Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRI-geleide transurethrale echografie-ablatie van gelokaliseerde prostaatkanker (MRI-TULSAP)

7 januari 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France

Evaluatie van een alternatieve behandeling van gelokaliseerde prostaatkanker door geleide MRI transurtrale echografie met 1 jaar controle op de afwezigheid van kanker

Primair doel :

Evaluatie van de efficiëntie en veiligheid van een alternatieve globale prostaatbehandeling bij gelokaliseerde prostaatkanker.

Hoofddoel:

Afwezigheid van klinisch significante kanker (CSC) op controlebiopsie na 1 jaar follow-up.

Secundaire doelstellingen:

  1. Biochemische reactie
  2. Aanwezigheid van een CSC op biopsie na 1 en 2 jaar follow-up
  3. Radicale behandeling gratis overleven
  4. Bijwerkingen, klinische tolerantie
  5. Urine-continentie
  6. Erectiele functie
  7. Kwaliteit van het leven

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

80 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke patiënt ≥ 50 jaar oud
  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
  • Gleason ≤ 7 (3 + 4) ; Graadgroep ≤ 2 volgens Epstein
  • Klinisch <T3, N0, M0
  • PSA < 15 ng/ml
  • Prostaatvolume <100g
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1
  • Levensverwachting hoger dan 12 maanden naar het oordeel van de onderzoeker
  • Radiologische TNM (prostaat-MRI) T ≤ 2 (afwezigheid van extracapsulaire extensie, afwezigheid van invasie van zaadblaasjes), N = 0, M = 0
  • Eerstelijnsbehandeling of terugval na initiële radiotherapie
  • Bereid om ondertekende, geïnformeerde toestemming vrij te geven
  • In staat zijn zich te houden aan het opvolgingsschema en andere protocolvereisten.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor MRI
  • Contra-indicatie voor algemene anesthesie
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van enige andere maligniteit behalve niet-melanome huidkanker die ten minste 2 jaar voor aanvang van het onderzoek adequaat is behandeld
  • Onomkeerbare hemostasestoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MRI-geleide transurethrale echografie
Magnetic Resonance Imaging-geleide transurethrale ultrasone ablatie van prostaatweefsel
Procedure: Magnetic Resonance Imaging-geleide transurethrale ultrasone ablatie van prostaatweefsel
Magnetic Resonance Imaging-geleide transurethrale ultrasone ablatie van prostaatweefsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afwezigheid van klinisch significante kanker (CSC) bij controlebiopsie na 1 jaar follow-up.
Tijdsspanne: 1 jaar

Klinisch significante kanker (CSC) gedefinieerd door ten minste één van de volgende criteria:

  • Gleason-score ≥ 7
  • kanker kernlengte > 3 mm ongeacht de Gleason-score
  • > 2 positieve kernen.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemische reactie
Tijdsspanne: Maand 3
PSA
Maand 3
Biochemische reactie
Tijdsspanne: Maand 6
PSA
Maand 6
Biochemische reactie
Tijdsspanne: Maand 12
PSA
Maand 12
Aanwezigheid van een CSC op biopsie na 1 jaar follow-up
Tijdsspanne: bij een follow-up van 1 jaar
Pathologische analyse van de biopsie
bij een follow-up van 1 jaar
Radicale behandeling gratis overleven
Tijdsspanne: bij een follow-up van 1 jaar
Evaluatie van de complicatie volgens Dindo-Clavien
bij een follow-up van 1 jaar
Bijwerkingen, klinische tolerantie
Tijdsspanne: bij een follow-up van 1 jaar
bij een follow-up van 1 jaar
Urine-continentie
Tijdsspanne: Maand 3
Urine-continentie-evaluatie met behulp van de USP-schaal
Maand 3
Urine-continentie
Tijdsspanne: Maand 6
Urine-continentie-evaluatie met behulp van de USP-schaal
Maand 6
Urine-continentie
Tijdsspanne: Maand 12
Urine-continentie-evaluatie met behulp van de USP-schaal
Maand 12
Erectiele functie
Tijdsspanne: Maand 3
Erectiele functie geëvalueerd met behulp van de IIEF15-schaal
Maand 3
Erectiele functie
Tijdsspanne: Maand 6
Erectiele functie geëvalueerd met behulp van de IIEF15-schaal
Maand 6
Erectiele functie
Tijdsspanne: Maand 12
Erectiele functie geëvalueerd met behulp van de IIEF15-schaal
Maand 12
Kwaliteit van leven EORTC QLQ-C30 schaal.
Tijdsspanne: Maand 3
EORTC QLQ-C30 weegschaal.
Maand 3
Kwaliteit van leven EORTC QLQ-C30 schaal.
Tijdsspanne: Maand 6
EORTC QLQ-C30 weegschaal.
Maand 6
Kwaliteit van leven EORTC QLQ-C30 schaal.
Tijdsspanne: Maand 12
EORTC QLQ-C30 weegschaal.
Maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thibault TRICARD, MD, University Hospital, Strasbourg, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7429

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gelokaliseerde prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren