MR- Veiledet transuretral ultralydablasjon av lokalisert prostatakreft (MRI-TULSAP)
7. januar 2026 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France
Evaluering av en alternativ behandling av lokalisert prostatakreft ved veiledet MR transurtral ultralyd med 1 års kontroll av fravær av kreft
Hovedformål :
Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til en alternativ global prostatabehandling ved lokalisert prostatakreft.
Hovedmål:
Fravær av klinisk signifikant kreft (CSC) på kontrollbiopsi ved 1-års oppfølging.
Sekundære mål:
- Biokjemisk respons
- Tilstedeværelse av CSC på biopsi ved 1- og 2-års oppfølging
- Radikal behandling fri overlevelse
- Bivirkninger, klinisk toleranse
- Urinkontinens
- Erektil funksjon
- Livskvalitet
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
80 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig pasient ≥ 50 år
- Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
- Gleason ≤ 7 (3 + 4); Karaktergruppe ≤ 2 ifølge Epstein
- Klinisk <T3, N0, M0
- PSA < 15 ng/ml
- Prostatavolum <100g
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1
- Forventet levealder høyere enn 12 måneder etter etterforskerens vurdering
- Radiologisk TNM (prostata MR) T ≤ 2 (fravær av ekstrakapselforlengelse, fravær av sædvesikkelinvasjon), N = 0, M = 0
- Første behandlingslinje eller tilbakefall etter innledende strålebehandling
- Villig til å gi signert, informert samtykke fritt
- Kunne overholde oppfølgingsplanen og andre protokollkrav.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon til MR
- Kontraindikasjon for generell anestesi
- Tilstedeværelse eller historie med annen malignitet bortsett fra ikke-melanom hudkreft tilstrekkelig behandlet minst 2 år før studiestart
- Ureversibel hemostaseforstyrrelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MR-veiledet transuretral ultralyd
Magnetisk resonansavbildning-veiledet transuretral ultralyd ablasjon av prostatavev
|
Magnetisk resonansavbildning-veiledet transuretral ultralyd ablasjon av prostatavev
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fravær av klinisk signifikant kreft (CSC) ved kontrollbiopsi etter 1 års oppfølging.
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk signifikant kreft (CSC) definert ved minst ett av følgende kriterier:
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk respons
Tidsramme: Måned 3
|
PSA
|
Måned 3
|
|
Biokjemisk respons
Tidsramme: Måned 6
|
PSA
|
Måned 6
|
|
Biokjemisk respons
Tidsramme: Måned 12
|
PSA
|
Måned 12
|
|
Tilstedeværelse av CSC på biopsi ved 1-års oppfølging
Tidsramme: ved 1 års oppfølging
|
Patologisk analyse av biopsien
|
ved 1 års oppfølging
|
|
Radikal behandling fri overlevelse
Tidsramme: ved 1 års oppfølging
|
Evaluering av komplikasjonen ifølge Dindo-Clavien
|
ved 1 års oppfølging
|
|
Bivirkninger, klinisk toleranse
Tidsramme: ved 1 års oppfølging
|
ved 1 års oppfølging
|
|
|
Urinkontinens
Tidsramme: Måned 3
|
Urinkontinensevaluering ved bruk av USP-skalaen
|
Måned 3
|
|
Urinkontinens
Tidsramme: Måned 6
|
Urinkontinensevaluering ved bruk av USP-skalaen
|
Måned 6
|
|
Urinkontinens
Tidsramme: Måned 12
|
Urinkontinensevaluering ved bruk av USP-skalaen
|
Måned 12
|
|
Erektil funksjon
Tidsramme: Måned 3
|
Erektil funksjon evaluert ved å bruke IIEF15-skalaen
|
Måned 3
|
|
Erektil funksjon
Tidsramme: Måned 6
|
Erektil funksjon evaluert ved å bruke IIEF15-skalaen
|
Måned 6
|
|
Erektil funksjon
Tidsramme: Måned 12
|
Erektil funksjon evaluert ved å bruke IIEF15-skalaen
|
Måned 12
|
|
Livskvalitet EORTC QLQ-C30 skala.
Tidsramme: Måned 3
|
EORTC QLQ-C30 skala.
|
Måned 3
|
|
Livskvalitet EORTC QLQ-C30 skala.
Tidsramme: Måned 6
|
EORTC QLQ-C30 skala.
|
Måned 6
|
|
Livskvalitet EORTC QLQ-C30 skala.
Tidsramme: Måned 12
|
EORTC QLQ-C30 skala.
|
Måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thibault TRICARD, MD, University Hospital, Strasbourg, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
25. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
25. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7429
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Magnetisk resonansavbildning-veiledet transuretral ultralyd ablasjon av prostatavev
-
Ohio State UniversityRekrutteringAngst | Medikament-refraktær Fokal-debut epilepsiForente stater