Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Battlefield Akupunktur för akut/subakut ryggsmärta på akutmottagningen

24 juni 2019 uppdaterad av: Kyle Johnston, San Antonio Military Medical Center
Syftet med den randomiserade kontrollerade studien var att undersöka smärtkontrollen av Battle Field Akupunktur som primär eller tilläggsbehandling vid ryggsmärta (akut muskuloskeletal smärta) på akutmottagningen (akut smärta) kontra smärtstillande mediciner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Att utvärdera effektiviteten av Battlefield Akupunktur kontra standardvård (läkemedelsterapi) i en akutmottagning för akut/subakut ryggsmärta med hjälp av Visual Analog Scale (VAS) och Numeric Rating Scale (NRS) för att fastställa förändringar i smärtnivåer. Sekundära resultat kommer att inkludera prestation med hjälp av ryggsmärta funktionsskalan (BPFS), tillfredsställelse av behandlingen och behovet av ytterligare smärtstillande medicin efter utskrivning från akutmottagningen.

Design och metoder: En prospektiv, randomiserad kontrollstudie, (oblindad, icke-placebokontrollerad) med bekvämlighetsprovtagning baserad på schemalagda kliniska skift på akutmottagningen.

Befolkningen bestod av aktiva tjänstemän och förmånstagare från försvarsdepartementet (beroende och pensionärer) vid DoD:s enda nivå I traumacenter, San Antonio Military Medical Center Emergency Department med akut/subakut eller akut/subakut på kronisk ryggsmärta som chef klagomål. Deltagarna studerade åldersintervallet var från 18-55 år utan oro för patologisk ryggsmärta.

Försökspersoner valdes ut baserat på deras huvudsakliga klagomål som identifierats av triage sjuksköterskan. En randomiserad bekvämlighetsurvalsmetod användes medan medlemmar av forskargruppen var på skift. Försökspersonerna informerades om studien när de triagerades på akutmottagningens behandlingsområde. Medlemmarna screenades för patologisk ryggsmärta genom historia och fysisk, och om negativa erbjöds inskrivning i studien. Efter informerat samtycke och Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA) samlades in demografi samt en initial Visual Analog Score (VAS) poäng, Numeric Rating Scale (NRS) poäng och ryggsmärta funktionell skala (BPFS). Deltagarna tilldelades slumpmässigt till antingen behandlings- eller kontrollgruppen baserat på en slumptalsgenerator. Försökspersonerna fick sedan antingen BFA eller standardvården, som var en förutbestämd medicinsk behandling. Deltagarna utvärderades om 30-40 minuter efter interventionen för effektiviteten av interventionen för både smärta och tillfredsställelse. Efter att den första smärtkontrollen uppnåtts fyllde försökspersonerna i ett frågeformulär om deras upplevda effektivitet av BFA samt om de skulle upprepa BFA i framtiden. Om deltagarna inte kände att smärtan var tillräckligt kontrollerad i endera behandlingsarmen fick de räddande smärtmediciner baserat på den behandlande leverantörens preferenser. Vid utskrivningen fick deltagarna ytterligare instruktioner inklusive en uppföljande telefonintervju mellan 48-72 timmar. I telefonuppföljningen utvärderades deltagarna på en Numerical Rating Scale (NRS), enkät om upprepad funktionalitet och om de använde andra smärtstillande mediciner efter utskrivningen för att förbättra sin smärta (antingen smärtmediciner som gavs vid utskrivning från akutmottagningen eller deras regelbundet ordinerade smärtstillande läkemedel).

Dataanalys: I denna studie var de oberoende variablerna behandling för muskel- och skelettsmärta på akutmottagningen (standardvård, slagfältakupunktur) och tid (före behandling, 30 till 40 minuter efter behandling och 48 till 72 timmar efter behandling). Den beroende variabeln är smärta mätt på en VAS eller NRS 48-72 timmar efter behandling. Nollhypotesen är att det inte finns någon statistiskt signifikant skillnad i smärtrelaterad behandling eller tid mellan behandlingsgrupperna. Med 26 försökspersoner per grupp (52 totalt) kunde utredaren detektera en skillnad på 1,0 standardavvikelse (SD) mätt genom en 13 mm förändring i VAS eller en 2-punktsändring i NRS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer som ska anmälas till studien kommer att vara:

    • Akutpatient
    • Kunna ge informerat samtycke (med sunt sinne)
    • akut definierad som mindre än 3 månader, eller akut vid kronisk muskel- och skelettsmärta
    • Individer kommer att vara mellan 18-55 år och inkluderar Active Duty (AD) servicemedlemmar och förmånstagare
    • Smärta vid förundersökning kommer att vara större än eller lika med 3 baserat på Visual Analogue Scale (VAS).
    • Icke-patologisk akut ryggsmärta

Exklusions kriterier:

  • De personer som är kvalificerade för studien kommer att vara vid god hälsa, enligt definitionen av Världshälsoorganisationen (WHO, 2006). "Hälsa är ett tillstånd av fullständigt fysiskt, mentalt och socialt välbefinnande och inte bara frånvaron av sjukdom eller handikapp" (WHO, 2006). Specifika uteslutningskriterier inkluderar,

    • Deltagare som presenterar sig med öppna sårskador
    • temperatur >38,0 Celsius
    • misstänkta frakturer
    • smärta i samband med sjukdomar (flank-/njursmärta)
    • oro för annat än ryggsmärtor (pyelonefrit, njursten, patologiska tecken och symtom)
    • tarm/blåsa inkontinens eller retention
    • fotfall
    • känd aktuell/historia av cancer
    • kända blödningsrubbningar
    • aktiv infektion vid insättningsstället med nål
    • Om medlemmen visar sig vara gravid när som helst under screeningprocessen kommer de att tas bort från behandlingen innan några behandlingsalternativ erbjuds.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Akupunkturgrupp
Battlefield Acupuncture (BFA) har en strukturerad administreringssekvens som användes för att begränsa alla variationer mellan utredare som administrerar behandlingen. BFA-tekniken har föreslagits att nålarna placeras inte bara i en akupunkt utan faktiskt "akupunktszoner". BFA använder en till tio (max fem poäng per öra) ASP semipermanenta guldnålar® placerade i ett eller båda öronen. ASP Gold needle® är en steril enhet som för in en liten 2 mm nål i öronen. Den består av en ennålsapplikator som säkerställer enkel insättning i kombination med utmärkt precision. Nålarna sitter kvar i örat och faller ut spontant så tidigt som två timmar och upp till sju dagar. Efter administrering av BFA, om försökspersoner kände att deras smärta inte var kontrollerad baserat på verbalt svar, kunde räddningsmedicin administreras för att kontrollera smärta till en tolererbar nivå för flytning.
Enhet: Battlefield Akupunktur
1-10 nålar insatta i systematisk natur enligt beskrivningen av Battlefield akupunkturprotokoll.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Care Group
Deltagare som randomiserats till standardvårdsgruppen behandlades med en eller en kombination av utvalda mediciner för att inkludera oral paracetamol 500mg-1000mg, Diklofenak 50mg-75 mg oralt, Diazepam 5mg-10 mg intravenöst eller oralt, Hydrocodone 5mg/325mg/600mg-610mg. mg oral eller intramuskulär Ketorolac 30 mg-60 mg, beroende på vad den behandlande utredaren (läkaren) bedömer som lämpligt. Standardbehandling administrerades av utredarna baserat på patientens presentation och körstatus eftersom många av medicinerna inte kan administreras om försökspersonen skulle köra ett fordon. Ingen standardiserad algoritm specificerades och vägen och dosen av mediciner administrerades efter leverantörens gottfinnande. Efter administrering av de traditionella läkemedlen för standardvård, om försökspersoner kände att deras smärta inte var kontrollerad baserat på verbala svar, skulle räddningsmedicin ges för att kontrollera smärta till en mer acceptabel nivå för flytning.
Läkemedel: Paracetamol
Acetaminophen 500mg-1000mg,
Andra namn:
  • Tylenol
Läkemedel: Diklofenak
Diklofenak 50 mg-75 mg oralt
Andra namn:
  • Voltaren
Läkemedel: Diazepam
Diazepam 5mg-10 mg intravenöst eller oralt
Andra namn:
  • Valium
Läkemedel: Hydrokodon
Hydrokodon 5mg/325mg-10mg/650mg mg
Andra namn:
  • Norco
Läkemedel: Ketorolac
oral eller intramuskulär Ketorolac 30 mg-60 mg
Andra namn:
  • Toradol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tidssvar av BFA och sambandet med smärtnivån med hjälp av den visuella analoga skalan (0-10 mm) och den numeriska betygsskalan (0-10)
Tidsram: före behandling, 30-40 minuter efter behandling och 48 till 72 timmar efter behandling
avgöra om det finns någon signifikant förändring i smärta i BFA-behandlingsgruppen vid specifika tidpunkter med hjälp av den visuella analoga skalan (0-10 mm) och den numeriska betygsskalan (0-10)
före behandling, 30-40 minuter efter behandling och 48 till 72 timmar efter behandling
Utvärdera förändringen av smärta på visuell analog skala (0-10 mm) poäng med BFA administrerat på akutmottagningen för personer som uppvisar icke-patologisk ryggsmärta.
Tidsram: baseline och 30-40 minuter efter behandling
Med hjälp av den visuella analoga skalan som är en 10 mm linje, kommer patienten att placera ett märke på grafen som kommer att mätas för att avgöra om det finns någon signifikant skillnad mellan BFA-behandlingsgruppens smärta vid specifika tidpunkter med VAS. Ju lägre poäng som bestäms på skalan motsvarar en lägre smärtnivå för patienten och en högre poäng motsvarar en högre smärtnivå.
baseline och 30-40 minuter efter behandling
Utvärdera förändringen av smärta på numerisk värderingsskala (0-10) poäng med BFA administrerat på akutmottagningen för personer som uppvisar icke-patologisk ryggsmärta.
Tidsram: baslinje, 30-40 minuter och 48-72 timmar
Den numeriska betygsskalan som är en skala som ombeds verbalt att bestämma patientens smärtrespons på en skala från 0 till 10 avgör om det finns någon signifikant skillnad mellan BFA-behandlingsgruppens smärta vid specifika tidpunkter med hjälp av NRS. Ju lägre poäng som bestäms på skalan motsvarar en lägre smärtnivå för patienten och en högre poäng motsvarar en högre smärtnivå.
baslinje, 30-40 minuter och 48-72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tidssvar
Tidsram: 30-40 minuter efter behandling, och mellan 48-72 timmar efter utskrivning
Tidssvaret kommer att avgöra förändring i smärta associerad med den numeriska betygsskalan (mätt 0-10, 0 är minst, 10 är mest) från baslinjen, 30-40 minuter efter behandling och mellan 48-72 timmar efter utskrivning.
30-40 minuter efter behandling, och mellan 48-72 timmar efter utskrivning
Undersök funktionalitetspoängändringarna vid 3 tidpunkter med hjälp av funktionsskalan för ryggsmärtor
Tidsram: baslinje, vid den tidpunkt då patienten ska skrivas ut från akuten (0-3 timmar efter baslinjebedömning) och 48-72 timmar efter utskrivning
Stratford et al utvecklade Back Pain Function Scale (BPFS) (betyg 0-60 med högre poäng utan svårighet och lägre poäng som visar att patienten inte kan utföra aktivitet) för att utvärdera funktionell förmåga hos patienter med ryggsmärta. Författarna är från McMaster University Appalachian Physical Therapy (Georgia) och Virginia Commonwealth University.
baslinje, vid den tidpunkt då patienten ska skrivas ut från akuten (0-3 timmar efter baslinjebedömning) och 48-72 timmar efter utskrivning
Utforska deltagarnas tillfredsställelse av smärtkontroll i BFA-behandlingsgruppen: 1 fråga
Tidsram: Vid utskrivning från akuten (0-3 timmar efter baslinjebedömning) och mellan 48-72 timmar efter utskrivning
1 fråga om övergripande tillfredsställelse av smärtkontroll, och 2 riktar sig specifikt till dem i akupunkturgruppen
Vid utskrivning från akuten (0-3 timmar efter baslinjebedömning) och mellan 48-72 timmar efter utskrivning
Behovet av ytterligare smärtstillande läkemedel utanför behandlingsprotokollet
Tidsram: spelas in 48-72 timmar efter utskrivningen för uppföljningsintervjun
Antal patienter som behövde ytterligare smärtstillande medicin antingen på akuten eller hemma för att inkludera receptfritt eller receptbelagt
spelas in 48-72 timmar efter utskrivningen för uppföljningsintervjun

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

San Antonio Military Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Timothy Bonjour, DSc, Program Director

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 februari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 december 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

12 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2019

Första postat (FAKTISK)

25 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C.2016.017d

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Battlefield Akupunktur

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera