Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Battlefield-akupunktio akuutin/subakuutin selkäkivun hoitoon ensiapuosastolla

maanantai 24. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Kyle Johnston, San Antonio Military Medical Center
Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena oli selvittää taistelukenttäakupunktion kivunhallintaa ensisijaisena tai lisähoitona selkäkivuissa (akuutti tuki- ja liikuntaelinkipu) päivystysosastolla vs. hoitoosaston kipulääkkeitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus: Arvioida Battlefield Akupunktion tehokkuutta tavalliseen hoitoon (lääkehoitoon) verrattuna akuutin/subakuutin selkäkivun ensiapuhuoneessa käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) ja numeerista arviointiasteikkoa (NRS) kiputason muutosten määrittämiseksi. Toissijaisia ​​tuloksia ovat suorituskyky selkäkipufunktionaalisella asteikolla (BPFS), hoitotyytyväisyys ja lisäkipulääkitys päivystyksen jälkeen.

Suunnittelu ja menetelmät: Prospektiivinen, satunnaistettu kontrollikoe (sokkoutettu, ei-plasebokontrolloitu), jossa on soveltuva näytteenotto päivystysosaston suunniteltujen kliinisten vuorojen perusteella.

Väestö koostui aktiivisesta palveluksesta ja puolustusministeriön edunsaajista (huollettavia ja eläkeläisiä) puolustusministeriön ainoassa tason I traumakeskuksessa, San Antonion sotilaslääketieteen keskuksen ensiapuosastolla, jonka päällikkönä oli akuutti/subakuutti tai akuutti/subakuutti krooninen selkäkipu. valitus. Tutkitut osallistujat olivat 18-55-vuotiaita ilman huolta patologisesta selkäkivuista.

Koehenkilöt valittiin heidän päävalituksensa perusteella, jonka triage-hoitaja oli tunnistanut. Tutkimusryhmän jäsenten ollessa vuorossa käytettiin satunnaistettua mukavuusnäytteenottomenetelmää. Koehenkilöille ilmoitettiin tutkimuksesta, kun heidät oli tutkittu ensiapuosaston hoitoalueella. Jäsenet seulottiin patologisen selkäkivun varalta historian ja fyysisen perusteella, ja jos negatiivinen tulos oli, heille tarjottiin ilmoittautumista tutkimukseen. Tietoisen suostumuksen ja sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain (HIPPA) jälkeen kerättiin väestötiedot sekä alkuperäinen Visual Analog Score (VAS) -pistemäärä, Numeric Rating Scale (NRS) -pistemäärä ja selkäkipujen toiminnallinen asteikko (BPFS). Osallistujat jaettiin satunnaisesti joko hoito- tai kontrolliryhmään satunnaislukugeneraattorin perusteella. Koehenkilöt saivat sitten joko BFA:ta tai tavanomaista hoitoa, joka oli ennalta määrätty lääkehoito. Osallistujat arvioitiin uudelleen 30–40 minuutin kuluttua interventiosta toimenpiteen tehokkuuden suhteen sekä kivun että tyytyväisyyden suhteen. Kun alkuperäinen kivunhallinta oli saavutettu, koehenkilöt täyttivät kyselylomakkeen kokemansa BFA:n tehokkuuden sekä toistavatko he BFA:ta tulevaisuudessa. Jos osallistujat eivät tunteneet kipua olevan riittävästi hallinnassa kummassakaan hoitohaarassa, heille annettiin pelastuskipulääkkeitä hoitavan palveluntarjoajan mieltymysten perusteella. Poistumisen yhteydessä osallistujille annettiin lisäohjeita, mukaan lukien puhelinhaastattelu 48-72 tunnin välillä. Puhelinseurannassa osallistujia arvioitiin Numerical Rating Scale (NRS) -arviointiasteikolla, toistettiin toiminnallisuuskysely ja käyttivätkö he muita kipulääkkeitä kotiutuksen jälkeen kivun lievittämiseksi (joko päivystyksen yhteydessä annettuja kipulääkkeitä tai heidän säännöllisesti määräämänsä kipulääkkeet).

Tietojen analyysi: Tässä tutkimuksessa riippumattomia muuttujia olivat tuki- ja liikuntaelinten kivun hoito ensiapuosastolla (tavallinen hoito, taistelukenttäakupunktio) ja aika (ennen hoitoa, 30–40 minuuttia hoidon jälkeen ja 48–72 tuntia hoidon jälkeen). Riippuva muuttuja on kipu, joka mitataan VAS:lla tai NRS:llä 48–72 tuntia hoidon jälkeen. Nollahypoteesi on, että hoitoryhmien välillä ei ole tilastollisesti merkitsevää eroa hoitoon tai aikaan liittyvässä kivussa. Kun ryhmää kohden oli 26 henkilöä (yhteensä 52), tutkija pystyi havaitsemaan 1,0:n standardipoikkeaman (SD) eron mitattuna 13 mm:n muutoksella VAS:ssa tai 2 pisteen muutoksella NRS:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen ilmoittautuvat henkilöt ovat:

    • Päivystyksen potilas
    • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus (terveellä mielellä)
    • akuutti määritellään alle 3 kuukauden ajaksi tai akuutti krooniseen tuki- ja liikuntaelinkipuun
    • Henkilöt ovat 18–55-vuotiaita, ja heihin kuuluvat Active Duty (AD) -palvelun jäsenet ja edunsaajat
    • Kipu esiseulonnassa on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 Visual Analogue Scale (VAS) -asteikon perusteella.
    • Ei-patologinen akuutti selkäkipu

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimukseen kelpaavien henkilöiden tulee olla Maailman terveysjärjestön (WHO, 2006) määrittelemällä tavalla terveitä. "Terveys on täydellisen fyysisen, henkisen ja sosiaalisen hyvinvoinnin tila, ei vain sairauden tai vamman puuttumista" (WHO, 2006). Erityisiä poissulkemisperusteita ovat mm.

    • Osallistujat, joilla on avohaavavammoja
    • lämpötila > 38,0 astetta
    • epäiltyjä murtumia
    • sairauksiin liittyvä kipu (kylki-/munuaiskipu)
    • huoli muusta kuin selkäkivusta (pyelonefriitti, munuaiskivet, patologiset merkit ja oireet)
    • suolen/rakon inkontinenssi tai retentio
    • jalan pudotus
    • tunnettu syövän nykyinen/historia
    • tunnetut verenvuotohäiriöt
    • aktiivinen infektio neulan pistokohdassa
    • Jos jäsenen todetaan olevan raskaana milloin tahansa seulontaprosessin aikana, hänet poistetaan harkinnasta ennen kuin hoitovaihtoehtoja tarjotaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Akupunktioryhmä
Battlefield Acupuncture (BFA) -akupunktiolla on jäsennelty antosekvenssi, jota käytettiin rajoittamaan vaihtelua hoitoa antavien tutkijoiden välillä. BFA-tekniikkaa on ehdotettu, että neulat eivät sijoiteta vain akupisteeseen, vaan itse asiassa "akupistealueille". BFA käyttää yhdestä kymmeneen (enintään viisi pistettä korvaa kohti) ASP-puolipysyviä kultaneuloja®, jotka on asetettu yhteen tai molempiin korviin. ASP Gold needle® on steriili laite, joka työntää pienen 2 mm:n neulan korvan sisään. Se koostuu yksineulaisesta applikaattorista, joka varmistaa helpon asettamisen yhdistettynä erinomaiseen tarkkuuteen. Neulat pysyvät korvassa ja putoavat itsestään pois jo kahdesta tunnista jopa seitsemään päivään. Jos koehenkilöt kokivat BFA:n antamisen jälkeen, että heidän kipunsa ei ollut hallinnassa sanallisen vastauksen perusteella, pelastuslääkitystä voitiin antaa kivun hallitsemiseksi siedettävälle tasolle irtoamista varten.
Laite: Battlefield Akupunktio
1-10 neulaa asetettu systemaattisesti Battlefield-akupunktioprotokollan mukaisesti.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Care Group
Tavanomaiseen hoitoryhmään satunnaistettuja osallistujia hoidettiin yhdellä tai valittujen lääkkeiden yhdistelmällä, mukaan lukien oraalinen asetaminofeeni 500 mg-1000 mg, diklofenaakki 50 mg-75 mg suun kautta, diatsepaami 5 mg-10 mg suonensisäisesti tai suun kautta, hydrokodoni 5 mg/6-105 mm mg suun kautta tai lihakseen 30 mg–60 mg Ketorolakia, kuten hoitava tutkija (lääketieteen tarjoaja) pitää sopivana. Tutkijat antoivat tavanomaista hoitoa potilaan esityksen ja ajotilan perusteella, koska monia lääkkeitä ei voida antaa, jos tutkittava käyttäisi ajoneuvoa. Standardoitua algoritmia ei määritelty, ja lääkkeiden reitti ja annos annettiin palveluntarjoajan harkinnan mukaan. Perinteisten tavanomaisten hoitolääkkeiden antamisen jälkeen, jos koehenkilöt kokivat, että heidän kipunsa ei ollut hallinnassa sanallisten reaktioiden perusteella, pelastuslääkitystä annettaisiin kivun hallitsemiseksi siedettävämmälle tasolle irtoamista varten.
Lääke: Asetaminofeeni
Asetaminofeeni 500-1000 mg,
Muut nimet:
  • Tylenol
Lääke: Diklofenaakki
Diklofenaakki 50-75 mg suun kautta
Muut nimet:
  • Voltaren
Lääke: Diatsepaami
Diatsepaami 5-10 mg laskimoon tai suun kautta
Muut nimet:
  • Valium
Lääke: Hydrokodoni
Hydrokodoni 5mg/325mg-10mg/650mg mg
Muut nimet:
  • Norco
Lääke: Ketorolac
suun kautta tai lihakseen 30-60 mg Ketorolakia
Muut nimet:
  • Toradol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BFA:n aikavaste ja yhteys kiputasoon käyttämällä Visual Analog -asteikon (0-10 mm) pisteytystä sekä numeerista arviointiasteikkoa (0-10)
Aikaikkuna: ennen hoitoa, 30-40 minuuttia hoidon jälkeen ja 48-72 tuntia hoidon jälkeen
määrittää, onko kivussa merkittävää muutosta BFA-hoitoryhmässä tiettyinä ajankohtina käyttämällä Visual Analog -asteikon (0-10 mm) pisteytystä sekä numeerista arviointiasteikkoa (0-10)
ennen hoitoa, 30-40 minuuttia hoidon jälkeen ja 48-72 tuntia hoidon jälkeen
Arvioi kivun muutos Visual Analog -asteikolla (0-10 mm) päivystysosastolla annetulla BFA:lla henkilöille, joilla on ei-patologinen selkäkipu.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 30-40 minuuttia hoidon jälkeen
Käyttämällä Visual Analog -asteikkoa, joka on 10 mm:n viiva, potilas sijoittaa kaavioon merkin, joka mitataan sen määrittämiseksi, onko BFA-hoitoryhmän kivun välillä merkittävää eroa tiettyinä ajankohtina käyttämällä VAS:a. Mitä pienempi asteikolla määritetty pistemäärä vastaa alhaisempaa kiputasoa potilaalle ja korkeampi pistemäärä korkeampaa kiputasoa.
lähtötilanteessa ja 30-40 minuuttia hoidon jälkeen
Arvioi kivun muutosta numeerisella arviointiasteikolla (0-10) päivystysosastolla annetulla BFA:lla henkilöille, joilla on ei-patologinen selkäkipu.
Aikaikkuna: lähtötaso, 30-40 minuuttia ja 48-72 tuntia
Numeerinen arviointiasteikko, joka on asteikko, jota pyydetään suullisesti määrittämään potilaan kipuvaste asteikolla 0-10, ja se määrittää, onko BFA-hoitoryhmän kivun välillä mitään merkittävää eroa tietyissä aikapisteissä käyttämällä NRS:ää. Mitä pienempi asteikolla määritetty pistemäärä vastaa alhaisempaa kiputasoa potilaalle ja korkeampi pistemäärä korkeampaa kiputasoa.
lähtötaso, 30-40 minuuttia ja 48-72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aika-vaste
Aikaikkuna: 30-40 minuuttia hoidon jälkeen ja 48-72 tuntia kotiutuksen jälkeen
Aikavaste määrittää numeeriseen arviointiasteikkoon liittyvän kivun muutoksen (mitattu 0-10, 0 on pienin, 10 on suurin) lähtötasosta 30-40 minuuttia hoidon jälkeen ja 48-72 tuntia kotiutuksen jälkeen.
30-40 minuuttia hoidon jälkeen ja 48-72 tuntia kotiutuksen jälkeen
Tutki toiminnallisuuden pistemäärän muutoksia 3 ajankohdassa käyttämällä selkäkipujen funktionaalista asteikkoa
Aikaikkuna: lähtötaso, kun potilas kotiutetaan päivystyspoliklinikalta (0-3 tuntia lähtötilanteen arvioinnin jälkeen) ja 48-72 tuntia kotiuttamisen jälkeen
Stratford ym. kehittivät selkäkipufunktioasteikon (BPFS) (pistemäärä 0–60 korkeammilla pisteillä, joissa ei ole vaikeuksia ja pienemmät pisteet osoittavat, että potilas ei pysty suorittamaan toimintaa) arvioidakseen selkäkipuja sairastavien potilaiden toimintakykyä. Kirjoittajat ovat McMaster University Appalachian Physical Therapysta (Georgia) ja Virginia Commonwealth Universitystä.
lähtötaso, kun potilas kotiutetaan päivystyspoliklinikalta (0-3 tuntia lähtötilanteen arvioinnin jälkeen) ja 48-72 tuntia kotiuttamisen jälkeen
Tutki osallistujien tyytyväisyyttä kivunhallintaan BFA-hoitoryhmässä: 1 kysymys
Aikaikkuna: Ensiapuhuoneesta poistuttaessa (0-3 tuntia perustilanteen arvioinnin jälkeen) ja 48-72 tuntia kotiuttamisen jälkeen
1 kysymys koski yleistä tyytyväisyyttä kivunhallintaan ja 2 erityisesti akupunktioryhmään kuuluvia
Ensiapuhuoneesta poistuttaessa (0-3 tuntia perustilanteen arvioinnin jälkeen) ja 48-72 tuntia kotiuttamisen jälkeen
Tarvitaan muita kipulääkkeitä hoitoprotokollan ulkopuolella
Aikaikkuna: kirjataan 48–72 tunnin kohdalla seurantahaastattelua varten
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsivat ylimääräisiä kipulääkkeitä joko päivystyspoliklinikalla tai kotona reseptivapaan tai reseptin mukaan
kirjataan 48–72 tunnin kohdalla seurantahaastattelua varten

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

San Antonio Military Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Timothy Bonjour, DSc, Program Director

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 22. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C.2016.017d

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Battlefield Akupunktio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa