Dindo-Clavien
|
через 1 год наблюдения
|
|
Побочные эффекты, клиническая переносимость
Временное ограничение: через 1 год наблюдения
|
через 1 год наблюдения
|
|
|
Удержание мочи
Временное ограничение: Месяц 3
|
Оценка удержания мочи по шкале USP
|
Месяц 3
|
|
Удержание мочи
Временное ограничение: Месяц 6
|
Оценка удержания мочи по шкале USP
|
Месяц 6
|
|
Удержание мочи
Временное ограничение: Месяц 12
|
Оценка удержания мочи по шкале USP
|
Месяц 12
|
|
Эректильная функция
Временное ограничение: Месяц 3
|
Эректильная функция оценивается по шкале IIEF15.
|
Месяц 3
|
|
Эректильная функция
Временное ограничение: Месяц 6
|
Эректильная функция оценивается по шкале IIEF15.
|
Месяц 6
|
|
Эректильная функция
Временное ограничение: Месяц 12
|
Эректильная функция оценивается по шкале IIEF15.
|
Месяц 12
|
|
Шкала качества жизни EORTC QLQ-C30.
Временное ограничение: Месяц 3
|
Весы EORTC QLQ-C30.
|
Месяц 3
|
|
Шкала качества жизни EORTC QLQ-C30.
Временное ограничение: Месяц 6
|
Весы EORTC QLQ-C30.
|
Месяц 6
|
|
Шкала качества жизни EORTC QLQ-C30.
Временное ограничение: Месяц 12
|
Весы EORTC QLQ-C30.
|
Месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Thibault TRICARD, MD, University Hospital, Strasbourg, France
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 7429
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Локализованный рак простаты
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика