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Ablazione ecografica transuretrale guidata da risonanza magnetica del carcinoma prostatico localizzato (MRI-TULSAP)

7 gennaio 2026 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

Valutazione di un trattamento alternativo del carcinoma prostatico localizzato mediante risonanza magnetica transurtrale guidata con controllo dell'assenza di cancro a 1 anno

Scopo principale :

Valutazione dell'efficienza e della sicurezza di un trattamento prostatico globale alternativo nel carcinoma prostatico localizzato.

Obiettivo primario:

Assenza di cancro clinicamente significativo (CSC) alla biopsia di controllo al follow-up di 1 anno.

Obiettivi secondari:

  1. Risposta biochimica
  2. Presenza di qualsiasi CSC alla biopsia al follow-up di 1 e 2 anni
  3. Sopravvivenza libera da trattamento radicale
  4. Eventi avversi, tolleranza clinica
  5. Continenza urinaria
  6. Funzione erettile
  7. Qualità della vita

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

80 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di sesso maschile di età ≥ 50 anni
  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente
  • Gleason ≤ 7 (3 + 4) ; Gruppo di grado ≤ 2 secondo Epstein
  • Clinicamente <T3, N0, M0
  • PSA < 15 ng/mL
  • Volume della prostata <100 g
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
  • Aspettativa di vita superiore a 12 mesi a giudizio dell'investigatore
  • TNM radiologico (MRI della prostata) T ≤ 2 (assenza di estensione extracapsulare, assenza di invasione delle vescicole seminali), N = 0, M = 0
  • Prima linea di trattamento o recidiva dopo la radioterapia iniziale
  • Disposto a dare liberamente il consenso informato e firmato
  • In grado di aderire al programma di follow-up e ad altri requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Controindicazione all'anestesia generale
  • Presenza o anamnesi di qualsiasi altro tumore maligno ad eccezione del tumore della pelle non melanoma adeguatamente trattato almeno 2 anni prima dell'ingresso nello studio
  • Disturbo dell'emostasi irreversibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ecografia transuretrale guidata da risonanza magnetica
Ablazione ecografica transuretrale guidata da risonanza magnetica del tessuto prostatico
Procedura: Ablazione ecografica transuretrale guidata da risonanza magnetica del tessuto prostatico
Ablazione ecografica transuretrale guidata da risonanza magnetica del tessuto prostatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di Cancro Clinicamente Significativo (CSC) alla Biopsia di Controllo al Follow-up di 1 Anno.
Lasso di tempo: 1 anno

Il cancro clinicamente significativo (CSC) definito da almeno uno dei seguenti criteri:

  • Punteggio di Gleason ≥ 7
  • lunghezza del nucleo canceroso > 3 mm indipendentemente dal punteggio di Gleason
  • > 2 nuclei positivi.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta biochimica
Lasso di tempo: Mese 3
PSA
Mese 3
Risposta biochimica
Lasso di tempo: Mese 6
PSA
Mese 6
Risposta biochimica
Lasso di tempo: Mese 12
PSA
Mese 12
Presenza di qualsiasi CSC alla biopsia al follow-up di 1 anno
Lasso di tempo: al follow-up di 1 anno
Analisi patologica della biopsia
al follow-up di 1 anno
Sopravvivenza libera da trattamento radicale
Lasso di tempo: al follow-up di 1 anno
Valutazione della complicanza secondo Dindo-Clavien
al follow-up di 1 anno
Eventi avversi, tolleranza clinica
Lasso di tempo: al follow-up di 1 anno
al follow-up di 1 anno
Continenza urinaria
Lasso di tempo: Mese 3
Valutazione della continenza urinaria utilizzando la scala USP
Mese 3
Continenza urinaria
Lasso di tempo: Mese 6
Valutazione della continenza urinaria utilizzando la scala USP
Mese 6
Continenza urinaria
Lasso di tempo: Mese 12
Valutazione della continenza urinaria utilizzando la scala USP
Mese 12
Funzione erettile
Lasso di tempo: Mese 3
Funzione erettile valutata utilizzando la scala IIEF15
Mese 3
Funzione erettile
Lasso di tempo: Mese 6
Funzione erettile valutata utilizzando la scala IIEF15
Mese 6
Funzione erettile
Lasso di tempo: Mese 12
Funzione erettile valutata utilizzando la scala IIEF15
Mese 12
Scala della qualità della vita EORTC QLQ-C30.
Lasso di tempo: Mese 3
Scala EORTC QLQ-C30.
Mese 3
Scala della qualità della vita EORTC QLQ-C30.
Lasso di tempo: Mese 6
Scala EORTC QLQ-C30.
Mese 6
Scala della qualità della vita EORTC QLQ-C30.
Lasso di tempo: Mese 12
Scala EORTC QLQ-C30.
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Thibault TRICARD, MD, University Hospital, Strasbourg, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7429

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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