Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MRI - A lokalizált prosztatarák irányított transzuretrális ultrahang ablációja (MRI-TULSAP)

2026. január 7. frissítette: University Hospital, Strasbourg, France

A lokalizált prosztatarák alternatív kezelésének értékelése irányított MRI transzurtrális ultrahanggal a rák hiányának 1 éves kontrolljával

Elsődleges cél :

Alternatív globális prosztatakezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelése lokalizált prosztatarákban.

Az elsődleges célkítűzés:

Klinikailag jelentős rák (CSC) hiánya a kontroll biopszián az 1 éves követés után.

Másodlagos célok:

  1. Biokémiai válasz
  2. Bármely CSC jelenléte a biopszián 1 és 2 éves követéskor
  3. Radikális kezelés nélküli túlélés
  4. Nemkívánatos események, klinikai tolerancia
  5. Vizeletkontinencia
  6. Erekciós funkció
  7. Életminőség

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Strasbourg, Franciaország, 67000
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

80 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi beteg ≥ 50 éves
  • Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma
  • Gleason ≤ 7 (3 + 4); Osztálycsoport ≤ 2 Epstein szerint
  • Klinikailag <T3, N0, M0
  • PSA < 15 ng/ml
  • Prosztata térfogata <100g
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-1
  • A vizsgáló megítélése szerint a várható élettartam meghaladja a 12 hónapot
  • Radiológiai TNM (prosztata MRI) T ≤ 2 (extra capsularis extenzió hiánya, ondóhólyag invázió hiánya), N = 0, M = 0
  • A kezelés első vonala vagy a kezdeti sugárkezelés utáni visszaesés
  • Hajlandó aláírt, tájékozott beleegyezést adni szabadon
  • Képes betartani a nyomon követési ütemtervet és egyéb protokollkövetelményeket.

Kizárási kritériumok:

  • Az MRI ellenjavallata
  • Az általános érzéstelenítés ellenjavallata
  • Bármilyen más rosszindulatú daganat jelenléte vagy kórtörténete, kivéve a nem melanómás bőrrákot, megfelelően kezelve legalább 2 évvel a vizsgálatba való belépés előtt
  • Visszafordíthatatlan hemosztázis zavar

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MRI irányított transzuretrális ultrahang
A prosztataszövet mágneses rezonancia képalkotás által vezérelt transzuretrális ultrahang ablációja
Eljárás: A prosztataszövet mágneses rezonancia képalkotás által vezérelt transzuretrális ultrahang ablációja
A prosztataszövet mágneses rezonancia képalkotás által vezérelt transzuretrális ultrahang ablációja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikailag jelentős daganat (CSC) hiánya az 1 éves kontrollbiopszián.
Időkeret: 1 év

Klinikailag jelentős daganat (CSC), amelyet legalább az alábbi kritériumok egyike határoz meg:

  • Gleason-score ≥ 7
  • daganatmag hossza > 3 mm a Gleason-score-tól függetlenül
  • > 2 pozitív mag
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biokémiai válasz
Időkeret: 3. hónap
PSA
3. hónap
Biokémiai válasz
Időkeret: 6. hónap
PSA
6. hónap
Biokémiai válasz
Időkeret: 12. hónap
PSA
12. hónap
Bármely CSC jelenléte a biopszián 1 éves követés után
Időkeret: 1 éves követéskor
A biopszia patológiai elemzése
1 éves követéskor
Radikális kezelés nélküli túlélés
Időkeret: 1 éves követéskor
A szövődmény értékelése Dindo-Clavien szerint
1 éves követéskor
Nemkívánatos események, klinikai tolerancia
Időkeret: 1 éves követéskor
1 éves követéskor
Vizeletkontinencia
Időkeret: 3. hónap
A vizeletkontinencia értékelése az USP skála segítségével
3. hónap
Vizeletkontinencia
Időkeret: 6. hónap
A vizeletkontinencia értékelése az USP skála segítségével
6. hónap
Vizeletkontinencia
Időkeret: 12. hónap
A vizeletkontinencia értékelése az USP skála segítségével
12. hónap
Erekciós funkció
Időkeret: 3. hónap
Az erekciós funkció értékelése az IIEF15 skála segítségével
3. hónap
Erekciós funkció
Időkeret: 6. hónap
Az erekciós funkció értékelése az IIEF15 skála segítségével
6. hónap
Erekciós funkció
Időkeret: 12. hónap
Az erekciós funkció értékelése az IIEF15 skála segítségével
12. hónap
Életminőség EORTC QLQ-C30 skála.
Időkeret: 3. hónap
EORTC QLQ-C30 mérleg.
3. hónap
Életminőség EORTC QLQ-C30 skála.
Időkeret: 6. hónap
EORTC QLQ-C30 mérleg.
6. hónap
Életminőség EORTC QLQ-C30 skála.
Időkeret: 12. hónap
EORTC QLQ-C30 mérleg.
12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thibault TRICARD, MD, University Hospital, Strasbourg, France

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7429

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lokalizált prosztatarák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel