MRT- Guidad transuretral ultraljudsablation av lokaliserad prostatacancer (MRI-TULSAP)
28 augusti 2023 uppdaterad av: University Hospital, Strasbourg, France
Utvärdering av en alternativ behandling av lokaliserad prostatacancer genom guidad MRI transurtral ultraljud med 1-års kontroll av frånvaro av cancer
Huvudsakliga syfte :
Utvärdering av effektiviteten och säkerheten för en alternativ global prostatabehandling vid lokaliserad prostatacancer.
Huvudmål:
Frånvaro av kliniskt signifikant cancer (CSC) på kontrollbiopsi vid 1-årsuppföljning.
Sekundära mål:
- Biokemisk respons
- Förekomst av någon CSC på biopsi vid 1- och 2-årsuppföljning
- Radikal behandling fri överlevnad
- Biverkningar, klinisk tolerans
- Urinkontinens
- Erektil funktion
- Livskvalité
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
80 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig patient ≥ 50 år
- Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata
- Gleason ≤ 7 (3 + 4); Betygsgrupp ≤ 2 enligt Epstein
- Kliniskt <T3, N0, M0
- PSA < 15 ng/ml
- Prostatavolym <100g
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1
- Förväntad livslängd högre än 12 månader enligt utredarens bedömning
- Radiologisk TNM (prostata MRT) T ≤ 2 (avsaknad av extrakapselförlängning, frånvaro av sädesblåsorinvasion), N = 0, M = 0
- Första behandlingslinjen eller återfall efter initial strålbehandling
- Villig att fritt ge undertecknat, informerat samtycke
- Kunna följa uppföljningsschemat och andra protokollkrav.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för MRT
- Kontraindikation för generell anestesi
- Närvaro eller historia av någon annan malignitet utom för icke-melanom hudcancer som behandlats adekvat minst 2 år innan studiestart
- Oreversibel hemostasstörning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MRT guidad transuretral ultraljud
Magnetic Resonance Imaging-guidad transuretral ultraljudsablation av prostatavävnad
|
Magnetic Resonance Imaging-guidad transuretral ultraljudsablation av prostatavävnad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frånvaro av kliniskt signifikant cancer (CSC) på kontrollbiopsi vid 1-årsuppföljning.
Tidsram: 1 år
|
Kliniskt signifikant cancer (CSC) definierad av minst ett av följande kriterier:
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biokemisk respons
Tidsram: Månad 3
|
PSA
|
Månad 3
|
|
Biokemisk respons
Tidsram: Månad 6
|
PSA
|
Månad 6
|
|
Biokemisk respons
Tidsram: Månad 12
|
PSA
|
Månad 12
|
|
Närvaro av någon CSC på biopsi vid 1-årsuppföljning
Tidsram: vid 1 års uppföljning
|
Patologisk analys av biopsi
|
vid 1 års uppföljning
|
|
Radikal behandling fri överlevnad
Tidsram: vid 1 års uppföljning
|
Utvärdering av komplikationen enligt Dindo-Clavien
|
vid 1 års uppföljning
|
|
Biverkningar, klinisk tolerans
Tidsram: vid 1 års uppföljning
|
vid 1 års uppföljning
|
|
|
Urinkontinens
Tidsram: Månad 3
|
Urinkontinensutvärdering med hjälp av USP-skalan
|
Månad 3
|
|
Urinkontinens
Tidsram: Månad 6
|
Urinkontinensutvärdering med hjälp av USP-skalan
|
Månad 6
|
|
Urinkontinens
Tidsram: Månad 12
|
Urinkontinensutvärdering med hjälp av USP-skalan
|
Månad 12
|
|
Erektil funktion
Tidsram: Månad 3
|
Erektil funktion utvärderad med hjälp av IIEF15-skalan
|
Månad 3
|
|
Erektil funktion
Tidsram: Månad 6
|
Erektil funktion utvärderad med hjälp av IIEF15-skalan
|
Månad 6
|
|
Erektil funktion
Tidsram: Månad 12
|
Erektil funktion utvärderad med hjälp av IIEF15-skalan
|
Månad 12
|
|
Livskvalitet EORTC QLQ-C30 skala.
Tidsram: Månad 3
|
EORTC QLQ-C30 skala.
|
Månad 3
|
|
Livskvalitet EORTC QLQ-C30 skala.
Tidsram: Månad 6
|
EORTC QLQ-C30 skala.
|
Månad 6
|
|
Livskvalitet EORTC QLQ-C30 skala.
Tidsram: Månad 12
|
EORTC QLQ-C30 skala.
|
Månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Thibault TRICARD, MD, University Hospital, Strasbourg, France
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
25 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
25 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2019
Första postat (Faktisk)
24 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7429
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Magnetic Resonance Imaging-guidad transuretral ultraljudsablation av prostatavävnad
-
Ohio State UniversityHar inte rekryterat ännuÅngest | Läkemedelsrefraktär Fokal-debut epilepsiFörenta staterna