Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ablación de ultrasonido transuretral guiada por resonancia magnética del cáncer de próstata localizado (MRI-TULSAP)

7 de enero de 2026 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

Evaluación de una alternativa de tratamiento del cáncer de próstata localizado mediante ecografía transurtral guiada por RM con control de la ausencia de cáncer durante 1 año

Propósito primario :

Evaluación de la eficacia y seguridad de un tratamiento prostático global alternativo en el cáncer de próstata localizado.

Objetivo primario:

Ausencia de cáncer clínicamente significativo (CSC) en la biopsia de control al año de seguimiento.

Objetivos secundarios:

  1. Respuesta bioquímica
  2. Presencia de cualquier CSC en la biopsia a 1 y 2 años de seguimiento
  3. Supervivencia libre de tratamiento radical
  4. Eventos adversos, tolerancia clínica
  5. continencia urinaria
  6. función eréctil
  7. Calidad de vida

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

80 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente masculino ≥ 50 años
  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
  • Gleason ≤ 7 (3 + 4) ; Grupo de grado ≤ 2 según Epstein
  • Clínicamente <T3, N0, M0
  • PSA < 15 ng/mL
  • Volumen de próstata <100g
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1
  • Esperanza de vida superior a 12 meses a juicio del investigador
  • TNM radiológico (RM de próstata) T ≤ 2 (ausencia de extensión extracapsular, ausencia de invasión de vesículas seminales), N = 0, M = 0
  • Primera línea de tratamiento o recaída después de la radioterapia inicial
  • Dispuesto a dar consentimiento informado y firmado libremente
  • Capaz de cumplir con el programa de seguimiento y otros requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación de la resonancia magnética
  • Contraindicación de la anestesia general
  • Presencia o antecedentes de cualquier otra neoplasia maligna, excepto cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente al menos 2 años antes del ingreso al estudio
  • Trastorno irreversible de la hemostasia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ultrasonido transuretral guiado por resonancia magnética
Ablación de tejido prostático guiada por ecografía transuretral guiada por imágenes de resonancia magnética
Procedimiento: Ablación de tejido prostático guiada por ecografía transuretral guiada por imágenes de resonancia magnética
Ablación de tejido prostático guiada por ecografía transuretral guiada por imágenes de resonancia magnética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de Cáncer Clínicamente Significativo (CSC) en Biopsia de Control en el Seguimiento a 1 año.
Periodo de tiempo: 1 año

Cáncer clínicamente significativo (CSC) definido por al menos uno de los siguientes criterios:

  • Puntuación de Gleason ≥ 7
  • longitud del núcleo del cáncer > 3 mm independientemente de la puntuación de Gleason
  • > 2 núcleos positivos.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta bioquímica
Periodo de tiempo: Mes 3
PSA
Mes 3
Respuesta bioquímica
Periodo de tiempo: Mes 6
PSA
Mes 6
Respuesta bioquímica
Periodo de tiempo: Mes 12
PSA
Mes 12
Presencia de cualquier CSC en la biopsia al año de seguimiento
Periodo de tiempo: al año de seguimiento
Análisis anatomopatológico de la biopsia
al año de seguimiento
Supervivencia libre de tratamiento radical
Periodo de tiempo: al año de seguimiento
Evaluación de la complicación según Dindo-Clavien
al año de seguimiento
Eventos adversos, tolerancia clínica
Periodo de tiempo: al año de seguimiento
al año de seguimiento
Continencia urinaria
Periodo de tiempo: Mes 3
Evaluación de la continencia urinaria mediante el uso de la escala USP
Mes 3
Continencia urinaria
Periodo de tiempo: Mes 6
Evaluación de la continencia urinaria mediante el uso de la escala USP
Mes 6
Continencia urinaria
Periodo de tiempo: Mes 12
Evaluación de la continencia urinaria mediante el uso de la escala USP
Mes 12
Función eréctil
Periodo de tiempo: Mes 3
Función eréctil evaluada mediante el uso de la escala IIEF15
Mes 3
Función eréctil
Periodo de tiempo: Mes 6
Función eréctil evaluada mediante el uso de la escala IIEF15
Mes 6
Función eréctil
Periodo de tiempo: Mes 12
Función eréctil evaluada mediante el uso de la escala IIEF15
Mes 12
Escala de calidad de vida EORTC QLQ-C30.
Periodo de tiempo: Mes 3
Balanza EORTC QLQ-C30.
Mes 3
Escala de calidad de vida EORTC QLQ-C30.
Periodo de tiempo: Mes 6
Balanza EORTC QLQ-C30.
Mes 6
Escala de calidad de vida EORTC QLQ-C30.
Periodo de tiempo: Mes 12
Balanza EORTC QLQ-C30.
Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Strasbourg, France

Investigadores

  • Investigador principal: Thibault TRICARD, MD, University Hospital, Strasbourg, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

25 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

25 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7429

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de próstata localizado

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Argentina

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir