Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Battlefield Akupunktur ved akutte/subakutte ryggsmerter i akuttmottaket

24. juni 2019 oppdatert av: Kyle Johnston, San Antonio Military Medical Center
Målet med den randomiserte kontrollerte studien var å undersøke smertekontroll av Battle Field Akupunktur som primær eller tilleggsbehandling ved ryggsmerter (akutte muskel- og skjelettsmerter) i (akutt smerte) akuttmottaket kontra smertestillende medisiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formål: Å evaluere effektiviteten av Battlefield Acupuncture versus standardbehandling (medisinsk terapi) i akuttmottak for akutte/subakutte ryggsmerter ved å bruke Visual Analog Scale (VAS) og Numeric Rating Scale (NRS) for å bestemme endringer i smertenivåer. Sekundære utfall vil inkludere ytelse ved bruk av ryggsmerter funksjonell skala (BPFS), tilfredshet med behandlingen og behov for ytterligere smertestillende medisiner etter utskrivning fra akuttmottaket.

Design og metoder: En prospektiv, randomisert kontrollstudie, (ublindet, ikke-placebokontrollert) med praktisk prøvetaking basert på planlagte kliniske skift i akuttmottaket.

Befolkningen besto av aktive tjenestemedlemmer og mottakere av forsvarsdepartementet (forsørgere og pensjonister) ved DoDs eneste nivå I traumesenter, San Antonio Military Medical Center Emergency Department med akutt/subakutt, eller akutt/subakutt på kroniske ryggsmerter som sjef klage. Deltakerne studerte aldersspennet var fra 18-55 år uten bekymring for patologiske ryggsmerter.

Forsøkspersonene ble valgt basert på hovedklagen identifisert av triagesykepleieren. En randomisert bekvemmelighetsprøvemetode ble brukt mens medlemmer av forskerteamet var på skift. Forsøkspersonene ble informert om studien når de ble triagert ved legevaktens behandlingsområde. Medlemmene ble screenet for patologiske ryggsmerter etter historie og fysisk, og hvis negative ble tilbudt å delta i studien. Etter informert samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA), ble demografi samlet inn samt en innledende Visual Analog Score (VAS) score, Numeric Rating Scale (NRS) og ryggsmerter funksjonell skala (BPFS). Deltakerne ble tilfeldig fordelt til enten behandlings- eller kontrollgruppen basert på en tilfeldig tallgenerator. Forsøkspersonene fikk deretter enten BFA eller standardbehandling, som var en forhåndsbestemt medisinsk behandling. Deltakerne ble revurdert 30-40 minutter etter intervensjon for effektiviteten av intervensjonen for både smerte og tilfredsstillelse. Etter at den første smertekontroll var oppnådd, fylte forsøkspersonene ut et spørreskjema om deres oppfattede effektivitet av BFA, samt om de ville gjenta BFA i fremtiden. Hvis deltakerne ikke følte at smerten var tilstrekkelig kontrollert i begge behandlingsarmene, ble de gitt smertestillende medisiner basert på preferansen til den behandlende leverandøren. Ved utskrivelsen ble deltakerne gitt ytterligere instruksjoner inkludert et oppfølgingsintervju på telefon mellom 48-72 timer. I telefonoppfølgingen ble deltakerne vurdert på en Numerical Rating Scale (NRS), spørreskjema om gjentatt funksjonalitet, og om de brukte andre smertestillende medisiner etter utskrivning for å bidra til å forbedre smertene (enten smertestillende medisiner gitt ved utskrivning fra akuttmottaket eller deres regelmessig foreskrevne smertestillende medisiner).

Dataanalyse: I denne studien var de uavhengige variablene behandling for muskel- og skjelettsmerter i akuttmottaket (standardbehandling, slagmarkakupunktur) og tid (før behandling, 30 til 40 minutter etter behandling og 48 til 72 timer etter behandling). Den avhengige variabelen er smerte målt på VAS eller NRS 48-72 timer etter behandling. Nullhypotesen er at det ikke er noen statistisk signifikant forskjell i smerte relatert til behandling eller tid mellom behandlingsgruppene. Med 26 forsøkspersoner per gruppe (52 totalt), var etterforskeren i stand til å oppdage en 1,0 standardavvik (SD) forskjell målt ved en 13 mm endring i VAS eller en 2 punkt endring i NRS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som skal meldes på studiet vil være:

    • Legevakt pasient
    • Kunne gi informert samtykke (med sunn sinn)
    • akutt definert som mindre enn 3 måneder, eller akutt ved kroniske muskel- og skjelettsmerter
    • Enkeltpersoner vil være mellom 18-55 år og inkludere Active Duty (AD) tjenestemedlemmer og begunstigede
    • Smerte ved forhåndsscreening vil være større enn eller lik 3 basert på Visual Analogue Scale (VAS).
    • Ikke-patologiske akutte ryggsmerter

Ekskluderingskriterier:

  • Personene som er kvalifisert for studien vil ha god helse, som definert av Verdens helseorganisasjon (WHO, 2006). "Helse er en tilstand av fullstendig fysisk, mentalt og sosialt velvære og ikke bare fravær av sykdom eller svakheter" (WHO, 2006). Spesifikke eksklusjonskriterier vil omfatte,

    • Deltakere som presenterer seg med åpne sårskader
    • temperatur >38,0 Celsius
    • mistenkt brudd
    • smerte forbundet med sykdommer (flanke-/nyresmerter)
    • bekymring for annet enn ryggsmerter (pyelonefritt, nyrestein, patologiske tegn og symptomer)
    • tarm/blæreinkontinens eller retensjon
    • fotfall
    • kjent nåværende/historie av kreft
    • kjente blødningsforstyrrelser
    • aktiv infeksjon på innføringsstedet
    • Hvis et medlem viser seg å være gravid når som helst under screeningsprosessen, vil det bli fjernet fra vurdering før noen behandlingsalternativer tilbys.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Akupunkturgruppe
Battlefield Acupuncture (BFA) har en strukturert administreringssekvens som ble brukt for å begrense enhver variasjon mellom etterforskere som administrerer behandlingen. BFA-teknikken har blitt foreslått at nålene plasseres ikke bare i et akupunkt, men faktisk "akupunktssoner". BFA bruker en til ti (maksimalt fem poeng per øre) ASP semi-permanente gullnåler® plassert i ett eller begge ørene. ASP Gold needle® er en steril enhet som setter inn en liten 2 mm nål inn i auricleen. Den består av en enkeltnålsapplikator som sikrer enkel innsetting kombinert med utmerket presisjon. Nålene forblir i øret og faller ut spontant allerede i to timer og opptil syv dager. Etter administrering av BFA, hvis forsøkspersoner følte at deres smerte ikke ble kontrollert basert på verbal respons, kunne redningsmedisiner administreres for å kontrollere smerte til et tolerabelt nivå for utflod.
Enhet: Battlefield Akupunktur
1-10 nåler satt inn i systematisk natur som beskrevet av Battlefield akupunkturprotokoll.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard omsorgsgruppe
Deltakere randomisert til standardbehandlingsgruppen ble behandlet med en eller en kombinasjon av utvalgte medisiner for å inkludere oral Acetaminophen 500mg-1000mg, Diklofenak 50mg-75mg oralt, Diazepam 5mg-10mg intravenøst ​​eller oralt, Hydrocodone 5mg/325mg/6100mg- mg oral, eller intramuskulær Ketorolac 30mg-60 mg, som anses hensiktsmessig av den behandlende etterforskeren (medisinsk leverandør). Standardbehandling ble administrert av etterforskerne basert på pasientens presentasjon og kjørestatus, da mange av medisinene ikke kan administreres hvis forsøkspersonen ville betjene et kjøretøy. Ingen standardisert algoritme ble spesifisert, og ruten og dosen av medisiner ble administrert etter leverandørens skjønn. Etter administrering av tradisjonelle standardmedisiner, hvis forsøkspersonene følte at smertene deres ikke ble kontrollert basert på verbale responser, ville redningsmedisiner bli gitt for å kontrollere smerte til et mer tolerabelt nivå for utflod.
Legemiddel: Paracetamol
Acetaminophen 500mg-1000mg,
Andre navn:
  • Tylenol
Legemiddel: Diklofenak
Diklofenak 50 mg-75 mg oralt
Andre navn:
  • Voltaren
Legemiddel: Diazepam
Diazepam 5mg-10 mg intravenøst ​​eller oralt
Andre navn:
  • Valium
Legemiddel: Hydrokodon
Hydrokodon 5mg/325mg-10mg/650mg mg
Andre navn:
  • Norco
Legemiddel: Ketorolac
oral, eller intramuskulær Ketorolac 30mg-60 mg
Andre navn:
  • Toradol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tidsrespons av BFA, og assosiasjonen til smertenivå ved bruk av Visual Analog-skalaen (0-10 mm) skåring samt den numeriske vurderingsskalaen (0-10)
Tidsramme: før behandling, 30-40 minutter etter behandling og 48 til 72 timer etter behandling
avgjøre om det er noen signifikant endring i smerte i BFA-behandlingsgruppen på spesifikke tidspunkter ved å bruke den visuelle analoge skalaen (0-10 mm) og den numeriske vurderingsskalaen (0-10)
før behandling, 30-40 minutter etter behandling og 48 til 72 timer etter behandling
Evaluer endringen av smerte på visuell analog skala (0-10 mm) scoring med BFA administrert i akuttmottaket for personer som har ikke-patologiske ryggsmerter.
Tidsramme: baseline og 30-40 minutter etter behandling
Ved å bruke Visual Analog-skalaen som er en 10 mm linje, vil pasienten sette et merke på grafen som vil bli målt for å avgjøre om det er noen signifikant forskjell mellom BFA-behandlingsgruppens smerte på spesifikke tidspunkter ved bruk av VAS. Jo lavere skår som er bestemt på skalaen tilsvarer et lavere smertenivå for pasienten og en høyere skår tilsvarer et høyere smertenivå.
baseline og 30-40 minutter etter behandling
Evaluer endringen av smerte på Numeric Rating Scale (0-10) scoring med BFA administrert i akuttmottaket for personer som har ikke-patologiske ryggsmerter.
Tidsramme: baseline, 30-40 minutter og 48-72 timer
Den numeriske vurderingsskalaen, som er en skala som blir verbalt bedt om å bestemme pasientens smerterespons på en skala fra 0 til 10, bestemmer om det er noen signifikant forskjell mellom BFA-behandlingsgruppens smerte på spesifikke tidspunkter ved bruk av NRS. Jo lavere skår som er bestemt på skalaen tilsvarer et lavere smertenivå for pasienten og en høyere skår tilsvarer et høyere smertenivå.
baseline, 30-40 minutter og 48-72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tidsrespons
Tidsramme: 30-40 minutter etter behandling, og mellom 48-72 timer etter utskrivning
Tidsrespons vil bestemme endring i smerte assosiert med den numeriske vurderingsskalaen (målt 0-10, 0 er minst, 10 er mest) fra baseline, 30-40 minutter etter behandling, og mellom 48-72 timer etter utskrivning.
30-40 minutter etter behandling, og mellom 48-72 timer etter utskrivning
Undersøk funksjonalitetspoengsendringene ved 3 tidspunkter ved å bruke funksjonsskalaen for ryggsmerter
Tidsramme: baseline, på det tidspunktet pasienten skal skrives ut fra legevakten (0-3 timer etter baselinevurdering), og 48-72 timer etter utskrivning
Stratford et al utviklet Back Pain Function Scale (BPFS) (skårer 0-60 med høyere skår som viser ingen vanskeligheter og lavere skår som viser at pasienten ikke er i stand til å utføre aktivitet) for å evaluere funksjonell evne hos pasienter med ryggsmerter. Forfatterne er fra McMaster University Appalachian Physical Therapy (Georgia) og Virginia Commonwealth University.
baseline, på det tidspunktet pasienten skal skrives ut fra legevakten (0-3 timer etter baselinevurdering), og 48-72 timer etter utskrivning
Utforsk deltakers tilfredshet med smertekontroll i BFA-behandlingsgruppen: 1 spørsmål
Tidsramme: Ved utskrivning fra legevakten (0-3 timer etter baselinevurdering) og mellom 48-72 timer etter utskrivning
1 spørsmål angående generell smertekontrolltilfredshet, og 2 som spesifikt tar for seg de i akupunkturgruppen
Ved utskrivning fra legevakten (0-3 timer etter baselinevurdering) og mellom 48-72 timer etter utskrivning
Behovet for ytterligere smertestillende medisiner utenfor behandlingsprotokollen
Tidsramme: tatt opp 48-72 timer fra utskrivelsen for oppfølgingsintervjuet
Antall pasienter som trengte ytterligere smertestillende medisiner enten på legevakten eller hjemme for å inkludere reseptfrie eller reseptbelagte
tatt opp 48-72 timer fra utskrivelsen for oppfølgingsintervjuet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

San Antonio Military Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy Bonjour, DSc, Program Director

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. februar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. desember 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C.2016.017d

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Battlefield Akupunktur

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere