Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura pola walki w przypadku ostrego/podostrego bólu pleców na oddziale ratunkowym

24 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Kyle Johnston, San Antonio Military Medical Center
Celem randomizowanego kontrolowanego badania było zbadanie kontroli bólu za pomocą akupunktury pola bitwy jako leczenia podstawowego lub wspomagającego w bólu pleców (ostry ból mięśniowo-szkieletowy) na oddziale ratunkowym (w przypadku ostrego bólu) w porównaniu z lekami przeciwbólowymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel: Ocena skuteczności akupunktury pola walki w porównaniu ze standardową opieką (leczenie lekami) w warunkach izby przyjęć w przypadku ostrego/podostrego bólu pleców przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) i numerycznej skali oceny (NRS) w celu określenia zmian w poziomie bólu. Drugorzędne wyniki będą obejmować wydajność przy użyciu funkcjonalnej skali bólu pleców (BPFS), zadowolenie z leczenia oraz potrzebę dalszego przyjmowania leków przeciwbólowych po wypisaniu z oddziału ratunkowego.

Projekt i metody: Prospektywne, randomizowane badanie kontrolne (nie zaślepione, nie kontrolowane placebo) z wygodnym pobieraniem próbek w oparciu o zaplanowane zmiany kliniczne w oddziale ratunkowym.

Populacja składała się z członków czynnej służby i beneficjentów Departamentu Obrony (osoby pozostające na utrzymaniu i emeryci) w jedynym ośrodku urazowym DoD poziomu I, Oddziale Ratunkowym Wojskowego Centrum Medycznego San Antonio z ostrym / podostrym lub ostrym / podostrym w przewlekłym bólu pleców jako szef skarga. Badany przedział wiekowy mieścił się w przedziale wiekowym 18-55 lat bez obaw o patologiczne dolegliwości bólowe kręgosłupa.

Pacjenci zostali wybrani na podstawie ich głównej skargi zidentyfikowanej przez pielęgniarkę segregującą. Zastosowano losową dogodną metodę doboru próby, gdy członkowie zespołu badawczego byli na zmianie. Osoby badane zostały poinformowane o badaniu po przeprowadzeniu segregacji na oddziale ratunkowym. Członkowie zostali przebadani pod kątem patologicznego bólu pleców na podstawie wywiadu i stanu fizycznego, a jeśli uzyskali wynik negatywny, zaproponowano im włączenie do badania. Po świadomej zgodzie i ustawie HIPPA (Health Insurance Portability and Accountability Act) zebrano dane demograficzne, a także początkową ocenę Visual Analog Score (VAS), ocenę numeryczną (NRS) i funkcjonalną skalę bólu pleców (BPFS). Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy leczonej lub kontrolnej na podstawie generatora liczb losowych. Następnie badani otrzymywali BFA lub standardową opiekę, która była z góry ustaloną kuracją medyczną. Uczestnicy zostali ponownie ocenieni 30-40 minut po interwencji pod kątem skuteczności interwencji zarówno pod względem bólu, jak i satysfakcji. Po uzyskaniu wstępnej kontroli bólu badani wypełniali kwestionariusz dotyczący postrzeganej przez nich skuteczności BFA oraz tego, czy powtórzyliby BFA w przyszłości. Jeśli uczestnicy nie czuli, że ból był odpowiednio kontrolowany w którymkolwiek z ramion leczenia, otrzymywali ratunkowe leki przeciwbólowe w oparciu o preferencje prowadzącego. Przy wypisie uczestnicy otrzymywali dalsze instrukcje, w tym następną rozmowę telefoniczną między 48 a 72 godzinami. Podczas telefonicznej obserwacji uczestnicy byli oceniani za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), kwestionariusza powtórzeń funkcjonalności i czy od wypisu stosowali jakiekolwiek inne leki przeciwbólowe w celu złagodzenia bólu (leki przeciwbólowe podawane przy wypisie z oddziału ratunkowego lub regularnie przepisywane leki przeciwbólowe).

Analiza danych: W tym badaniu niezależnymi zmiennymi było leczenie bólu mięśniowo-szkieletowego na oddziale ratunkowym (standardowa opieka, akupunktura pola walki) oraz czas (przed leczeniem, 30 do 40 minut po leczeniu i 48 do 72 godzin po leczeniu). Zmienną zależną jest ból mierzony za pomocą VAS lub NRS 48-72 godzin po leczeniu. Hipoteza zerowa głosi, że nie ma statystycznie istotnej różnicy w bólu związanym z leczeniem lub czasem między grupami leczenia. Przy 26 osobach na grupę (łącznie 52), badacz był w stanie wykryć różnicę odchylenia standardowego (SD) 1,0 mierzoną zmianą o 13 mm w skali VAS lub zmianą o 2 punkty w skali NRS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osobami, które zostaną zapisane na badanie będą:

    • Pacjent izby przyjęć
    • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody (przy zdrowych zmysłach)
    • ostry definiowany jako trwający krócej niż 3 miesiące lub ostry w przewlekłym bólu mięśniowo-szkieletowym
    • Osoby będą w wieku od 18 do 55 lat i obejmują członków i beneficjentów usługi Active Duty (AD)
    • Ból podczas badania wstępnego będzie większy lub równy 3 w oparciu o wizualną skalę analogową (VAS).
    • Niepatologiczny ostry ból pleców

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby kwalifikujące się do badania będą w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO, 2006). „Zdrowie to stan pełnego fizycznego, psychicznego i społecznego dobrostanu, a nie tylko brak choroby lub kalectwa” (WHO, 2006). Szczegółowe kryteria wykluczenia będą obejmować m.in.

    • Uczestnicy z otwartymi ranami
    • temperatura >38,0 stopni Celsjusza
    • podejrzenie złamań
    • ból związany z chorobami (ból w boku/nerkach)
    • zaniepokojenie innymi niż ból pleców (odmiedniczkowe zapalenie nerek, kamienie nerkowe, patologiczne objawy przedmiotowe i podmiotowe)
    • nietrzymanie lub zatrzymanie stolca/pęcherza
    • opadanie stopy
    • znany obecny/historia raka
    • znane skazy krwotoczne
    • aktywna infekcja w miejscu wkłucia igły
    • Jeśli członkini okaże się, że jest w ciąży w dowolnym momencie procesu przesiewowego, zostanie usunięta z rozważań przed zaoferowaniem jakichkolwiek opcji leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Akupunktury
Battlefield Acupuncture (BFA) ma ustrukturyzowaną sekwencję podawania, która została wykorzystana w celu ograniczenia jakiejkolwiek zmienności między badaczami podającymi leczenie. Zasugerowano, że technika BFA polega na umieszczaniu igieł nie tylko w punkcie akupunkturowym, ale w rzeczywistości w „strefach akupunkturowych”. BFA wykorzystuje od jednego do dziesięciu (maksymalnie pięć punktów na ucho) półtrwałych złotych igieł ASP® umieszczonych w jednym lub obu uszach. ASP Gold Needle® to sterylne urządzenie, które wprowadza do małżowiny usznej małą igłę o średnicy 2 mm. Składa się z jednoigłowego aplikatora, który zapewnia łatwość wkłuwania połączoną z doskonałą precyzją. Igły pozostają w uchu i wypadają samoistnie już po dwóch godzinach i nawet do siedmiu dni. Po podaniu BFA, jeśli badani czuli, że ich ból nie był kontrolowany na podstawie odpowiedzi werbalnej, można było podać lek ratunkowy w celu opanowania bólu do poziomu tolerowanego do wypisu.
1-10 igieł wprowadzanych systematycznie, zgodnie z protokołem akupunktury Battlefield.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa grupa opieki
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy standardowej opieki byli leczeni jednym lub kombinacją wybranych leków, w tym acetaminofenu doustnie 500 mg-1000 mg, diklofenaku 50 mg-75 mg doustnie, diazepamu 5 mg-10 mg dożylnie lub doustnie, hydrokodonu 5 mg/325 mg-10 mg/650 mg mg doustnie lub domięśniowo Ketorolac 30 mg-60 mg, według uznania prowadzącego badania (świadczeniodawcy medycznego). Standardowe leczenie zostało zastosowane przez badaczy w oparciu o prezentację pacjenta i stan prowadzenia pojazdu, ponieważ wielu leków nie można podawać, jeśli badany prowadziłby pojazd. Nie określono standardowego algorytmu, a drogę i dawkę leków podano według uznania dostawcy. Po podaniu tradycyjnych standardowych leków, jeśli badani czuli, że ich ból nie jest kontrolowany na podstawie odpowiedzi werbalnych, podawano leki ratunkowe w celu opanowania bólu do poziomu bardziej znośnego przed wypisem.
Acetaminofen 500mg-1000mg,
Inne nazwy:
  • Tylenol
Diklofenak 50mg-75mg doustnie
Inne nazwy:
  • Voltarena
Diazepam 5-10 mg dożylnie lub doustnie
Inne nazwy:
  • Walium
Hydrokodon 5mg/325mg-10mg/650mg mg
Inne nazwy:
  • Norko
doustnie lub domięśniowo Ketorolak 30mg-60mg
Inne nazwy:
  • Toradol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odpowiedź czasowa BFA i związek z poziomem bólu przy użyciu punktacji Visual Analog Scale (0-10 mm) oraz numerycznej skali oceny (0-10)
Ramy czasowe: przed zabiegiem, 30-40 minut po zabiegu i 48 do 72 godzin po zabiegu
określić, czy w grupie leczonej BFA wystąpiła jakakolwiek znacząca zmiana bólu w określonych punktach czasowych, korzystając z wizualnej skali analogowej (0-10 mm) oraz punktacji numerycznej skali oceny (0-10)
przed zabiegiem, 30-40 minut po zabiegu i 48 do 72 godzin po zabiegu
Oceń zmianę bólu w wizualnej skali analogowej (0-10mm) z BFA podawanym na oddziale ratunkowym u osób zgłaszających się z niepatologicznym bólem pleców.
Ramy czasowe: linii podstawowej i 30-40 minut po zabiegu
Za pomocą wizualnej skali analogowej, która jest linią 10 mm, pacjent umieszcza znak na wykresie, który zostanie zmierzony w celu określenia, czy istnieje jakakolwiek istotna różnica między bólem grupy leczonej BFA w określonych punktach czasowych przy użyciu VAS. Niższy wynik uzyskany na skali odpowiada mniejszemu poziomowi bólu u pacjenta, a wyższy wynik odpowiada wyższemu poziomowi bólu.
linii podstawowej i 30-40 minut po zabiegu
Oceń zmianę bólu w numerycznej skali ocen (0-10) z BFA podawanym na oddziale ratunkowym dla osób zgłaszających się z niepatologicznym bólem pleców.
Ramy czasowe: linii podstawowej, 30-40 minut i 48-72 godzin
Skala oceny liczbowej, która jest skalą, o którą prosi się ustnie, aby określić odpowiedź na ból pacjentów w skali od 0 do 10, określa, czy istnieje jakakolwiek istotna różnica między bólem grupy leczonej BFA w określonych punktach czasowych przy użyciu NRS. Niższy wynik uzyskany na skali odpowiada mniejszemu poziomowi bólu u pacjenta, a wyższy wynik odpowiada wyższemu poziomowi bólu.
linii podstawowej, 30-40 minut i 48-72 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas reakcji
Ramy czasowe: 30-40 minut po zabiegu i 48-72 godzin po wypisie
Reakcja w czasie określi zmianę bólu związaną ze skalą liczbową (mierzoną od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najmniej, a 10 najwięcej) od wartości wyjściowej, 30-40 minut po leczeniu i między 48-72 godzinami po wypisaniu ze szpitala.
30-40 minut po zabiegu i 48-72 godzin po wypisie
Zbadaj zmiany wyniku funkcjonalności w 3 punktach czasowych za pomocą Skali funkcjonalnej bólu pleców
Ramy czasowe: wyjściowa, w czasie, gdy pacjent ma zostać wypisany z izby przyjęć (ocena 0-3 godz. po wyjściu wyjściowym) oraz 48-72 godz.
Stratford i wsp. opracowali Skalę Funkcji Bólu Pleców (BPFS) (z punktacją 0-60, przy czym wyższe wyniki oznaczają brak trudności, a niższe wyniki wskazują, że pacjent nie jest w stanie wykonywać czynności) w celu oceny sprawności funkcjonalnej pacjentów z bólem pleców. Autorzy są z McMaster University Appalachian Physical Therapy (Georgia) i Virginia Commonwealth University.
wyjściowa, w czasie, gdy pacjent ma zostać wypisany z izby przyjęć (ocena 0-3 godz. po wyjściu wyjściowym) oraz 48-72 godz.
Zbadaj satysfakcję uczestników z kontroli bólu w grupie leczonej BFA: 1 pytanie
Ramy czasowe: Przy wypisie z izby przyjęć (0-3 godziny po ocenie początkowej) i między 48-72 godzinami po wypisie
1 pytanie dotyczące ogólnego zadowolenia z kontroli bólu i 2 konkretnie skierowane do osób z grupy akupunktury
Przy wypisie z izby przyjęć (0-3 godziny po ocenie początkowej) i między 48-72 godzinami po wypisie
Konieczność stosowania dodatkowych leków przeciwbólowych poza protokołem leczenia
Ramy czasowe: rejestrowane w 48-72 godziny od wypisu do wywiadu uzupełniającego
Liczba pacjentów, którzy wymagali dodatkowych leków przeciwbólowych na oddziale ratunkowym lub w domu, dostępnych bez recepty lub na receptę
rejestrowane w 48-72 godziny od wypisu do wywiadu uzupełniającego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy Bonjour, DSc, Program Director

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Akupunktura pola bitwy

Subskrybuj