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Ablação por Ultrassom Transuretral Guiada por RM de Câncer de Próstata Localizado (MRI-TULSAP)

7 de janeiro de 2026 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

Avaliação de Tratamento Alternativo do Câncer de Próstata Localizado por Ultrassonografia Transurtral por RM Guiada com 1 Ano de Controle da Ausência de Câncer

Objetivo principal:

Avaliação da eficiência e segurança de um tratamento prostático global alternativo no câncer de próstata localizado.

Objetivo primário:

Ausência de câncer clinicamente significativo (CSC) na biópsia de controle em 1 ano de acompanhamento.

Objetivos Secundários:

  1. Resposta bioquímica
  2. Presença de qualquer CSC na biópsia em 1 e 2 anos de acompanhamento
  3. Sobrevida livre de tratamento radical
  4. Eventos adversos, tolerância clínica
  5. Continência urinária
  6. Função erétil
  7. Qualidade de vida

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Strasbourg, França, 67000
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

80 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente do sexo masculino ≥ 50 anos
  • Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente
  • Gleason ≤ 7 (3 + 4); Grupo de notas ≤ 2 de acordo com Epstein
  • Clinicamente <T3, N0, M0
  • PSA < 15 ng/mL
  • Volume da próstata <100g
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  • Expectativa de vida superior a 12 meses no julgamento do investigador
  • Radiológico TNM (ressonância magnética da próstata) T ≤ 2 (ausência de extensão extracapsular, ausência de invasão da vesícula seminal), N = 0, M = 0
  • Primeira linha de tratamento ou recidiva após radioterapia inicial
  • Disposto a dar consentimento informado e assinado livremente
  • Capaz de aderir ao cronograma de acompanhamento e outros requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para ressonância magnética
  • Contraindicação à anestesia geral
  • Presença ou história de qualquer outra malignidade, exceto câncer de pele não melanoma tratado adequadamente pelo menos 2 anos antes da entrada no estudo
  • Distúrbio de hemostasia irreversível

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ultrassom transuretral guiado por ressonância magnética
Ablação por ultrassom transuretral guiada por ressonância magnética do tecido da próstata
Procedimento: Ablação por ultrassom transuretral guiada por ressonância magnética do tecido da próstata
Ablação por ultrassom transuretral guiada por ressonância magnética do tecido da próstata

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ausência de Cancro Clinicamente Significativo (CCS) na Biópsia de Controlo no Follow-up de 1 ano.
Prazo: 1 ano

Cancro clinicamente significativo (CCS) definido por pelo menos um dos seguintes critérios:

  • Pontuação Gleason ≥ 7
  • comprimento do núcleo do cancro > 3 mm, independentemente da pontuação Gleason
  • > 2 núcleos positivos.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta bioquímica
Prazo: Mês 3
PSA
Mês 3
Resposta bioquímica
Prazo: Mês 6
PSA
Mês 6
Resposta bioquímica
Prazo: Mês 12
PSA
Mês 12
Presença de qualquer CSC na biópsia no acompanhamento de 1 ano
Prazo: em seguimento de 1 ano
Análise patológica da biópsia
em seguimento de 1 ano
Sobrevida livre de tratamento radical
Prazo: em seguimento de 1 ano
Avaliação da complicação segundo Dindo-Clavien
em seguimento de 1 ano
Eventos adversos, tolerância clínica
Prazo: em seguimento de 1 ano
em seguimento de 1 ano
Continência urinária
Prazo: Mês 3
Avaliação da continência urinária pela escala da USP
Mês 3
Continência urinária
Prazo: Mês 6
Avaliação da continência urinária pela escala da USP
Mês 6
Continência urinária
Prazo: Mês 12
Avaliação da continência urinária pela escala da USP
Mês 12
Função erétil
Prazo: Mês 3
Função erétil avaliada usando a escala IIEF15
Mês 3
Função erétil
Prazo: Mês 6
Função erétil avaliada usando a escala IIEF15
Mês 6
Função erétil
Prazo: Mês 12
Função erétil avaliada usando a escala IIEF15
Mês 12
Escala de qualidade de vida EORTC QLQ-C30.
Prazo: Mês 3
Escala EORTC QLQ-C30.
Mês 3
Escala de qualidade de vida EORTC QLQ-C30.
Prazo: Mês 6
Escala EORTC QLQ-C30.
Mês 6
Escala de qualidade de vida EORTC QLQ-C30.
Prazo: Mês 12
Escala EORTC QLQ-C30.
Mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Strasbourg, France

Investigadores

  • Investigador principal: Thibault TRICARD, MD, University Hospital, Strasbourg, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

25 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

25 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7429

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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