MRT-geführte transurethrale Ultraschallablation von lokalisiertem Prostatakrebs (MRI-TULSAP)
7. Januar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France
Bewertung einer alternativen Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs durch geführten transurtralen MRT-Ultraschall mit 1-jähriger Kontrolle der Abwesenheit von Krebs
Hauptzweck:
Bewertung der Effizienz und Sicherheit einer alternativen globalen Prostatabehandlung bei lokalisiertem Prostatakrebs.
Hauptziel:
Fehlen eines klinisch signifikanten Krebses (CSC) bei der Kontrollbiopsie bei der 1-Jahres-Follow-up.
Sekundäre Ziele:
- Biochemische Reaktion
- Vorhandensein von CSC in der Biopsie bei 1- und 2-Jahres-Follow-up
- Radikalbehandlungsfreies Überleben
- Nebenwirkungen, klinische Verträglichkeit
- Harnkontinenz
- Erektile Funktion
- Lebensqualität
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Strasbourg, Frankreich, 67000
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
80 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlicher Patient ≥ 50 Jahre alt
- Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata
- Gleason ≤ 7 (3 + 4) ; Notengruppe ≤ 2 nach Epstein
- Klinisch <T3, N0, M0
- PSA < 15 ng/ml
- Prostatavolumen < 100 g
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1
- Lebenserwartung höher als 12 Monate nach Einschätzung des Ermittlers
- Radiologisches TNM (Prostata-MRT) T ≤ 2 (keine extrakapsuläre Ausdehnung, keine Samenblaseninvasion), N = 0, M = 0
- Erstbehandlung oder Rückfall nach initialer Strahlentherapie
- Bereit, freiwillig eine unterschriebene, informierte Zustimmung zu geben
- Kann den Nachsorgeplan und andere Protokollanforderungen einhalten.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für MRT
- Kontraindikation für Vollnarkose
- Vorhandensein oder Vorgeschichte einer anderen Malignität mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs, der mindestens 2 Jahre vor Studieneintritt angemessen behandelt wurde
- Irreversible Hämostasestörung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: MRT-geführter transurethraler Ultraschall
Magnetresonanztomographie-geführte transurethrale Ultraschallablation von Prostatagewebe
|
Magnetresonanztomographie-geführte transurethrale Ultraschallablation von Prostatagewebe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fehlen von klinisch signifikantem Krebs (CSC) bei Kontrollbiopsie im 1-Jahres-Follow-up.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Klinisch signifikanter Krebs (CSC), definiert durch mindestens eines der folgenden Kriterien:
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Biochemische Reaktion
Zeitfenster: Monat 3
|
PSA
|
Monat 3
|
|
Biochemische Reaktion
Zeitfenster: Monat 6
|
PSA
|
Monat 6
|
|
Biochemische Reaktion
Zeitfenster: Monat 12
|
PSA
|
Monat 12
|
|
Vorhandensein eines CSC bei der Biopsie bei der 1-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: bei 1-Jahres-Follow-up
|
Pathologische Analyse der Biopsie
|
bei 1-Jahres-Follow-up
|
|
Radikalbehandlungsfreies Überleben
Zeitfenster: bei 1-Jahres-Follow-up
|
Bewertung der Komplikation nach Dindo-Clavien
|
bei 1-Jahres-Follow-up
|
|
Nebenwirkungen, klinische Verträglichkeit
Zeitfenster: bei 1-Jahres-Follow-up
|
bei 1-Jahres-Follow-up
|
|
|
Harnkontinenz
Zeitfenster: Monat 3
|
Bewertung der Harnkontinenz anhand der USP-Skala
|
Monat 3
|
|
Harnkontinenz
Zeitfenster: Monat 6
|
Bewertung der Harnkontinenz anhand der USP-Skala
|
Monat 6
|
|
Harnkontinenz
Zeitfenster: Monat 12
|
Bewertung der Harnkontinenz anhand der USP-Skala
|
Monat 12
|
|
Erektile Funktion
Zeitfenster: Monat 3
|
Die erektile Funktion wurde anhand der IIEF15-Skala bewertet
|
Monat 3
|
|
Erektile Funktion
Zeitfenster: Monat 6
|
Die erektile Funktion wurde anhand der IIEF15-Skala bewertet
|
Monat 6
|
|
Erektile Funktion
Zeitfenster: Monat 12
|
Die erektile Funktion wurde anhand der IIEF15-Skala bewertet
|
Monat 12
|
|
Lebensqualität EORTC QLQ-C30-Skala.
Zeitfenster: Monat 3
|
EORTC QLQ-C30-Skala.
|
Monat 3
|
|
Lebensqualität EORTC QLQ-C30-Skala.
Zeitfenster: Monat 6
|
EORTC QLQ-C30-Skala.
|
Monat 6
|
|
Lebensqualität EORTC QLQ-C30-Skala.
Zeitfenster: Monat 12
|
EORTC QLQ-C30-Skala.
|
Monat 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Thibault TRICARD, MD, University Hospital, Strasbourg, France
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
8. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7429
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .