- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03996564
Battlefield Akupunktur für akute/subakute Rückenschmerzen in der Notaufnahme
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zweck: Bewertung der Wirksamkeit der Battlefield-Akupunktur im Vergleich zur Standardversorgung (medikamentöse Therapie) in einer Notaufnahme bei akuten/subakuten Rückenschmerzen unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) und der numerischen Bewertungsskala (NRS), um Veränderungen der Schmerzstärke zu bestimmen. Zu den sekundären Ergebnissen zählen die Leistung anhand der Back Pain Functional Scale (BPFS), die Zufriedenheit mit der Behandlung und die Notwendigkeit weiterer Schmerzmittel nach der Entlassung aus der Notaufnahme.
Design und Methoden: Eine prospektive, randomisierte Kontrollstudie (nicht verblindet, nicht placebokontrolliert) mit bequemer Stichprobenentnahme basierend auf geplanten klinischen Schichten in der Notaufnahme.
Die Bevölkerung bestand aus Mitgliedern des aktiven Dienstes und Begünstigten des Verteidigungsministeriums (Angehörige und Rentner) im einzigen Traumazentrum der Stufe I des Verteidigungsministeriums, der Notaufnahme des San Antonio Military Medical Center mit akuten / subakuten oder akuten / subakuten bei chronischen Rückenschmerzen als Chef Beschwerde. Die untersuchte Altersspanne der Teilnehmer lag zwischen 18 und 55 Jahren ohne Sorge um pathologische Rückenschmerzen.
Die Probanden wurden basierend auf ihrer Hauptbeschwerde ausgewählt, die von der Triage-Krankenschwester identifiziert wurde. Während die Mitglieder des Forschungsteams in der Schicht waren, wurde eine randomisierte Convenience-Sampling-Methode verwendet. Die Probanden wurden über die Studie informiert, sobald sie im Behandlungsbereich der Notaufnahme triagiert wurden. Die Mitglieder wurden anhand ihrer Anamnese und ihres körperlichen Zustands auf pathologische Rückenschmerzen untersucht, und wenn dies negativ war, wurde ihnen die Aufnahme in die Studie angeboten. Nach Einverständniserklärung und Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA) wurden demografische Daten sowie ein anfänglicher Visual Analog Score (VAS)-Score, ein Numeric Rating Scale (NRS)-Score und eine Back Pain Functional Scale (BPFS) erhoben. Die Teilnehmer wurden auf der Grundlage eines Zufallszahlengenerators zufällig entweder der Behandlungs- oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Probanden erhielten dann entweder BFA oder die Standardversorgung, bei der es sich um eine vorher festgelegte medizinische Behandlung handelte. Die Teilnehmer wurden 30-40 Minuten nach der Intervention erneut auf die Wirksamkeit der Intervention hinsichtlich Schmerz und Zufriedenheit beurteilt. Nachdem die anfängliche Schmerzkontrolle erreicht war, füllten die Probanden einen Fragebogen zu ihrer wahrgenommenen Wirksamkeit von BFA aus und ob sie BFA in Zukunft wiederholen würden. Wenn die Teilnehmer das Gefühl hatten, dass die Schmerzen in einem der beiden Behandlungsarme nicht angemessen kontrolliert wurden, wurden ihnen je nach Präferenz des behandelnden Anbieters Schmerzmittel zur Schmerzlinderung verabreicht. Bei der Entlassung erhielten die Teilnehmer weitere Anweisungen, einschließlich eines telefonischen Folgeinterviews zwischen 48 und 72 Stunden. Bei der telefonischen Nachsorge wurden die Teilnehmer anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS), eines Fragebogens zur Wiederholungsfunktion und der Frage, ob sie seit der Entlassung andere Schmerzmittel zur Linderung ihrer Schmerzen eingenommen haben (entweder Schmerzmittel, die bei der Entlassung aus der Notaufnahme verabreicht wurden, oder ihre regelmäßig verschriebenen Schmerzmittel).
Datenanalyse: In dieser Studie waren die unabhängigen Variablen die Behandlung von muskuloskelettalen Schmerzen in der Notaufnahme (Standardversorgung, Kampfakupunktur) und die Zeit (vor der Behandlung, 30 bis 40 Minuten nach der Behandlung und 48 bis 72 Stunden nach der Behandlung). Die abhängige Variable ist Schmerz, der 48–72 Stunden nach der Behandlung auf einem VAS oder NRS gemessen wird. Die Nullhypothese besagt, dass es zwischen den Behandlungsgruppen keinen statistisch signifikanten Unterschied in Bezug auf die Schmerzen in Bezug auf die Behandlung oder die Zeit gibt. Bei 26 Probanden pro Gruppe (insgesamt 52) war der Prüfarzt in der Lage, einen Unterschied von 1,0 Standardabweichung (SD) zu erkennen, gemessen an einer 13-mm-Veränderung der VAS oder einer 2-Punkte-Veränderung der NRS.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Personen, die in die Studie aufgenommen werden sollen, sind:
- Patient in der Notaufnahme
- In der Lage, eine informierte Einwilligung (bei gesundem Verstand) zu erteilen
- akut definiert als weniger als 3 Monate oder akut bei chronischen muskuloskelettalen Schmerzen
- Die Personen sind zwischen 18 und 55 Jahre alt und umfassen Mitglieder und Begünstigte des Active Duty (AD).
- Der Schmerz beim Vorscreening ist größer oder gleich 3, basierend auf der visuellen Analogskala (VAS).
- Nicht pathologischer akuter Rückenschmerz
Ausschlusskriterien:
Die für die Studie geeigneten Personen müssen bei guter Gesundheit sein, wie von der Weltgesundheitsorganisation (WHO, 2006) definiert. „Gesundheit ist ein Zustand vollkommenen körperlichen, geistigen und sozialen Wohlbefindens und nicht nur das Fehlen von Krankheit oder Gebrechen“ (WHO, 2006). Zu den spezifischen Ausschlusskriterien gehören:
- Teilnehmer mit offenen Wundverletzungen
- Temperatur >38,0 Grad Celsius
- Verdacht auf Brüche
- krankheitsbedingte Schmerzen (Flanken-/Nierenschmerzen)
- Sorge um andere als Rückenschmerzen (Pyelonephritis, Nierensteine, pathologische Anzeichen und Symptome)
- Darm-/Blaseninkontinenz oder Retention
- Fuß fallen
- bekannte aktuelle / Vorgeschichte von Krebs
- bekannte Durchblutungsstörungen
- aktive Infektion an der genadelten Einstichstelle
- Wenn während des Screening-Prozesses festgestellt wird, dass ein Mitglied schwanger ist, wird es von der Berücksichtigung ausgeschlossen, bevor Behandlungsoptionen angeboten werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Akupunkturgruppe
Battlefield Acupuncture (BFA) hat eine strukturierte Verabreichungssequenz, die verwendet wurde, um jegliche Variabilität zwischen den Ermittlern, die die Behandlung verabreichen, zu begrenzen.
Die BFA-Technik wurde vorgeschlagen, dass die Nadeln nicht nur in einem Akupunkturpunkt, sondern tatsächlich in "Akupunkturpunktzonen" platziert werden.
BFA verwendet ein bis zehn (maximal fünf Punkte pro Ohr) ASP semipermanente Goldnadeln®, die in einem oder beiden Ohren platziert werden.
Die ASP Gold-Nadel® ist ein steriles Gerät, das eine kleine 2-mm-Nadel in die Ohrmuschel einführt.
Es besteht aus einem Einnadel-Applikator, der ein einfaches Einführen in Kombination mit ausgezeichneter Präzision gewährleistet.
Die Nadeln verbleiben im Ohr und fallen bereits nach zwei Stunden und bis zu sieben Tagen spontan aus.
Wenn die Probanden nach Verabreichung des BFA das Gefühl hatten, dass ihre Schmerzen aufgrund verbaler Antworten nicht unter Kontrolle waren, konnten Notfallmedikamente verabreicht werden, um die Schmerzen auf ein tolerierbares Niveau für die Entlassung zu kontrollieren.
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1–10 Nadeln, die systematisch eingeführt werden, wie im Battlefield-Akupunkturprotokoll beschrieben.
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ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Care-Gruppe
Die in die Standardbehandlungsgruppe randomisierten Teilnehmer wurden mit einem oder einer Kombination ausgewählter Medikamente behandelt, darunter orales Acetaminophen 500 mg–1000 mg, Diclofenac 50 mg–75 mg oral, Diazepam 5 mg–10 mg intravenös oder oral, Hydrocodon 5 mg/325 mg–10 mg/650 mg mg oral oder intramuskulär Ketorolac 30 mg-60 mg, je nach Ermessen des behandelnden Prüfarztes (medizinischer Dienstleister).
Die Standardbehandlung wurde von den Ermittlern basierend auf der Präsentation und dem Fahrstatus des Patienten verabreicht, da viele der Medikamente nicht verabreicht werden können, wenn der Patient ein Fahrzeug führen würde.
Es wurde kein standardisierter Algorithmus angegeben, und die Art und Dosis der Medikamente wurde nach Ermessen des Anbieters verabreicht.
Wenn die Probanden nach der Verabreichung der herkömmlichen Standardbehandlungsmedikamente das Gefühl hatten, dass ihre Schmerzen aufgrund verbaler Antworten nicht unter Kontrolle waren, wurden Notfallmedikamente verabreicht, um die Schmerzen auf ein erträglicheres Niveau für die Entlassung zu kontrollieren.
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Paracetamol 500 mg-1000 mg,
Andere Namen:
Diclofenac 50 mg-75 mg oral
Andere Namen:
Diazepam 5 mg-10 mg intravenös oder oral
Andere Namen:
Hydrocodon 5 mg/325 mg-10 mg/650 mg mg
Andere Namen:
oral oder intramuskulär Ketorolac 30 mg-60 mg
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeitreaktion von BFA und die Assoziation mit dem Schmerzniveau unter Verwendung der Bewertung der visuellen Analogskala (0-10 mm) sowie der Bewertung der numerischen Bewertungsskala (0-10).
Zeitfenster: vor der Behandlung, 30-40 Minuten nach der Behandlung und 48 bis 72 Stunden nach der Behandlung
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Bestimmen Sie, ob es zu bestimmten Zeitpunkten eine signifikante Veränderung der Schmerzen in der BFA-Behandlungsgruppe gibt, indem Sie die Bewertung der visuellen Analogskala (0-10 mm) sowie die Bewertung der numerischen Bewertungsskala (0-10) verwenden
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vor der Behandlung, 30-40 Minuten nach der Behandlung und 48 bis 72 Stunden nach der Behandlung
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Bewerten Sie die Veränderung des Schmerzes auf der visuellen Analogskala (0-10 mm), die mit BFA bewertet wird, das in der Notaufnahme für Personen mit nicht pathologischen Rückenschmerzen verabreicht wird.
Zeitfenster: Baseline und 30–40 Minuten nach der Behandlung
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Unter Verwendung der visuellen Analogskala, die eine 10-mm-Linie ist, platziert der Patient eine Markierung auf dem Diagramm, die gemessen wird, um festzustellen, ob es zu bestimmten Zeitpunkten unter Verwendung des VAS einen signifikanten Unterschied zwischen den Schmerzen der BFA-Behandlungsgruppe gibt.
Je niedriger die auf der Skala ermittelte Punktzahl entspricht einem geringeren Schmerzniveau für den Patienten und eine höhere Punktzahl entspricht einem höheren Schmerzniveau.
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Baseline und 30–40 Minuten nach der Behandlung
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Bewerten Sie die Veränderung des Schmerzes auf einer numerischen Bewertungsskala (0–10), die mit BFA bewertet wird, das in der Notaufnahme für Personen mit nicht pathologischen Rückenschmerzen verabreicht wird.
Zeitfenster: Grundlinie, 30-40 Minuten und 48-72 Stunden
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Die numerische Bewertungsskala ist eine Skala, die verbal abgefragt wird, um die Schmerzreaktion des Patienten auf einer Skala von 0 bis 10 zu bestimmen, um festzustellen, ob es einen signifikanten Unterschied zwischen den Schmerzen der BFA-Behandlungsgruppe zu bestimmten Zeitpunkten unter Verwendung des NRS gibt.
Je niedriger die auf der Skala ermittelte Punktzahl entspricht einem geringeren Schmerzniveau für den Patienten und eine höhere Punktzahl entspricht einem höheren Schmerzniveau.
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Grundlinie, 30-40 Minuten und 48-72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeitverhalten
Zeitfenster: 30-40 Minuten nach der Behandlung und zwischen 48-72 Stunden nach der Entlassung
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Die Zeitreaktion bestimmt die Veränderung des Schmerzes, der mit der numerischen Bewertungsskala (gemessen 0–10, wobei 0 am geringsten, 10 am höchsten ist) von der Grundlinie, 30–40 Minuten nach der Behandlung und zwischen 48–72 Stunden nach der Entlassung verbunden ist.
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30-40 Minuten nach der Behandlung und zwischen 48-72 Stunden nach der Entlassung
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Untersuchen Sie die Änderungen des Funktionalitäts-Scores zu 3 Zeitpunkten mit der Back Pain Functional Scale
Zeitfenster: Baseline, zu dem Zeitpunkt, zu dem der Patient aus der Notaufnahme entlassen werden soll (0–3 Stunden nach der Baseline-Beurteilung) und 48–72 Stunden nach der Entlassung
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Stratford et al. entwickelten die Back Pain Function Scale (BPFS) (Score 0-60, wobei höhere Werte keine Schwierigkeiten und niedrigere Werte zeigen, dass der Patient keine Aktivität ausführen kann), um die Funktionsfähigkeit bei Patienten mit Rückenschmerzen zu bewerten.
Die Autoren stammen von der McMaster University Appalachian Physical Therapy (Georgia) und der Virginia Commonwealth University.
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Baseline, zu dem Zeitpunkt, zu dem der Patient aus der Notaufnahme entlassen werden soll (0–3 Stunden nach der Baseline-Beurteilung) und 48–72 Stunden nach der Entlassung
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Untersuchen Sie die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Schmerzkontrolle in der BFA-Behandlungsgruppe: 1 Frage
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus der Notaufnahme (0–3 Stunden nach der Ausgangsbeurteilung) und zwischen 48–72 Stunden nach der Entlassung
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1 Frage zur allgemeinen Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle und 2 Fragen, die sich speziell an diejenigen in der Akupunkturgruppe richten
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Bei der Entlassung aus der Notaufnahme (0–3 Stunden nach der Ausgangsbeurteilung) und zwischen 48–72 Stunden nach der Entlassung
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Die Notwendigkeit zusätzlicher Schmerzmittel außerhalb des Behandlungsprotokolls
Zeitfenster: aufgezeichnet 48-72 Stunden nach der Entlassung für das Folgeinterview
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Anzahl der Patienten, die zusätzliche Schmerzmittel entweder in der Notaufnahme oder zu Hause benötigten, um rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Medikamente einzuschließen
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aufgezeichnet 48-72 Stunden nach der Entlassung für das Folgeinterview
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Timothy Bonjour, DSc, Program Director
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Buckenmaier CC 3rd, Rupprecht C, McKnight G, McMillan B, White RL, Gallagher RM, Polomano R. Pain following battlefield injury and evacuation: a survey of 110 casualties from the wars in Iraq and Afghanistan. Pain Med. 2009 Nov;10(8):1487-96. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00731.x. Epub 2009 Oct 14.
- Butler FK Jr, Kotwal RS, Buckenmaier CC 3rd, Edgar EP, O'Connor KC, Montgomery HR, Shackelford SA, Gandy JV, Wedmore I, Timby JW, Gross K, Bailey JA. A Triple-Option Analgesia Plan for Tactical Combat Casualty Care: TCCC Guidelines Change 13-04. J Spec Oper Med. 2014 Spring;14(1):13-25. doi: 10.55460/CBRW-A2G1.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Anästhetika
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- Hypnotika und Beruhigungsmittel
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- GABA-Agenten
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- Paracetamol
- Diclofenac
- Diazepam
- Hydrocodon
Andere Studien-ID-Nummern
- C.2016.017d
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Battlefield-Akupunktur
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