Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezcewkowa ultradźwiękowa ablacja miejscowego raka prostaty pod kontrolą MRI (MRI-TULSAP)

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France

Ocena alternatywnego leczenia zlokalizowanego raka gruczołu krokowego za pomocą ultrasonografii przeznaczyniowej pod kontrolą rezonansu magnetycznego z 1-roczną kontrolą braku raka

Główny powód :

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa alternatywnego globalnego leczenia prostaty w miejscowym raku prostaty.

Podstawowy cel:

Brak klinicznie istotnego raka (CSC) w biopsji kontrolnej po roku obserwacji.

Cele drugorzędne:

  1. Odpowiedź biochemiczna
  2. Obecność jakichkolwiek CSC w biopsji w 1- i 2-letniej obserwacji
  3. Przeżycie bez radykalnego leczenia
  4. Zdarzenia niepożądane, tolerancja kliniczna
  5. Nietrzymanie moczu
  6. Funkcja erekcji
  7. Jakość życia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

80 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent płci męskiej w wieku ≥ 50 lat
  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
  • Gleasona ≤ 7 (3 + 4); Grupa stopni ≤ 2 według Epsteina
  • Klinicznie <T3, N0, M0
  • PSA < 15 ng/ml
  • Objętość prostaty <100g
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Oczekiwana długość życia wyższa niż 12 miesięcy w ocenie badacza
  • Radiologiczny TNM (MRI prostaty) T ≤ 2 (brak naciekania pęcherzyków nasiennych, brak naciekania pozatorebkowego), N = 0, M = 0
  • Pierwsza linia leczenia lub nawrót po wstępnej radioterapii
  • Gotowość do dobrowolnego wyrażenia podpisanej, świadomej zgody
  • Potrafi przestrzegać harmonogramu obserwacji i innych wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do MRI
  • Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
  • Obecność lub historia jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry odpowiednio leczonego co najmniej 2 lata przed włączeniem do badania
  • Nieodwracalne zaburzenia hemostazy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezcewkowe USG pod kontrolą MRI
Przezcewkowa ultradźwiękowa ablacja tkanki gruczołu krokowego pod kontrolą rezonansu magnetycznego
Procedura: Przezcewkowa ultradźwiękowa ablacja tkanki gruczołu krokowego pod kontrolą rezonansu magnetycznego
Przezcewkowa ultradźwiękowa ablacja tkanki gruczołu krokowego pod kontrolą rezonansu magnetycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak klinicznie istotnego nowotworu (CSC) w biopsji kontrolnej po 1 roku obserwacji.
Ramy czasowe: 1 rok

Klinicznie istotny rak (CSC) zdefiniowany przez co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

  • Wynik Gleasona ≥ 7
  • długość rdzenia raka > 3 mm niezależnie od wyniku Gleasona
  • > 2 dodatnich rdzeni.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź biochemiczna
Ramy czasowe: Miesiąc 3
PSA
Miesiąc 3
Odpowiedź biochemiczna
Ramy czasowe: Miesiąc 6
PSA
Miesiąc 6
Odpowiedź biochemiczna
Ramy czasowe: Miesiąc 12
PSA
Miesiąc 12
Obecność jakichkolwiek CSC w biopsji podczas rocznej obserwacji
Ramy czasowe: po 1 roku obserwacji
Analiza patologiczna biopsji
po 1 roku obserwacji
Przeżycie bez radykalnego leczenia
Ramy czasowe: po 1 roku obserwacji
Ocena powikłania wg Dindo-Claviena
po 1 roku obserwacji
Zdarzenia niepożądane, tolerancja kliniczna
Ramy czasowe: po 1 roku obserwacji
po 1 roku obserwacji
Nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Ocena trzymania moczu za pomocą skali USP
Miesiąc 3
Nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Ocena trzymania moczu za pomocą skali USP
Miesiąc 6
Nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Ocena trzymania moczu za pomocą skali USP
Miesiąc 12
Funkcja erekcji
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Funkcja erekcji oceniana za pomocą skali IIEF15
Miesiąc 3
Funkcja erekcji
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Funkcja erekcji oceniana za pomocą skali IIEF15
Miesiąc 6
Funkcja erekcji
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Funkcja erekcji oceniana za pomocą skali IIEF15
Miesiąc 12
Skala jakości życia EORTC QLQ-C30.
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Skala EORTC QLQ-C30.
Miesiąc 3
Skala jakości życia EORTC QLQ-C30.
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Skala EORTC QLQ-C30.
Miesiąc 6
Skala jakości życia EORTC QLQ-C30.
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Skala EORTC QLQ-C30.
Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Thibault TRICARD, MD, University Hospital, Strasbourg, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7429

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zlokalizowany rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj