MR-guidet transurethral ultralydsablation af lokaliseret prostatacancer (MRI-TULSAP)
7. januar 2026 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France
Evaluering af en alternativ behandling af lokaliseret prostatacancer ved guidet MR transurtral ultralyd med 1-års kontrol af fravær af kræft
Primært formål:
Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af en alternativ global prostatabehandling ved lokaliseret prostatacancer.
Primært mål:
Fravær af klinisk signifikant cancer (CSC) på kontrolbiopsi ved 1-års opfølgning.
Sekundære mål:
- Biokemisk respons
- Tilstedeværelse af enhver CSC på biopsi ved 1- og 2-års opfølgning
- Radikal behandling fri overlevelse
- Bivirkninger, klinisk tolerance
- Urinkontinens
- Erektil funktion
- Livskvalitet
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
80 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlig patient ≥ 50 år gammel
- Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
- Gleason ≤ 7 (3 + 4); Karaktergruppe ≤ 2 ifølge Epstein
- Klinisk <T3, N0, M0
- PSA < 15 ng/ml
- Prostata volumen <100g
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
- Forventet levetid højere end 12 måneder efter efterforskerens vurdering
- Radiologisk TNM (prostata MR) T ≤ 2 (fravær af ekstrakapselforlængelse, fravær af sædblæreinvasion), N = 0, M = 0
- Første behandlingslinje eller tilbagefald efter indledende strålebehandling
- Villig til frit at give underskrevet, informeret samtykke
- I stand til at overholde opfølgningsplanen og andre protokolkrav.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til MR
- Kontraindikation til generel anæstesi
- Tilstedeværelse eller historie af enhver anden malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft behandlet tilstrækkeligt mindst 2 år før studiestart
- Uoprettelig hæmostaseforstyrrelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MR-guidet transurethral ultralyd
Magnetisk resonansbilleddannelse-styret transurethral ultralydsablation af prostatavæv
|
Magnetisk resonansbilleddannelse-styret transurethral ultralydsablation af prostatavæv
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fravær af klinisk signifikant cancer (CSC) ved kontrolbiopsi ved 1-års opfølgning.
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk signifikant cancer (CSC) defineret ved mindst ét af følgende kriterier:
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk respons
Tidsramme: Måned 3
|
PSA
|
Måned 3
|
|
Biokemisk respons
Tidsramme: Måned 6
|
PSA
|
Måned 6
|
|
Biokemisk respons
Tidsramme: Måned 12
|
PSA
|
Måned 12
|
|
Tilstedeværelse af enhver CSC på biopsi ved 1-års opfølgning
Tidsramme: ved 1 års opfølgning
|
Patologisk analyse af biopsien
|
ved 1 års opfølgning
|
|
Radikal behandling fri overlevelse
Tidsramme: ved 1 års opfølgning
|
Evaluering af komplikationen ifølge Dindo-Clavien
|
ved 1 års opfølgning
|
|
Bivirkninger, klinisk tolerance
Tidsramme: ved 1 års opfølgning
|
ved 1 års opfølgning
|
|
|
Urinkontinens
Tidsramme: Måned 3
|
Urinkontinensevaluering ved hjælp af USP-skalaen
|
Måned 3
|
|
Urinkontinens
Tidsramme: Måned 6
|
Urinkontinensevaluering ved hjælp af USP-skalaen
|
Måned 6
|
|
Urinkontinens
Tidsramme: Måned 12
|
Urinkontinensevaluering ved hjælp af USP-skalaen
|
Måned 12
|
|
Erektil funktion
Tidsramme: Måned 3
|
Erektil funktion vurderet ved hjælp af IIEF15-skalaen
|
Måned 3
|
|
Erektil funktion
Tidsramme: Måned 6
|
Erektil funktion vurderet ved hjælp af IIEF15-skalaen
|
Måned 6
|
|
Erektil funktion
Tidsramme: Måned 12
|
Erektil funktion vurderet ved hjælp af IIEF15-skalaen
|
Måned 12
|
|
Livskvalitet EORTC QLQ-C30 skala.
Tidsramme: Måned 3
|
EORTC QLQ-C30 skala.
|
Måned 3
|
|
Livskvalitet EORTC QLQ-C30 skala.
Tidsramme: Måned 6
|
EORTC QLQ-C30 skala.
|
Måned 6
|
|
Livskvalitet EORTC QLQ-C30 skala.
Tidsramme: Måned 12
|
EORTC QLQ-C30 skala.
|
Måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thibault TRICARD, MD, University Hospital, Strasbourg, France
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
25. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
24. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2026
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7429
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .