Ablation échographique transurétrale guidée par IRM du cancer localisé de la prostate (MRI-TULSAP)
7 janvier 2026 mis à jour par: University Hospital, Strasbourg, France
Évaluation d'un traitement alternatif du cancer localisé de la prostate par échographie transurtrale IRM guidée avec contrôle de l'absence de cancer à 1 an
Objectif principal :
Evaluation de l'efficacité et de l'innocuité d'un traitement alternatif global de la prostate dans le cancer localisé de la prostate.
Objectif principal:
Absence de cancer cliniquement significatif (CSC) sur la biopsie de contrôle à 1 an de suivi.
Objectifs secondaires :
- Réponse biochimique
- Présence de tout CSC sur la biopsie au suivi de 1 et 2 ans
- Survie sans traitement radical
- Événements indésirables, tolérance clinique
- Continence urinaire
- Fonction érectile
- Qualité de vie
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Strasbourg, France, 67000
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
80 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient masculin ≥ 50 ans
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement
- Gleason ≤ 7 (3 + 4) ; Groupe de grade ≤ 2 selon Epstein
- Cliniquement <T3, N0, M0
- PSA < 15 ng/mL
- Volume prostatique <100g
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
- Espérance de vie supérieure à 12 mois selon le jugement de l'investigateur
- TNM radiologique (IRM de la prostate) T ≤ 2 (absence d'extension extra-capsulaire, absence d'envahissement des vésicules séminales), N = 0, M = 0
- Première ligne de traitement ou rechute après radiothérapie initiale
- Disposé à donner librement son consentement signé et éclairé
- Capable de respecter le calendrier de suivi et les autres exigences du protocole.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'IRM
- Contre-indication à l'anesthésie générale
- Présence ou antécédents de toute autre tumeur maligne à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome traité de manière adéquate au moins 2 ans avant l'entrée à l'étude
- Trouble de l'hémostase irréversible
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Échographie transurétrale guidée par IRM
Ablation par ultrasons transurétrale guidée par imagerie par résonance magnétique du tissu prostatique
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Ablation par ultrasons transurétrale guidée par imagerie par résonance magnétique du tissu prostatique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absence de cancer cliniquement significatif (CSC) sur la biopsie de contrôle au suivi d'un an.
Délai: 1 an
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Cancer cliniquement significatif (CSC) défini par au moins un des critères suivants :
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse biochimique
Délai: Mois 3
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Message d'intérêt public
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Mois 3
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Réponse biochimique
Délai: Mois 6
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Message d'intérêt public
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Mois 6
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Réponse biochimique
Délai: Mois 12
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Message d'intérêt public
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Mois 12
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Présence de tout CSC sur la biopsie à 1 an de suivi
Délai: à 1 an de suivi
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Analyse pathologique de la biopsie
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à 1 an de suivi
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Survie sans traitement radical
Délai: à 1 an de suivi
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Évaluation de la complication selon Dindo-Clavien
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à 1 an de suivi
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Événements indésirables, tolérance clinique
Délai: à 1 an de suivi
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à 1 an de suivi
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Continence urinaire
Délai: Mois 3
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Évaluation de la continence urinaire à l'aide de l'échelle USP
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Mois 3
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Continence urinaire
Délai: Mois 6
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Évaluation de la continence urinaire à l'aide de l'échelle USP
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Mois 6
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Continence urinaire
Délai: Mois 12
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Évaluation de la continence urinaire à l'aide de l'échelle USP
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Mois 12
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Fonction érectile
Délai: Mois 3
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Fonction érectile évaluée à l'aide de l'échelle IIEF15
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Mois 3
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Fonction érectile
Délai: Mois 6
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Fonction érectile évaluée à l'aide de l'échelle IIEF15
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Mois 6
|
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Fonction érectile
Délai: Mois 12
|
Fonction érectile évaluée à l'aide de l'échelle IIEF15
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Mois 12
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Échelle de qualité de vie EORTC QLQ-C30.
Délai: Mois 3
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Échelle EORTC QLQ-C30.
|
Mois 3
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Échelle de qualité de vie EORTC QLQ-C30.
Délai: Mois 6
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Échelle EORTC QLQ-C30.
|
Mois 6
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Échelle de qualité de vie EORTC QLQ-C30.
Délai: Mois 12
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Échelle EORTC QLQ-C30.
|
Mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thibault TRICARD, MD, University Hospital, Strasbourg, France
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
25 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
25 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2019
Première publication (Réel)
24 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7429
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .