急诊科急性/亚急性背痛的战地针灸
2019年6月24日 更新者：Kyle Johnston、San Antonio Military Medical Center
随机对照研究的目的是调查战场针灸作为主要或辅助治疗背痛（急性肌肉骨骼疼痛）在（急性疼痛环境）急诊科与护理止痛药之间的疼痛控制。
研究概览
详细说明
目的：使用视觉模拟量表 (VAS) 和数字评定量表 (NRS) 来评估急诊室环境中战场针灸与标准护理（药物疗法）对急性/亚急性背痛的有效性，以确定疼痛水平的变化。 次要结果将包括使用背痛功能量表 (BPFS) 的表现、治疗满意度以及从急诊科出院后需要进一步止痛药。
设计和方法：一项前瞻性、随机对照试验（非盲法、非安慰剂对照），根据急诊科预定的临床轮班进行方便抽样。
人群包括现役军人和国防部唯一的一级创伤中心、圣安东尼奥军事医疗中心急诊科的现役军人和国防部受益人（家属和退休人员），以急性/亚急性或急性/亚急性慢性背痛为主抱怨。 参与者研究的年龄范围为 18-55 岁，无需担心病理性背痛。
受试者是根据分诊护士确定的主诉来选择的。 在研究团队成员轮班时使用随机便利抽样方法。 一旦受试者在急诊科治疗区被分类，他们就会被告知这项研究。 根据病史和体格对成员进行病理性背痛筛查，如果呈阴性，则提供参加研究的资格。 在知情同意和健康保险流通与责任法案 (HIPPA) 后，收集了人口统计数据以及初始视觉模拟评分 (VAS) 评分、数字评定量表 (NRS) 评分和背痛功能量表 (BPFS)。 根据随机数发生器，参与者被随机分配到治疗组或对照组。 然后受试者接受 BFA 或标准护理，这是一种预先确定的药物治疗。 参与者在干预后 30-40 分钟重新评估干预对疼痛和满意度的有效性。 在实现初始疼痛控制后，受试者完成了一份关于他们对 BFA 的感知有效性以及他们将来是否会重复 BFA 的问卷调查。 如果参与者觉得任一治疗组的疼痛都没有得到充分控制，他们将根据治疗提供者的偏好获得急救止痛药。 出院时，参与者会得到进一步的指示，包括在 48-72 小时之间进行后续电话采访。 在电话随访中，参与者根据数字评定量表 (NRS)、重复功能问卷进行评估，以及他们是否在出院后使用任何其他止痛药来帮助改善疼痛（无论是在急诊室出院时给予的止痛药还是他们定期开的止痛药）。
数据分析：在这项研究中，自变量是急诊科的肌肉骨骼疼痛治疗（标准护理、战场针灸）和时间（治疗前、治疗后 30 至 40 分钟和治疗后 48 至 72 小时）。 因变量是治疗后 48-72 小时在 VAS 或 NRS 上测量的疼痛。 零假设是治疗组之间与治疗或时间相关的疼痛在统计学上没有显着差异。 每组 26 名受试者（总共 52 名），研究人员能够检测到 1.0 标准偏差 (SD) 的差异，即 VAS 的 13mm 变化或 NRS 的 2 点变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
参加研究的个人将是：
- 急诊室病人
- 能够提供知情同意（头脑清醒）
- 急性定义为少于 3 个月，或急性慢性肌肉骨骼疼痛
- 个人年龄在 18-55 岁之间，包括现役 (AD) 服务成员和受益人
- 根据视觉模拟量表 (VAS)，预筛选时的疼痛将大于或等于 3。
- 非病理性急性背痛
排除标准：
符合研究条件的个体将身体健康，符合世界卫生组织的定义（WHO，2006）。 “健康是身体、精神和社会方面的完全健康状态，而不仅仅是没有疾病或虚弱”（WHO，2006）。 具体排除标准将包括，
- 出现开放性伤口的参与者
- 温度 >38.0 摄氏度
- 疑似骨折
- 与疾病相关的疼痛（腰痛/肾痛）
- 担心背痛以外的问题（肾盂肾炎、肾结石、病理体征和症状）
- 肠/膀胱失禁或潴留
- 脚下垂
- 已知的癌症当前/历史
- 已知的出血性疾病
- 穿刺部位的活动性感染
- 如果在筛选过程中的任何时候发现会员怀孕，在提供任何治疗方案之前，他们将被排除在考虑范围之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：针灸组
战地针灸 (BFA) 有一个结构化的管理顺序，用于限制管理治疗的研究人员之间的任何差异。
BFA 技术已被建议将针放置不仅在穴位上，而且实际上是在“穴位区”中。
BFA 使用 1 到 10 个（每只耳朵最多 5 个点）ASP 半永久性金针® 放置在一只或双只耳朵中。
ASP Gold needle® 是一种无菌设备，可将一根 2 毫米的小针插入耳廓。
它包含在单针涂抹器中，确保易于插入并具有出色的精度。
针头留在耳朵里，最早两小时到最多七天就会自发脱落。
在给予 BFA 后，如果受试者认为他们的疼痛没有根据口头反应得到控制，可以给予急救药物以将疼痛控制在可耐受的水平以出院。
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如战地针灸协议所述，系统性插入 1-10 根针。
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ACTIVE_COMPARATOR：标准护理集团
参与者随机分配到标准治疗组，接受一种或多种选定药物的组合治疗，包括口服对乙酰氨基酚 500mg-1000mg、双氯芬酸 50mg-75mg 口服、地西泮 5mg-10mg 静脉或口服、氢可酮 5mg/325mg-10mg/650mg mg 口服或肌肉注射 Ketorolac 30mg-60 mg，由治疗研究者（医疗提供者）认为合适。
标准治疗由研究人员根据患者的表现和驾驶状态进行，因为如果受试者会驾驶车辆，则无法进行许多药物治疗。
没有指定标准化算法，药物的给药途径和剂量由提供者自行决定。
在传统的标准护理药物给药后，如果受试者根据口头反应感觉疼痛没有得到控制，将给予急救药物以将疼痛控制在更可耐受的水平以出院。
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对乙酰氨基酚 500mg-1000mg，
其他名称：
双氯芬酸 50mg-75mg 口服
其他名称：
地西泮 5mg-10mg 静脉或口服
其他名称：
氢可酮 5mg/325mg-10mg/650mg mg
其他名称：
口服或肌肉注射酮咯酸 30mg-60mg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BFA 的时间反应，以及使用视觉模拟量表（0-10 毫米）评分和数字评定量表（0-10）评分与疼痛程度的关联
大体时间：治疗前、治疗后30-40分钟、治疗后48-72小时
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使用视觉模拟量表 (0-10 毫米) 评分以及数字评定量表 (0-10) 评分确定 BFA 治疗组在特定时间点的疼痛是否有任何显着变化
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治疗前、治疗后30-40分钟、治疗后48-72小时
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评估视觉模拟量表 (0-10mm) 评分的疼痛变化，在急诊科对非病理性背痛患者进行 BFA 评分。
大体时间：基线和治疗后 30-40 分钟
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使用 10 毫米线的视觉模拟刻度，患者将在图表上放置一个标记，该标记将被测量以确定使用 VAS 在特定时间点 BFA 治疗组疼痛之间是否存在任何显着差异。
量表上确定的分数越低对应于患者的疼痛水平越低，分数越高对应于疼痛水平越高。
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基线和治疗后 30-40 分钟
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对于出现非病理性背痛的人，在急诊科使用 BFA 评估数字评定量表 (0-10) 评分的疼痛变化。
大体时间：基线、30-40 分钟和 48-72 小时
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数字评定量表是一种口头要求确定患者疼痛反应的量表，评分范围为 0 到 10，使用 NRS 确定 BFA 治疗组疼痛在特定时间点之间是否存在任何显着差异。
量表上确定的分数越低对应于患者的疼痛水平越低，分数越高对应于疼痛水平越高。
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基线、30-40 分钟和 48-72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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时间响应
大体时间：治疗后 30-40 分钟，出院后 48-72 小时
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时间反应将确定与基线、治疗后 30-40 分钟和出院后 48-72 小时之间的数字评定量表（测量 0-10，0 表示最少，10 表示最多）相关的疼痛变化。
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治疗后 30-40 分钟，出院后 48-72 小时
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使用背痛功能量表检查 3 个时间点的功能评分变化
大体时间：基线，患者从急诊室出院时（基线评估后 0-3 小时），以及出院后 48-72 小时
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Stratford 等人开发了背痛功能量表 (BPFS)（评分为 0-60，评分较高表示没有困难，评分较低表示患者无法进行活动）来评估背痛患者的功能能力。
作者来自麦克马斯特大学阿巴拉契亚物理疗法（佐治亚州）和弗吉尼亚联邦大学。
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基线，患者从急诊室出院时（基线评估后 0-3 小时），以及出院后 48-72 小时
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探索参与者对 BFA 治疗组疼痛控制的满意度：1 个问题
大体时间：从急诊室出院时（基线评估后 0-3 小时）和出院后 48-72 小时之间
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1 个关于整体疼痛控制满意度的问题，2 个专门针对针灸组的问题
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从急诊室出院时（基线评估后 0-3 小时）和出院后 48-72 小时之间
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在治疗方案之外需要任何额外的止痛药
大体时间：记录在出院后 48-72 小时进行后续访谈
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在急诊室或家中需要任何额外止痛药以包括非处方药或处方药的患者人数
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记录在出院后 48-72 小时进行后续访谈
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Timothy Bonjour, DSc、Program Director
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Butler FK Jr, Kotwal RS, Buckenmaier CC 3rd, Edgar EP, O'Connor KC, Montgomery HR, Shackelford SA, Gandy JV, Wedmore I, Timby JW, Gross K, Bailey JA. A Triple-Option Analgesia Plan for Tactical Combat Casualty Care: TCCC Guidelines Change 13-04. J Spec Oper Med. 2014 Spring;14(1):13-25. doi: 10.55460/CBRW-A2G1.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月22日
初级完成 (实际的)
2016年12月12日
研究完成 (实际的)
2016年12月12日
研究注册日期
首次提交
2018年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月20日
首次发布 (实际的)
2019年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月24日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- C.2016.017d
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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