限局性前立腺癌の MRI ガイド下経尿道超音波アブレーション (MRI-TULSAP)
2026年1月7日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
ガイド付き MRI 経尿道的超音波による限局性前立腺癌の代替治療の評価と癌の不在の 1 年間の制御
主な目的:
限局性前立腺がんにおける代替のグローバル前立腺治療の効率と安全性の評価。
第一目的：
1年間のフォローアップでの対照生検で臨床的に重要な癌（CSC）がないこと。
副次的な目的:
- 生化学的反応
- -1年および2年のフォローアップ時の生検でのCSCの存在
- 根治治療なしの生存
- 有害事象、臨床耐性
- 尿失禁
- 勃起機能
- 生活の質
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Strasbourg、フランス、67000
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
80年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 50歳以上の男性患者
- -組織学的に確認された前立腺の腺癌
- グリーソン≤7（3 + 4）;エプスタインによるグレードグループ≤2
- 臨床的に<T3、N0、M0
- PSA < 15 ng/mL
- 前立腺容積 <100g
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 の場合
- -調査官の判断で12か月を超える平均余命
- 放射線学的TNM（前立腺MRI） T ≤ 2（被膜外伸展の欠如、精嚢浸潤の欠如）、N = 0、M = 0
- 最初の放射線療法後の最初の治療または再発
- -署名されたインフォームドコンセントを自由に与える意思がある
- -フォローアップスケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる。
除外基準:
- MRIの禁忌
- 全身麻酔の禁忌
- -非黒色腫皮膚がんを除く他の悪性腫瘍の存在または病歴 研究登録の少なくとも2年前に適切に治療された
- 不可逆止血障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：MRIガイド付き経尿道超音波
前立腺組織の磁気共鳴画像誘導経尿道超音波アブレーション
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前立腺組織の磁気共鳴画像誘導経尿道超音波アブレーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1年後の経過観察時の対照生検における臨床的に有意ながん（CSC）の不在。
時間枠：1年
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臨床的に意義のあるがん（CSC）は、以下の基準の少なくとも1つによって定義される：
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生化学的反応
時間枠：月 3
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PSA
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月 3
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生化学的反応
時間枠：月 6
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PSA
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月 6
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生化学的反応
時間枠：12月
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PSA
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12月
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-1年間のフォローアップでの生検でのCSCの存在
時間枠：1年間のフォローアップ時
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生検の病理分析
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1年間のフォローアップ時
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根治治療なしの生存
時間枠：1年間のフォローアップ時
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Dindo-Clavien による合併症の評価
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1年間のフォローアップ時
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有害事象、臨床耐性
時間枠：1年間のフォローアップ時
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1年間のフォローアップ時
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尿失禁
時間枠：月 3
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USPスケールによる尿失禁評価
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月 3
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尿失禁
時間枠：月 6
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USPスケールによる尿失禁評価
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月 6
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尿失禁
時間枠：12月
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USPスケールによる尿失禁評価
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12月
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勃起機能
時間枠：月 3
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IIEF15スケールを用いて評価した勃起機能
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月 3
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勃起機能
時間枠：月 6
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IIEF15スケールを用いて評価した勃起機能
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月 6
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勃起機能
時間枠：12月
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IIEF15スケールを用いて評価した勃起機能
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12月
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生活の質 EORTC QLQ-C30 スケール。
時間枠：月 3
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EORTC QLQ-C30 スケール。
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月 3
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生活の質 EORTC QLQ-C30 スケール。
時間枠：月 6
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EORTC QLQ-C30 スケール。
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月 6
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生活の質 EORTC QLQ-C30 スケール。
時間枠：12月
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EORTC QLQ-C30 スケール。
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12月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thibault TRICARD, MD、University Hospital, Strasbourg, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月24日
一次修了 (実際)
2023年7月25日
研究の完了 (実際)
2023年7月25日
試験登録日
最初に提出
2019年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月19日
最初の投稿 (実際)
2019年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月7日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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